1 minuta czytania

W Malezji klasyfikacja produktów farmaceutycznych stanowi kluczowy element ram regulacyjnych mających na celu zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności i jakości leków dostępnych dla społeczeństwa. System ten podlega przepisom ustawy o sprzedaży leków z 1957 r. oraz rozporządzenia w sprawie kontroli leków i kosmetyków z 1984 r., które określają podstawy prawne produkcji, importu i wprowadzania do obrotu produktów farmaceutycznych.

Organ regulacyjny: NPRA 

Krajowa Agencja Regulacji Farmaceutycznej (NPRA), działająca w ramach Ministerstwa Zdrowia (MOH), jest głównym organem regulacyjnym odpowiedzialnym za klasyfikację produktów farmaceutycznych.

  • NPRA udostępnia formularz klasyfikacyjny (BPFK-300).
  • Chociaż wypełnienie tego formularza nie jest ani obowiązkowe, ani opcjonalne, zdecydowanie zaleca się jego złożenie w celu potwierdzenia, czy produkt jest zgodny z normami regulacyjnymi, oraz w celu sklasyfikowania produktów z pogranicza kategorii , co pozwoli określić odpowiednie wymogi regulacyjne
  • W klasyfikacji uwzględnia się takie aspekty, jak przeznaczenie, sposób działania oraz to, czy produkt zawiera nowe substancje chemiczne.

Wytyczne dotyczące rejestracji leków (DRGD) 

DRGD zawiera dodatkowe wytyczne, zwłaszcza dotyczące produktów, których klasyfikacja nie jest oczywista, takich jak:

  • Interakcja między lekami a pokarmem (FDI)
  • Powiązania między wyrobami medycznymi, lekami i kosmetykami (MDDCI)

Zostały one szczegółowo omówione w załącznikach, w których przedstawiono kryteria i przykłady pozwalające na prawidłową klasyfikację.

Kategorie serwisu „ Produkty lecznicze ” w Malezji 

Produkty farmaceutyczne są rejestrowane w różnych kategoriach, w tym:

  1. Nowe produkty lecznicze
    1. Zawierają nowe związki chemiczne
    2. Nie zostały wcześniej zatwierdzone w Malezji
  2. Leki biologiczne
    1. Pochodzące z organizmów żywych
    2. Stosowane w leczeniu, profilaktyce lub diagnostyce chorób
  3. Leki biopodobne

a. Produkt biologiczny, co do którego wykazano, że pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności jest wysoce podobny do produktu referencyjnego już zarejestrowanego w Malezji.

  1. Leki generyczne
    1. Równoważne z lekami markowymi pod względem mocy, dawki, postaci i przeznaczenia
  2. Suplementy diety
    1. Uzupełnij dietę witaminami, minerałami, ziołami lub innymi składnikami pochodzenia roślinnego
  3. Produkty naturalne
    1. Warto uwzględnić tradycyjne i ziołowe środki o właściwościach leczniczych
  4. Produkty weterynaryjne
    1. Przeznaczone do stosowania u zwierząt

Przypadki szczególne: produkty w fazie międzycyklowej 

W przypadku produktów, których klasyfikacja budzi wątpliwości, takich jak FDI czy MDDCI, załączniki do DRGD zawierają wyczerpujące kryteria klasyfikacji, które pomagają przedsiębiorstwom w ustaleniu właściwej kategorii.

Dlaczego dokładna klasyfikacja ma znaczenie 

  • Zapewnia zgodność z przepisami
  • Pomaga firmom spełniać wymogi prawne i regulacyjne dotyczące produkcji, importu i wprowadzania produktów na rynek
  • Zapobiega konsekwencjom prawnym i chroni zdrowie publiczne

NPRARola… w zdrowiu publicznym 

Fundacja „NPRA ” odgrywa kluczową rolę w:

  • Utrzymanie solidnego systemu regulacyjnego
  • Zapewnienie dostępności produktów wysokiej jakości, bezpiecznych i skutecznych
  • Zapewnienie zgodności z przepisami dotyczącymi rejestracji produktów, kontroli jakości oraz nadzoru po wprowadzeniu do obrotu

Podsumowanie 

Proces klasyfikacji stanowi podstawowy etap w malezyjskim systemie regulacyjnym. Dzięki właściwej klasyfikacji firmy farmaceutyczne mogą:

  • Zapewnij sprawny proces rejestracji produktów o niejednoznacznym statusie
  • Unikaj problemów związanych z przestrzeganiem przepisów
  • Zyskaj szybszy dostęp do rynku

Potrzebujesz fachowej pomocy w poruszaniu się po malezyjskim systemie regulacyjnym? Skontaktuj się z firmą Freyr już dziś.