3 minuty czytania
Program „ NAFDAC ” (Reliance Pathway) to przyspieszona ścieżka regulacyjna, której celem jest pomoc kwalifikującym się firmom farmaceutycznym w bardziej efektywnym wprowadzaniu zatwierdzonych produktów na rynek nigeryjski. Dzięki wykorzystaniu ocen, inspekcji i zezwoleń już przeprowadzonych przez uznane organy regulacyjne o rygorystycznych standardach (SRAs) oraz organy wymienione w wykazie „ WHO ” (WLAs), NAFDAC ogranicza się powielanie działań regulacyjnych, przy jednoczesnym zachowaniu wysokich standardów jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Dla zagranicznych producentów pragnących uzyskać szybszy dostęp do rynku w Nigerii zrozumienie tej ścieżki może stanowić znaczną przewagę.
Definicja i Cel
- Program „Reliance Pathway” umożliwia firmie „ NAFDAC ” uznawanie i przywiązywanie dużej wagi do wcześniejszych ocen, kontroli GMP/GDP/GCP oraz decyzji podejmowanych przez organy wymienione na liście WHO (WLA), obserwatorów ICH lub inne zaufane organy referencyjne.
- Celem jest zapewnienie w Nigerii terminowego dostępu do bezpiecznych, skutecznych i o gwarantowanej jakości leków, szczepionek oraz wyrobów do diagnostyki in vitro, przy jednoczesnym ograniczeniu powielania działań regulacyjnych oraz przyspieszeniu wprowadzania na rynek produktów spełniających odpowiednie kryteria.
NAFDAC uznaje następujące podmioty za wiarygodne źródła informacji:
- Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) – wykaz uznanych organów (WLA)
- Organy nadzoru o rygorystycznych wymogach (SRA)
- Międzynarodowa Rada ds. Harmonizacji (ICH) – obserwatorzy
- Członkowie Międzynarodowej Konferencji Weterynaryjnej ds. Harmonizacji (VICH)
- Niektóre władze regionalne i krajowe (zgodnie z informacjami zawartymi na stronie NAFDAC)
Zakres i produkty objęte programem
Ścieżka oparcia ma zastosowanie w szczególności do:
- Leki, szczepionki i środki diagnostyki in vitro
- Produkty, które zostały już zarejestrowane lub dopuszczone do obrotu przez rygorystyczny organ regulacyjny (SRA) lub organ wpisany na listę „WHO ” (SRA) lub organ o równoważnym statusie i pozostają w obrocie od co najmniej 6 miesięcy
- Produkty muszą być identyczne lub wystarczająco podobne pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do produktów zatwierdzonych przez pierwotny organ regulacyjny ds. leków (SRA)
W jaki sposób program Reliance Pathway przynosi korzyści firmom zagranicznym?
Jedną z kluczowych zalet procedury opartej na zaufaniu jest możliwość usprawnienia procesu rejestracji produktów leczniczych w Nigerii w przypadku produktów spełniających odpowiednie kryteria. Zamiast poddawać się od samego początku pełnej, niezależnej ocenie, wnioskodawcy mogą wykorzystać istniejące zezwolenia i raporty z oceny wydane przez zaufane organy regulacyjne, co potencjalnie skraca czas trwania procedury, a jednocześnie pozwala spełnić wymogi regulacyjne określone w dokumencie „ NAFDAC ”.
W jaki sposób zagraniczne firmy farmaceutyczne mogą korzystać z programu „Reliance Pathway”?
1. Wyznaczyć lokalnego przedstawiciela
Zagraniczni producenci muszą wyznaczyć podmiot prawny w Nigerii (lokalnego przedstawiciela) upoważniony do działania w ich imieniu. Przedstawiciel musi przedłożyć dokumenty prawne (np. pełnomocnictwo) potwierdzające to wyznaczenie.
2. Złóż zgłoszenie zainteresowania
- Przedsiębiorstwa muszą złożyć formalny pisemny wniosek (wyrażenie zainteresowania) na papierze firmowym, adresowany do dyrektora generalnego (NAFDAC), w którym wyraźnie zaznaczą zamiar skorzystania ze ścieżki opartej na zaufaniu.
- Wniosek należy skierować do dyrektora Dyrekcji ds. Rejestracji Leków ( Sprawy regulacyjne , DRR) — można go również złożyć drogą elektroniczną.
3. Złożenie dokumentacji i materiałów
- Należy przedłożyć raporty z oceny/kontroli zakładu produkcyjnego, takie jak certyfikaty GMP, oraz dokumentację uzupełniającą wydaną przez właściwy organ regulacyjny.
- Należy przedłożyć kompletną dokumentację w formacie wspólnego dokumentu technicznego (CTD) (o ile nie wskazano inaczej).
