1 minuta czytania

Generalna Dyrekcja ds. Obrotu Lekami (DGDA) jest krajowym organem regulacyjnym odpowiedzialnym za nadzór nad produktami farmaceutycznymi, produktami biologicznymi, wyroby medyczne oraz kosmetykami w Bangladeszu. Podlega Ministerstwu Zdrowia i Opieki Rodzinnej i czuwa nad tym, by wszystkie produkty Produkty lecznicze wytwarzane, importowane, eksportowane, dystrybuowane lub wprowadzane do obrotu w kraju spełniały wymagane normy bezpieczeństwa, skuteczności i jakości.

Głównym celem agencji jest ochrona zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt poprzez zapewnienie dostępności bezpiecznych, skutecznych i wysokiej jakości leków, a także promowanie ich racjonalnego stosowania za pomocą sprawdzonych systemów kontroli regulacyjnej. DGDA nadzoruje cały cykl życia produktu, w tym produkcję, import i eksport, przechowywanie, dystrybucję oraz nadzór po wprowadzeniu do obrotu, zapewniając zgodność z przepisami na każdym etapie.

DGDA czerpie swoje uprawnienia prawne z ustawy o lekach i kosmetykach z 2023 r., która zastępuje wcześniejsze akty prawne, takie jak ustawa o lekach z 1940 r. oraz rozporządzenie w sprawie kontroli leków z 1982 r. Przepisy te dostosowują system regulacyjny Bangladeszu do międzynarodowych standardów oraz rozszerzają jego zakres o kosmetyki i wyroby medyczne.

Kluczowym elementem systemu regulacyjnego DGDA jest Krajowe Laboratorium Kontroli Leków (NDCL), które zostało zmodernizowane dzięki zaawansowanej infrastrukturze i nowoczesnym technologiom. Posiada ono akredytację zgodnie z normą ISO/IEC 17025:2017 oraz uznanie ze strony krajowych i międzynarodowych organów akredytacyjnych, takich jak Bangladeska Rada Akredytacyjna (BAB) i Krajowa Rada Akredytacyjna ANSI (ANAB), a także wstępną kwalifikację do przeprowadzania badań leków przyznaną przez Międzynarodową Organizację ds. Kontroli Leków ( WHO ). NDCL wspiera zapewnienie jakości poprzez wyspecjalizowane laboratoria badawcze zajmujące się mikrobiologią, szczepionkami, wyroby medyczne, lekami tradycyjnymi oraz kosmetykami.

Ogólnie rzecz biorąc, DGDA odgrywa kluczową rolę w ochronie zdrowia publicznego, wspierając jednocześnie rozwój i globalną konkurencyjność sektora farmaceutycznego w Bangladeszu.

Chcesz dowiedzieć się więcej o DGDA?Skontaktuj się z naszymi ekspertami