2 minuty czytania

Dla firm farmaceutycznych planujących wejście na rynek Zjednoczonych Emiratów Arabskich (ZEA) kluczowe znaczenie ma zrozumienie roli Ministerstwa Zdrowia i Profilaktyki (MOHAP) oraz roli Urzędu ds. Leków w Emiratach (EDE).

Ministerstwo Zdrowia i Profilaktyki (MOHAP) jest organem federalnym odpowiedzialnym za politykę w zakresie zdrowia publicznego, regulacje dotyczące opieki zdrowotnej, profilaktykę chorób oraz nadzór nad usługami opieki zdrowotnej na terenie Zjednoczonych Emiratów Arabskich.

Zrozumienie roli MOHAP

MOHAP opracowuje politykę w zakresie opieki zdrowotnej i nadzoruje inicjatywy dotyczące zdrowia publicznego na terenie całych Zjednoczonych Emiratów Arabskich. MOHAP reguluje również działalność pracowników służby zdrowia, dba o przestrzeganie norm zdrowotnych oraz zarządza systemami informacji zdrowotnej w celu zwiększenia efektywności sektora opieki zdrowotnej. Ponadto odgrywa istotną rolę w zakresie zdrowia publicznego i zarządzania epidemiologicznego, przyczyniając się do ogólnej jakości usług opieki zdrowotnej.

Główne zadania Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej (MOHAP)

  1. Przepisy dotyczące opieki zdrowotnej i licencjonowanie
  2. Polityka zdrowia publicznego i profilaktyka chorób
  3. Świadczenie usług opieki zdrowotnej
  4. Cyfrowe rozwiązania w dziedzinie zdrowia i innowacje
  5. Współpraca z władzami na szczeblu emiratu
  6. Nadzór nad produktami farmaceutycznymi i medycznymi za pośrednictwem EDE

Emirates Drug Establishment (EDE) to niezależny organ regulacyjny Zjednoczonych Emiratów Arabskich odpowiedzialny za nadzór nad branżą farmaceutyczną i branżą wyrobów medycznych, utworzony 29września 2023 r.

Zrozumienie roli EDE

EDE odgrywa kluczową rolę w transformacji sektora opieki zdrowotnej w Zjednoczonych Emiratach Arabskich. Jest to jedyna

federalny organ odpowiedzialny za regulację wszystkich produktów medycznych i farmaceutycznych,

w tym produkty farmaceutyczne, wyroby medyczne, kosmetyki, suplementy diety, organizmy modyfikowane genetycznie (GMO), nawozy i pestycydy.

Utworzenie agencji EDE stanowi znaczącą zmianę w zakresie nadzoru regulacyjnego, za który dotychczas odpowiadało Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej (MOHAP). Zmiana ta ma na celu umocnienie pozycji Zjednoczonych Emiratów Arabskich jako światowego lidera w dziedzinie technologii medycznej i farmaceutyków.

Główne obowiązki EDE

Udzielanie zezwoleń zakładom farmaceutycznym

EDE nadzoruje przestrzeganie wymogów licencyjnych przez producentów, dystrybutorów, hurtownie medyczne i inne podmioty z branży farmaceutycznej.

Zatwierdzanie produktów leczniczych

Produkty farmaceutyczne muszą uzyskać zezwolenie organów regulacyjnych, zanim będą mogły zostać przywiezione, wprowadzone do obrotu lub dystrybuowane w Zjednoczonych Emiratach Arabskich. EDE dokonuje oceny dokumentacji produktowej w celu zapewnienia zgodności z obowiązującymi normami. EDE nadzoruje produkcję, import, dystrybucję i obrót lekami przeznaczonymi dla ludzi i zwierząt.

Monitorowanie bezpieczeństwa leków oraz monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny

EDE wspiera działania w ramach programu „ monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ” poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych, aktualizację planu i systemu zarządzania ryzykiem oraz zapewnienie ciągłego bezpieczeństwa produktu po jego zatwierdzeniu.

Przegląd cen

EDE stosuje przepisy dotyczące ustalania cen leków jeszcze przed uzyskaniem zezwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA).

Zgodność z przepisami dotyczącymi reklamy i etykietowania

Materiały opakowaniowe, treści promocyjne oraz etykiety produktów muszą być zgodne z przepisami obowiązującymi w EDE / ZEA. 

Dlaczego ma to znaczenie dla firm farmaceutycznych

Zjednoczone Emiraty Arabskie nadal zyskują na znaczeniu jako strategiczny rynek farmaceutyczny na Bliskim Wschodzie. Firmy często borykają się z takimi wyzwaniami, jak:

  • Poruszanie się po zmieniających się przepisach
  • Zarządzanie wymogami dotyczącymi lokalnej reprezentacji
  • Przygotowywanie zgłoszeń zgodnych z przepisami
  • Wypełnianie obowiązków po wydaniu zezwolenia
  • Zapewnienie długoterminowej zgodności z przepisami

Proaktywna strategia regulacyjna pomaga ograniczyć opóźnienia i skrócić czas potrzebny na wejście na rynek.

Końcowe przemyślenia

Zrozumienie roli EDE pomaga firmom farmaceutycznym w opracowywaniu skuteczniejszych strategii regulacyjnych, które zapewnią im pomyślne wejście na rynek Zjednoczonych Emiratów Arabskich.

Chcesz usprawnić proces uzyskiwania zezwoleń w Zjednoczonych Emiratach Arabskich? Freyr wspiera firmy farmaceutyczne w zakresie strategii regulacyjnej, przygotowywania dokumentacji, składania wniosków, zarządzania cyklem życia produktu, weryfikacji etykiet oraz wsparcia w zakresie dostępu do rynku, aby pomóc w uzyskaniu zezwoleń od Urzędu ds. Żywności i Leków ( przyspieszyć ).

Skontaktuj się z nami już dziś, aby dowiedzieć się więcej.