1 min read
Farmakopea Chińskiej Republiki Ludowej (Farmakopea Chińska lub ChP) to oficjalny chiński zbiór norm dotyczących badań, produkcji, sprzedaży, stosowania, nadzoru i kontroli produktów leczniczych. Jest ona opracowywana przez Komisję Farmakopei Ministerstwa Zdrowia Chińskiej Republiki Ludowej.
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) uznaje ChP za oficjalną farmakopeę Chin. Wszystkie Produkty lecznicze spełniać normy ChP, aby otrzymać Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego tym kraju.
Co pięć (05) lat Komisja Farmakopei Chińskiej aktualizuje ChP. Do tej pory na przestrzeni lat opublikowano jedenaście (11) wersji. Poniżej znajduje się oś czasu aktualizacji ChP:
1953→1963→1977 →1985 →1990→1995 →2000→2005 →2010→2015→2020
Krajowa Administracja Produktów MedycznychNMPA) i Narodowa Komisja Zdrowia (NHC) opublikowały najnowszą wersję ChP w dniu 02 lipca 2020 r. i została ona skutecznie wdrożona od 30 grudnia 2020 r.
Wydanie 2020 jest jedenastym wydaniem ChP. Zawiera 5 911 artykułów na temat tradycyjnych chińskich leków, leków chemicznych, biologicznych i farmaceutycznych substancji pomocniczych.
Tabela 1: Zawartość wydania ChP 2020
Objętość | Kategoria | Liczba | |
Tom I | Monografie tradycyjnej medycyny chińskiej, w tym materiały, cięte surowe leki, oleje roślinne i ekstrakty, preparaty recepturowe i preparaty jednosmakowe | 2,711 | |
Tom II | Monografie leków chemicznych, w tym aktywnych substancji chemicznych | 2,712 | |
Tom III | Monografie produktów biologicznych | 153 | |
Tom IV | Rozdziały ogólne | Ogólne wymagania dotyczące preparatów | 38 |
| Metody testowania i inne wymagania | 281 | ||
| Wytyczne | 42 | ||
| Monografie farmaceutycznych substancji pomocniczych | 335 | ||
Od dnia wejścia w życie ChP 2020 wszystkie gotowe produkty farmaceutyczne posiadające chińskie Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego spełniać wymagania techniczne dotyczące postaci dawkowania, metod badań, wytycznych itp.
Czy Twój produkt jest zgodny z normami i specyfikacjami określonymi w ChP? Nasi eksperci ds. regulacji prawnych mogą pomóc w poruszaniu się po złożonym krajobrazie regulacyjnym w Chinach i zapewnić, że Twoje produkty spełniają najwyższe standardy i specyfikacje określone w ChP.
Skontaktuj się z Freyr, aby dowiedzieć się więcej i rozpocząć swoją podróż w kierunku sukcesu na chińskim rynku!