- Należy dołączyć raporty z ocen i kontroli, dokument „ Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ” wydany przez SRA lub organ wymieniony na stronieWHO , certyfikaty GMP oraz dane z serwisu Nadzór po wprowadzeniu do obrotu , o ile są dostępne.
4. Weryfikacja i skrócona recenzja
- W ramach systemu „ NAFDAC ” (opartego na przepisach organu regulacyjnego) agencja zweryfikuje rejestrację produktu w SRA (wymagana jest rejestracja trwająca co najmniej 6 miesięcy w macierzystym SRA).
- Charakterystyka produktu oraz informacje lokalne muszą być zgodne z danymi zawartymi w zezwoleniu SRA.
- NAFDAC przeprowadza skróconą ocenę, skupiając się na danych dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, a przy podejmowaniu decyzji może opierać się na raportach SRA.
5. Ostateczna decyzja i pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
- Jeśli wszystkie kryteria zostaną spełnione, program „ NAFDAC ” przyznaje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych w Nigerii, co znacznie skraca czas trwania procedur regulacyjnych w porównaniu z pełną, niezależną oceną.
Szczegółowe wymogi regulacyjne i dokumentacyjne
| Krok | Wymagania/Uwagi |
|---|---|
| Wyznaczyć podmiot lokalny | Pełnomocnictwo lub dokumenty prawne |
| Zgłoszenie zainteresowania | Pismo na papierze firmowym, adresowane na adres NAFDAC DG, do wiadomości: Dyrekcja ds. Ograniczania Ryzyka Katastrof (DRR) |
| Dokumentacja produktu | Dokumentacja CTD, raport z oceny SRA, GMP, certyfikat autoryzacji SRA, dane po wprowadzeniu do obrotu |
| Weryfikacja | Produkt musi być zarejestrowany przez SRA od ponad 6 miesięcy; musi odpowiadać cechom określonym przez SRA |
| Dane lokalne | W przypadku niejasności dotyczących twierdzeń lub danych odnoszących się do populacji Nigerii może zaistnieć konieczność przeprowadzenia badań uzupełniających |
| Opłaty i procedura | Obowiązują wszystkie standardowe opłaty rejestracyjne; należy skorzystać z portalu NAPAMS i przestrzegać terminów określonych na stronie NAFDAC |
Najważniejsze kwestie dotyczące branży farmaceutycznej za granicą
- Ścieżka ta nie jest dostępna dla produktów znajdujących się na liście limitów zawartości substancji chemicznych ( NAFDAC ), liście zakazów importu ani dla preparatów objętych zakazem.
- NAFDAC zachowuje swobodę podejmowania ostatecznych decyzji, nawet gdy opiera się na zagranicznych raportach.
- Wnioskodawcy muszą ściśle przestrzegać wszystkich wymogów dotyczących dokumentacji i procedur, w przeciwnym razie narażają się na opóźnienia lub odrzucenie wniosku.
Podsumowanie
- Program „ NAFDAC ” firmy Reliance Pathway umożliwia przyspieszoną ocenę zagranicznych produktów farmaceutycznych, które zostały już zatwierdzone przez uznane organy o rygorystycznych standardach (SRA, WHO itp.).
- Przedsiębiorstwa zagraniczne muszą wyznaczyć przedstawiciela w Nigerii oraz złożyć formalny wniosek o udział w programie poprzez zgłoszenie zainteresowania.
- Wymagane jest przedłożenie pełnej dokumentacji CTD oraz odpowiedniej zagranicznej dokumentacji regulacyjnej (raporty z oceny, GMP itp.).
- NAFDAC sprawdzi, czy produkt posiada rejestrację SRA, przeprowadzi skróconą ocenę i może zażądać dodatkowych danych lokalnych.
- W przypadku zatwierdzenia terminy rejestracji ulegają skróceniu, jednak należy ściśle przestrzegać wszystkich wymogów proceduralnych, prawnych i dokumentacyjnych określonych w przepisach dotyczących rejestracji pojazdów ( NAFDAC ).
Proces oparcia się na danych wymaga ścisłej zgodności dokumentacji rynku nigeryjskiego z dokumentacją rynku referencyjnego oraz stałego przestrzegania lokalnych przepisów. Firma „ NAFDAC ” zachowuje niezależność w podejmowaniu decyzji, mimo że w celu zwiększenia efektywności korzysta z oparcia się na danych.
Kliknij tutaj, aby dowiedzieć się więcej o naszych usługach w Nigerii: Proces rejestracji i zatwierdzania leków w Nigerii
Aby dowiedzieć się, w jaki sposób firma Freyr może pomóc Państwu w kwestiach związanych z przepisami w Nigerii, prosimy o wypełnienie formularza kontaktowego lub wysłanie wiadomości na adres nigeria@freyrsolutions.com.