2 minuty czytania

Wprowadzenie

Wraz z nadejściem roku 2026 w Wietnamie sytuacja w zakresie regulacji farmaceutycznych przechodzi jedną z najistotniejszych przemian od lat. W związku z przyspieszonym dostosowywaniem się do wspólnej dokumentacji technicznej ASEAN (ACTD) oraz wspólnych wymagań technicznych ASEAN (ACTR) producenci globalni i regionalni muszą przygotować się na bardziej zharmonizowane, przejrzyste i ukierunkowane na jakość otoczenie regulacyjne.

Zmiana ta stanowi część szerszej strategii Wietnamu mającej na celu poprawę dostępu do terapii, skrócenie terminów rozpatrywania wniosków oraz wzmocnienie systemu regulacyjnego zgodnie z międzynarodowymi standardami.

1. W 2026 r. porozumienia ASEAN ACTD/ACTR staną się kluczowym elementem ram regulacyjnych Wietnamu

Oczekuje się, że do początku 2026 r. wietnamskie Ministerstwo Zdrowia (MOH) oraz Wietnamska Agencja ds. Leków (DAV) w pełni wdrożą wymogi ACTD/ACTR w odniesieniu do wszystkich wniosków o dopuszczenie nowych leków, koncentrując się na:

  • Ujednolicona struktura dokumentacji
  • Lepsza zgodność z zasadami jakości „ ICH ”
  • Ograniczenie powielania danych
  • Wymogi zharmonizowane z innymi krajami ASEAN member states

Dzięki tej zmianie wnioski składane na szczeblu regionalnym stają się bardziej przewidywalne, a międzynarodowe przedsiębiorstwa mogą wykorzystywać istniejące dokumentacje dotyczące krajów ASEAN przy minimalnych zmianach.

2. Wpływ na zgłoszenia oparte na danych z CTD

Chociaż Wietnam akceptował wcześniej zarówno format CTD, jak i ACTD, tendencja w 2026 r. zdecydowanie wskazuje na ACTD jako główny format składania danych dla:

  • Wnioski o dopuszczenie nowego leku (NDA)
  • Wnioski dotyczące leków generycznych
  • Zmiany i przedłużenia
  • Produkty importowane i wytwarzane lokalnie

Producenci muszą teraz zadbać o to, aby wszystkie moduły – zwłaszcza M3 (Jakość) i M4 (Kliniczne) – były dokładnie dostosowane do struktury ACTD.

3. Zaostrzone wymagania dotyczące dobrych praktyk wytwarzania (GMP) w odniesieniu do leków importowanych

Jedną z najważniejszych zmian w 2026 r. jest większy nacisk, jaki Wietnam kładzie na równoważność GMP w przypadku zagranicznych producentów. Produkty importowane mogą wymagać:

  • Bardziej przekonujące dowody dotyczące GMP w ramach programu „ PIC/S ”
  • Gotowość do ewentualnych kontroli na miejscu
  • Rzetelne dane dotyczące stabilności, walidacji i jakości produktu

Organy regulacyjne dały do zrozumienia, że priorytetem będą inspekcje GMP oparte na ocenie ryzyka, zwłaszcza w zakresie „ Produkty lecznicze ” w dziedzinie onkologii, preparatów do wstrzykiwań, produktów biologicznych oraz kategorii wysokiego ryzyka.

4. Przewidywane korzyści dla producentów

Pełne wdrożenie ACTD/ACTR upraszcza działania regionalne, zapewniając:

  • Krótsze terminy regulacyjne dla dobrze przygotowanych dokumentacji
  • Większa przewidywalność w przeglądach przeprowadzanych przez Ministerstwo Zdrowia
  • Ograniczone możliwości dostosowywania dokumentacji na rynkach krajów ASEAN
  • Szersze uznawanie zatwierdzeń referencyjnych ASEAN

Dla międzynarodowych przedsiębiorstw oznacza to większą przejrzystość procedur umożliwiających zsynchronizowane składanie wniosków w Wietnamie, Tajlandii, Malezji, Indonezji i na Filipinach.

5. Co powinni zrobić producenci w 2026 roku

Aby wyprzedzać oczekiwania organów regulacyjnych:

  • Przeprowadzić ocenę luk w istniejących dokumentacjach dotyczących CTD
  • Wszystkie nowe zgłoszenia należy dostosować do struktury ACTD
  • Należy przygotować zaktualizowaną dokumentację dotyczącą GMP zgodną z PIC/S
  • Udoskonalenie pakietów danych dotyczących siłyCMC oraz stabilności
  • Należy śledzić nowe okólniki Ministerstwa Zdrowia, których publikacja spodziewana jest na początku lub w połowie 2026 roku

Podsumowanie

Dążenie Wietnamu do pełnej harmonizacji z normami ASEAN stanowi przełomową zmianę regulacyjną w 2026 roku. Firmy, które z wyprzedzeniem dostosują swoje dokumentacje, dokumentację GMP oraz strategie zapewnienia zgodności z przepisami, zyskają znaczną przewagę na jednym z najszybciej rozwijających się rynków farmaceutycznych w Azji Południowo-Wschodniej.

Czy jesteś gotowy, by w 2026 roku rozpocząć działalność lub rozszerzyć ją w Wietnamie?

Nasi eksperci ds. regulacji w Wietnamie chętnie pomogą Państwu w przeprowadzeniu analizy luk w zakresie ACTD, przygotowaniu dokumentacji, ocenie gotowości do spełnienia wymogów GMP oraz zapewnią kompleksowe wsparcie przy składaniu wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Reach – skontaktujcie się z nami, aby przyspieszyć wejście na rynek wietnamski.