1 min read

wyroby medyczne ds. wyroby medyczne Farmaceutycznych i wyroby medyczne (PMDA), japoński organ regulacyjny odpowiedzialny za nadzór nad produktami farmaceutycznymi i wyroby medyczne, wprowadziła przełomową inicjatywę o nazwie PRIME System, aby przyspieszyć proces oceny i zatwierdzania innowacyjnych terapii.

System PRIME ma na celu zapewnienie szybszego reach obiecujących nowych leków do pacjentów przy jednoczesnym zachowaniu najwyższych standardów bezpieczeństwa i skuteczności.

W ramach systemu PRIME wyznaczone produkty otrzymują priorytetowy przegląd, co z kolei umożliwia skuteczny i ukierunkowany proces oceny. Ten przyspieszony proces oceny umożliwia PMDA dostarczanie cennych informacji zwrotnych sponsorom na wczesnym etapie, ułatwiając w ten sposób optymalizację planów rozwoju i zapewniając zgodność z wymogami regulacyjnymi.

Kryteria kwalifikacji do oznaczenia PRIME

Aby zakwalifikować się do oznaczenia PRIME, produkt musi spełniać określone kryteria, które zostały wyjaśnione poniżej:

  • Zaspokajanie niezaspokojonych potrzeb medycznych lub znaczące ulepszanie istniejących terapii.
  • Wykorzystanie innowacyjnych technologii lub podejść.
  • Posiadanie solidnego planu rozwoju klinicznego.
  • Wykazanie jasnej propozycji wartości dla pacjentów.

Korzyści z kwalifikacji PRIME

Firmy, które uzyskają oznaczenie PRIME dla swoich produktów, otrzymują szereg korzyści. Trzy (03) kluczowe korzyści są następujące:

  • Przegląd priorytetowy: PMDA przyspiesza proces przeglądu produktów oznaczonych jako PRIME, potencjalnie skracając czas wprowadzenia produktu na rynek o kilka miesięcy.
  • Wczesne zaangażowanie: PMDA aktywnie współpracuje ze sponsorami wyznaczonymi przez PRIME, zapewniając im regularne informacje zwrotne i wskazówki w trakcie całego procesu rozwoju.
  • Usprawniona komunikacja: PMDA utrzymuje otwartą komunikację ze sponsorami wyznaczonymi przez PRIME, zapewniając jasność wzajemnych oczekiwań, ułatwiając płynną koordynację między obiema stronami i minimalizując potencjalne opóźnienia.

Obecnie system PRIME stał się kluczowym czynnikiem napędzającym innowacje medyczne w Japonii. Usprawniając proces regulacyjny dla obiecujących terapii, PMDA toruje drogę do rozwoju i dostępności nowych metod leczenia, które zaspokajają niezaspokojone potrzeby medyczne i poprawiają wyniki pacjentów. Aby dowiedzieć się więcej o japońskim systemie PRIME, skontaktuj się z naszymi ekspertami już dziś.