1 min read
Centrum Oceny i Badań Leków (CDER), jak sama nazwa wskazuje, odpowiada za zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności leków dystrybuowanych na rynku Stanów Zjednoczonych Ameryki (USA). CDER jest zasadniczo jednostką badawczą Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (USFDA), której celem jest monitorowanie każdego leku sprzedawanego w US Oprócz rozpatrywania wniosków o dopuszczenie nowych leków do obrotu, zapewnia również użytkownikom, lekarzom i pacjentom niezbędne informacje na temat bezpiecznego stosowania leków, dbając o to, aby były one stosowane zgodnie z przeznaczeniem. Jako część USFDA, CDER zapewnia również, że zarówno OTC leki na receptę, które mogą należeć do klasy leków generycznych lub markowych, powinny działać dobrze na rzecz zdrowia, przeważając nad znanymi zagrożeniami.
Leki regulowane przez CDER
CDER reguluje każdy produkt leczniczy, od aspiryny po leki przeciwnowotworowe. Ogólnie rzecz biorąc, kategoryzuje leki jako: Leki na receptę, Leki bez recepty i Leki generyczne. Reguluje również produkty, które idealnie nie mieszczą się w kategorii leków, takie jak pasta do zębów z fluorem, szampony przeciwłupieżowe i filtry przeciwsłoneczne. Oceniając korzyści i zagrożenia związane z lekami, CDER umożliwia użytkownikom końcowym dostęp do nowych i lepszych metod leczenia.
Ponadto CDER zajmuje się również marketingiem, badaniami, rozwojem i produkcją leków. CDER monitoruje, czy wprowadzane na rynek leki są wolne od ryzyka, a jeśli jakiekolwiek nieoczekiwane ryzyko zostanie wykryte po zatwierdzeniu; CDER ma prawo wycofać produkt z rynku i poinformować opinię publiczną o niewykrytych zagrożeniach.
Aby pomóc organizacjom w pomyślnym wejściu na US , Freyr kompleksowe doradztwo w zakresie przepisów CDER przed wprowadzeniem nowego leku na rynek. Czy przestrzegasz przepisów CDER? Skontaktuj się z naszymi ekspertami, aby dowiedzieć się więcej: sales@freyrsolutions.com.