2 min read

Zapewnienie jakości i bezpieczeństwa importowanych produktów farmaceutycznych jest kluczowym priorytetem dla Ministerstwa Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) w Korei Południowej. Aby utrzymać ścisły nadzór regulacyjny, Korea Południowa wymaga rejestracji zagranicznych zakładów farmaceutycznych.

Niniejszy artykuł zawiera kompleksowy przewodnik po procesie, wymaganiach i kluczowych kwestiach dla firm farmaceutycznych, które chcą zarejestrować swoje zagraniczne zakłady produkcyjne w MFDS.

Dlaczego wymagana jest rejestracja? 

Rejestracja zagranicznych zakładów produkcyjnych jest obowiązkowym wymogiem dla firm importujących produkty farmaceutyczne do Korei Południowej. Proces ten zapewnia zgodność ze standardami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) i zwiększa identyfikowalność produktów. Każdy zagraniczny producent zamierzający eksportować gotowe lub surowe produkty farmaceutyczne do produkcji krajowej musi być zarejestrowany w MFDS.

Kroki w celu zarejestrowania zagranicznego zakładu produkcyjnego

1. Proces wstępnej rejestracji 

  • Nazwa i lokalizacja zagranicznego zakładu produkcyjnego musi być zarejestrowana w systemie MFDS.
  • Rejestracja dotyczy wszystkich importowanych produktów farmaceutycznych, zarówno leków, jak i substancji leczniczych.
  • Jeśli istnieje wiele zakładów produkcyjnych dla jednego importowanego produktu, każdy zakład musi zostać zarejestrowany indywidualnie.
  • Nawet jeśli inny importer zarejestrował się już u tego samego zagranicznego producenta, każdy importer musi dokonać oddzielnej rejestracji.

2. Zmień rejestrację 

  • W przypadku jakichkolwiek modyfikacji zarejestrowanych informacji (takich jak przeniesienie obiektu, zmiana nazwy lub modyfikacje strukturalne) wymagana jest rejestracja zmian.
  • Proces ten zapewnia, że najnowsze informacje o obiekcie są rejestrowane i dostosowywane do południowokoreańskich wymogów regulacyjnych.

3. Opłaty i czas przetwarzania 

  • Opłata rejestracyjna za zgłoszenia elektroniczne wynosi 141 000 KRW.
  • W przypadku zgłoszeń osobistych lub pocztowych opłata wynosi 148 000 KRW.
  • Czas rozpatrywania wniosków wynosi do 30 dni, z możliwością przedłużenia, jeśli wymagana jest dodatkowa dokumentacja.

Kluczowe dokumenty wymagane do rejestracji 

Aby zakończyć proces rejestracji, należy przedłożyć następujące dokumenty:

  • Formularz zgłoszeniowy: Wypełniony formularz rejestracyjny dla zagranicznych zakładów produkcyjnych. W przypadku ubiegania się o pracę za pośrednictwem elektronicznego systemu służby cywilnej oddzielne złożenie tego formularza nie jest wymagane.
  • Dokument potwierdzający rejestrację importera (wnioskodawcy): Dokumenty weryfikujące importera środków farmaceutycznych.
  • Szczegóły zagranicznego zakładu produkcyjnego: Oficjalne dokumenty weryfikujące nazwę, lokalizację, dane kontaktowe i status zagranicznego zakładu.
  • Główny plik witryny (SMF): Dokument podsumowujący obejmujący procesy produkcyjne, personel, środki kontroli jakości i szczegóły dotyczące zakładu. Jest to wymagane w przypadku niektórych importowanych produktów zgodnie z przepisami Korei Południowej.
    • Jeśli ten sam zakład produkcyjny został już zarejestrowany przez innego importera, można odstąpić od złożenia SMF, udostępniając pismo z oświadczeniem o zezwoleniu od innego importera lub zagranicznego zakładu produkcyjnego.

Znaczenie zgodności i dobrej praktyki wytwarzania (GMP) 

Utrzymanie zgodności z przepisami MFDS ma kluczowe znaczenie dla ciągłego dostępu do rynku. Producenci zagraniczni muszą przestrzegać południowokoreańskich wymogów GMP, zapewniając bezpieczeństwo, skuteczność i jakość produktów. MFDS może przeprowadzać inspekcje w celu weryfikacji zgodności przed udzieleniem zgody na rejestrację.

Wnioski

Rejestracja zagranicznych zakładów produkcji farmaceutycznej w Korei Południowej jest istotnym krokiem regulacyjnym dla importerów. Dzięki zrozumieniu wymogów, usprawnieniu składania dokumentów i zapewnieniu zgodności z GMP, firmy mogą sprawnie poruszać się po tym procesie. Bycie na bieżąco z wytycznymi MFDS pomoże firmom farmaceutycznym utrzymać nieprzerwany dostęp do rynku i zgodność z południowokoreańskimi przepisami.

Jak Freyr może pomóc

Freyr jest globalnym dostawcą rozwiązań regulacyjnych z bogatym doświadczeniem w zakresie przepisów MFDS. Począwszy od przygotowywania dokumentów, a skończywszy na składaniu wniosków regulacyjnych, Freyr usprawnia rejestrację zagranicznych zakładów produkcyjnych, zapewniając bezproblemowe wejście na rynek Korei Południowej.

Skontaktuj się z Freyr już dziś, aby uzyskać fachowe wskazówki dotyczące zgodności z MFDS.