1 min read
Wprowadzenie przez brazylijską ANVISA systemu równoważnych zagranicznych organów regulacyjnych (AREE) oznacza znaczącą zmianę w krajobrazie regulacyjnym tego kraju. Podczas gdy nowy proces ma na celu usprawnienie zatwierdzania produktów zdrowotnych, jego wpływ na średniej wielkości firmy farmaceutyczne jest wielopłaszczyznowy, oferując zarówno możliwości, jak i wyzwania.
Z drugiej strony, ramy AREE umożliwiają średniej wielkości firmom farmaceutycznym, których produkty zostały już zatwierdzone przez uznane organy, takie jak FDA lub EMA , szybszy dostęp do rynku brazylijskiego. Ten przyspieszony proces może skrócić czas zatwierdzania z dwunastu (12)-osiemnastu (18) miesięcy do zaledwie sześciu (06) miesięcy, umożliwiając szybsze wejście na rynek i szybszy zwrot z inwestycji. Ponadto zmniejszenie obciążeń regulacyjnych może prowadzić do oszczędności kosztów, uwalniając zasoby dla innych krytycznych obszarów działalności.
Co więcej, posiadanie produktu uznanego przez AREE zwiększa wiarygodność firmy w Brazylii, ułatwiając budowanie zaufania wśród lokalnych interesariuszy. Dla małych firm ta zwiększona wiarygodność może mieć kluczowe znaczenie w konkurowaniu z bardziej ugruntowanymi graczami i rozszerzaniu ich reach rynkowego w największej gospodarce Ameryki Łacińskiej.
Istnieją jednak również wyzwania. Średniej wielkości firmy farmaceutyczne nieposiadające produktów zatwierdzonych przez AREE mogą mieć trudności z penetracją rynku brazylijskiego, ponieważ nowe ramy kładą nacisk na produkty już sprawdzone przez te zagraniczne organy. Koszt i złożoność uzyskania zatwierdzenia od agencji takich jak FDA lub EMA mogą być zaporowe dla mniejszych firm, tworząc potencjalną barierę wejścia na rynek.
Co więcej, usprawniony proces może przyciągnąć do Brazylii więcej międzynarodowych konkurentów, zwiększając konkurencję na rynku. Średniej wielkości firmy farmaceutyczne muszą być przygotowane do konkurowania z większymi, dobrze finansowanymi podmiotami, które mogą szybko wykorzystać ramy AREE.
Podsumowując, podczas gdy aktualizacja AREE stwarza znaczące możliwości dla średniej wielkości firm farmaceutycznych, wprowadza również wyzwania, które wymagają starannego planowania i strategicznego zarządzania zasobami. Sukces w nowych ramach będzie zależał od zdolności firmy do skutecznego poruszania się zarówno w zagranicznym, jak i brazylijskim środowisku regulacyjnym.
Poruszaj się po AREE Framework z Freyr Solutions
Czy jesteś średniej wielkości firmą farmaceutyczną, która chce wejść na rynek brazylijski?
Freyr Solutions jest tutaj, aby pomóc. Nasi eksperci ds. regulacji prawnych specjalizują się w prowadzeniu firm przez zawiłości ram AREE ANVISA, zapewniając, że możesz wykorzystać ich zalety, jednocześnie pokonując wyzwania. Skontaktuj się z Freyr Solutions już dziś, aby usprawnić swoją podróż regulacyjną i zapewnić sobie miejsce w dynamicznym brazylijskim sektorze opieki zdrowotnej.