1 min read

Indyjski parlament uchwalił ustawę o lekach i kosmetykach z 1940 r., która nadzoruje import, produkcję i dystrybucję leków w Indiach. Jej głównym celem jest zapewnienie, że leki i kosmetyki wprowadzane do obrotu w Indiach są niezawodne, skuteczne i zgodne z normami krajowymi. Powiązane przepisy dotyczące leków i kosmetyków z 1945 r., które zostały sformułowane w związku z ustawą z 1940 r., zawierają przepisy dotyczące klasyfikacji leków na harmonogramy oraz instrukcje dotyczące przechowywania, sprzedaży, prezentacji i przepisywania każdego harmonogramu.  

Cele ustawy

  • 10 kwietnia 1940 r. uchwalono ustawę o lekach i kosmetykach, której głównym celem była legalizacja importu, produkcji, dystrybucji i sprzedaży leków i kosmetyków.
  • Ustawa nadzoruje import leków do Indii, zapewniając, że do kraju nie trafią leki niespełniające norm lub podrobione.
  • Ustawa zakazuje produkcji gorszych lub podrobionych farmaceutyków w kraju.
  • Ustawa wymaga, aby tylko wykwalifikowany i kompetentny personel zajmował się sprzedażą i dystrybucją leków, a także produkcją, sprzedażą i dystrybucją leków ajurwedyjskich, Siddha, Unani i homeopatycznych.
  •  Przepisy ustawy kontrolują import, produkcję, sprzedaż i dystrybucję kosmetyków.
  • Regularne wizyty inspektorów ds. narkotyków w licencjonowanych lokalach.
  • Monitorowanie standardów farmaceutycznych i kosmetycznych poprzez pobieranie próbek i analizowanie ich w akredytowanych laboratoriach.
  • Stworzenie odrębnych przepisów kontrolujących produkcję, standaryzację i przechowywanie produktów biologicznych i specjalnych, a także określających sposób etykietowania i pakowania różnych rodzajów leków i kosmetyków.

Istotne cechy ustawy o lekach i kosmetykach

Ustawa poczyniła ogromne wysiłki w celu uregulowania przemysłu farmaceutycznego w Indiach, chroniąc w ten sposób zdrowie i bezpieczeństwo publiczne. Niektóre z najbardziej znaczących elementów ustawy są następujące:

  • Maksymalna kara to dożywotnie pozbawienie wolności i grzywna w wysokości 10 lakhów rupii lub trzykrotność wartości skonfiskowanych towarów, w zależności od tego, która z tych kwot jest wyższa.
  • Oprócz funkcjonariuszy Biura Kontrolera Narkotyków, inni funkcjonariusze gazety są upoważnieni do wszczynania postępowań na mocy ustawy; niektóre z przestępstw podlegają kognicji i nie podlegają karze.
  • Wyspecjalizowane sądy do sądzenia przestępstw związanych z ustawą.
  •  Przepis dotyczący kumulacji drobnych naruszeń.

Indyjski rynek farmaceutyczny jest jednym z największych i najszybciej rozwijających się rynków na świecie. Freyr, wraz z zespołem wysoko wykwalifikowanych specjalistów, może pomóc w szybkim, skutecznym i sprawnym przeprowadzeniu procedury rejestracji leków w Indiach. Aby dowiedzieć się więcej, skonsultuj się z naszymi ekspertami ds. regulacji a Freyr!