1 minuta czytania

Krajowy Instytut Kontroli Jakości Leków (NIDQC) jest najwyższym organem ds. kontroli jakości leków w Wietnamie, podlegającym Ministerstwu Zdrowia Wietnamu. Odgrywa on kluczową rolę w zapewnianiu, że produkty farmaceutyczne sprzedawane w Wietnamie spełniają normy bezpieczeństwa, jakości oraz wymogi prawne.

Dla firm farmaceutycznych wchodzących na rynek wietnamski zrozumienie roli instytutu NIDQC ma zasadnicze znaczenie, ponieważ instytut ten nadzoruje zgodność leków z lokalnymi wymogami jakościowymi zarówno przed, jak i po wprowadzeniu ich do obrotu.

Czym zajmuje się NIDQC?

NIDQC odpowiada za:

  • Badanie i monitorowanie jakości produktów farmaceutycznych w Wietnamie
  • Ocena próbek leków pobranych od producentów, importerów oraz z rynku
  • Wykrywanie leków niespełniających norm lub podrobionych
  • Przegląd standardów jakości produktów farmaceutycznych
  • Wspieranie badań nad biorównoważnością
  • Szkolenia dla specjalistów ds. regulacji i pracowników laboratoriów
  • Doradztwo dla wietnamskiego Ministerstwa Zdrowia w zakresie polityki dotyczącej jakości leków

Instytut pełni również rolę niezależnego organu w sprawach dotyczących sporów lub skarg związanych z jakością leków.

Dlaczego NIDQC ma znaczenie dla producentów leków?

Zanim produkty farmaceutyczne będą mogły zostać z powodzeniem wprowadzone na rynek w Wietnamie, organy regulacyjne mogą zażądać próbek produktów w celu oceny ich jakości.

NIDQC przyczynia się do zapewnienia, że:

  • Leki importowane spełniają normy zawarte w wietnamskiej farmakopei
  • Preparaty leków pozostają zgodne z zatwierdzonymi dokumentacjami
  • Produkty spełniają wymogi dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
  • Producenci dbają o jakość produktów na każdym etapie łańcucha dostaw

To sprawia, że NIDQC ma szczególne znaczenie dla międzynarodowych firm farmaceutycznych planujących rejestrację produktów w Wietnamie.

Uznanie na całym świecie

NIDQC zyskało również międzynarodową renomę. Jego laboratorium uzyskało wstępną kwalifikację Światowej Organizacji Zdrowia do przeprowadzania badań w zakresie kontroli jakości produktów farmaceutycznych, co świadczy o jego zdolności do wykonywania zaawansowanych badań surowców farmaceutycznych ( APIs ) oraz gotowych produktów farmaceutycznych.

Instytut przeprowadza badania w zakresie:

  • Oznaczenia i analiza zanieczyszczeń
  • Badania stabilności
  • Badania mikrobiologiczne
  • Identyfikacja produktu
  • Badania fizyczne i chemiczne

Co to oznacza dla strategii regulacyjnej

W przypadku firm rozpoczynających działalność w Wietnamie często dochodzi do opóźnień spowodowanych niekompletną dokumentacją, niepowodzeniem w testach produktów lub brakiem wiedzy na temat lokalnych przepisów.

Współpraca z doświadczonymi partnerami zajmującymi się kwestiami regulacyjnymi może pomóc usprawnić:

  • Rejestracja produktów
  • Wymagania dotyczące przesyłania próbek
  • Dokumentacja dotycząca jakości
  • Terminy wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Rozszerz swoją działalność na Wietnam z pełnym przekonaniem

Poruszanie się po wietnamskim systemie regulacyjnym wymaga lokalnej wiedzy specjalistycznej. Od rejestracji produktów i przygotowywania dokumentacji po wsparcie w zakresie zapewnienia zgodności z normami jakości, Freyr Solutions pomaga firmom z branży nauk przyrodniczych w uzyskiwaniu zezwoleń w ramach programu „ przyspieszyć ” oraz w utrzymaniu zgodności z przepisami w całym Wietnamie i na szerszych rynkach ASEAN.

Skontaktuj się z naszymi ekspertami , aby uprościć strategię wejścia na rynek wietnamski.