1 min read

National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA) jest centralnym organem odpowiedzialnym za regulację produktów farmaceutycznych w Malezji. Działając w ramach Ministerstwa Zdrowia (MOH), zapewnia, że leki, suplementy zdrowotne, tradycyjne leki i kosmetyki spełniają rygorystyczne normy bezpieczeństwa, skuteczności i jakości.

Role i obowiązki NPRA:

1.Rejestracja produktu:

a. Ocenia i zatwierdza produkty farmaceutyczne pod kątem bezpieczeństwa, skuteczności i jakości.

b. Wymaga kompleksowej dokumentacji i danych klinicznych do wejścia na rynek.

2. Licencjonowanie:

a. Reguluje producentów, importerów i hurtowników poprzez licencjonowanie.

b. Przeprowadza rutynowe inspekcje w celu zapewnienia przestrzegania Dobrych Praktyk Produkcyjnych (GMP).

3. nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii:

a. Monitoruje bezpieczeństwo leków po ich wprowadzeniu do obrotu poprzez systemy zgłaszania niepożądanych działań leków (ADR).

b. Identyfikuje i ogranicza ryzyko związane z produktami farmaceutycznymi.

4. Kontrole importu i eksportu:

a. Egzekwuje surowe przepisy, aby zapobiec wprowadzaniu na rynek lub opuszczaniu rynku przez podrobione lub niezarejestrowane produkty.

5. Nadzór po wprowadzeniu do obrotu:

a. Prowadzi regularne monitorowanie produktów dostępnych na rynku w celu zapewnienia zgodności z normami regulacyjnymi.

6. certyfikat GMP:

a. Ocenia zakłady produkcyjne w celu zapewnienia zgodności z międzynarodowymi standardami GMP.

Kluczowy wkład NPRA:

  • Ochrona zdrowia publicznego poprzez utrzymanie solidnych ram regulacyjnych.
  • Wzmacnia pozycję Malezji jako zaufanego centrum farmaceutycznego w regionie ASEAN.
  • Zachęca do innowacji przy jednoczesnym utrzymaniu wysokiej jakości standardów dla produktów opieki zdrowotnej.

Dlaczego warto wybrać Freyr Solutions?

Freyr Solutions jest partnerem w zakresie wszystkich potrzeb regulacyjnych w Malezji. Dzięki dedykowanemu zespołowi ekspertów i niezawodnym lokalnym partnerom Freyr oferuje:

  • Kompleksowe wsparcie w zakresie rejestracji i licencjonowania produktów.
  • Wytyczne dotyczące certyfikacji GMP i audytów zgodności.
  • Pomoc ekspertów w płynnym poruszaniu się po wymogach regulacyjnych NPRA.

Zaufaj Freyr Solutions, aby uprościć swoją podróż w zakresie zgodności i przyspieszyć swój sukces na rynku malezyjskim. Wspólnie zadbamy o to, by Twoje produkty z łatwością spełniały najwyższe standardy regulacyjne.