1 min read

Ministerstwo Zdrowia (MoH) Malezji opublikowało kompleksową listę kontrolną przedstawiającą wymagania dotyczące wniosku o uzyskanie licencji na produkcję niebezpiecznych leków. Te ramy regulacyjne zapewniają zgodność z normami bezpieczeństwa i jakości w produkcji substancji kontrolowanych.

Kluczowe wymagania dotyczące licencji produkcyjnej 

Proces aplikacji obejmuje wiele etapów i dokumentacji, zapewniając, że producenci przestrzegają mandatów prawnych i regulacyjnych. Poniżej znajdują się podstawowe elementy listy kontrolnej:

1. Wymagania dotyczące aplikacji 

  • Wypełniony formularz wniosku, należycie podpisany przez wnioskodawcę i opatrzony pieczęcią firmy.
  • Zezwolenie na posiadanie i używanie niebezpiecznych narkotyków zgodnie z art. 26 przepisów z 1952 r. dotyczących niebezpiecznych narkotyków.
  • Zwolnienia dla szkół farmaceutycznych, instytutów badawczych lub instytutów szkoleniowych w zakresie wytwarzania niezarejestrowanych produktów do celów badawczych zgodnie z rozporządzeniem 15(4) przepisów dotyczących kontroli leków i kosmetyków z 1984 r.
  • Zwolnienia dotyczące wytwarzania niezarejestrowanych produktów przeznaczonych do produkcji próbek w celu rejestracji produktu zgodnie z rozporządzeniem 15(5) przepisów z 1984 r. dotyczących kontroli leków i kosmetyków.
  • Karta charakterystyki substancji niebezpiecznej (MSDS) dla substancji będących przedmiotem wniosku.

2. Informacje kontaktowe 

  • Imię i nazwisko osoby kontaktowej, numer telefonu i adres e-mail.

3. Dane farmaceuty 

  • Imię i nazwisko oraz stanowisko farmaceuty odpowiedzialnego w firmie.
  • Numer licencji farmaceuty.
  • Numer telefonu komórkowego i adres e-mail.

4. Informacje o firmie  

  • Nazwa firmy i adres siedziby.
  • Numer telefonu do biura.
  • Numer rejestracji działalności gospodarczej.

5. Szczegóły produkcji 

  • Lista niebezpiecznych leków stosowanych w produkcji.
  • Lista wytwarzanych produktów.
  • Lista zadań związanych z produkcją leków.
  • Wyjaśnienie przeprowadzonych badań i udoskonaleń.
  • Okres użytkowania zastosowanych materiałów.

6. Informacje o dostawcy 

  • Nazwa i adres dostawców dostarczających surowce.

7. Podpis i uwierzytelnianie 

  • Podpis wnioskodawcy.
  • Oficjalna pieczęć firmowa.
  • Data złożenia wniosku.

Zgodność z przepisami i nadzór 

MoH Malaysia nadzoruje proces licencjonowania i zapewnia ścisłą zgodność ze standardami bezpieczeństwa i jakości. Przestrzeganie wymogów minimalizuje ryzyko prawne i zwiększa wiarygodność produkcji.

Wnioski  

Uzyskanie licencji na produkcję niebezpiecznych leków w Malezji jest szczegółowym procesem wymagającym przestrzegania ścisłych wytycznych regulacyjnych. Zapewniając zgodność z listą kontrolną Ministerstwa Zdrowia, producenci mogą działać w ramach prawnych, zachowując jednocześnie wysokie standardy bezpieczeństwa i jakości.

Potrzebujesz pomocy w poruszaniu się po przepisach Malezji? Skontaktuj się z Freyr Solutions już dziś!