2 min read

Posiadacz Notyfikacji Kosmetycznej (CNH) w Malezji jest lokalnie zarejestrowaną spółką lub osobą prawną posiadającą stały adres i zarejestrowaną w Komisji Spółek Malezji (CCM). CNH może, ale nie musi być właścicielem produktów kosmetycznych. Mimo to są oni odpowiedzialni za powiadomienie National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA) przed wyprodukowaniem, sprzedażą, dostawą, importem lub posiadaniem jakiegokolwiek produktu. W tym artykule zbadamy głębokie znaczenie CNH na malezyjskim rynku kosmetycznym, rzucając okiem na ich różnorodne obowiązki i kluczową rolę w składaniu powiadomień kosmetycznych.

Obowiązki CNH

  • Wszystkie transakcje z Malezyjskim Urzędem ds. Zdrowia (HA), w szczególności z NPRA, muszą być przeprowadzane przez osoby wyznaczone przez CNH.
  • CNH musi zapewnić, że zgłoszony produkt jest zgodny ze wszystkimi określonymi przepisami i wytycznymi dotyczącymi produktów kosmetycznych.
  • CNH powinna prowadzić aktualną Kartotekę Informacyjną Produktu (PIF) i być w stanie dostarczyć na żądanie zaktualizowane informacje i dokumentację dotyczącą jakości produktu, bezpieczeństwa i deklarowanych korzyści.
  • W przypadku wycofania produktu przez NPRA, CNH musi zapewnić, że wszystkie produkty kosmetyczne, których to dotyczy, zostaną usunięte z rynku, a ich sprzedaż i dostawy zostaną całkowicie wstrzymane. Muszą również prowadzić odpowiednią dokumentację dystrybucji do celów wycofania.
  • CNH powinien odpowiednio przedłożyć wszelkie zmiany w danych szczegółowych zgłoszonego produktu.
  • CNH musi upewnić się, że producent (i firma montująca, w stosownych przypadkach) produktu kosmetycznego jest zgodny z Dobrymi Praktykami Produkcji Kosmetyków (cGMP).
  • W przypadku wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych CNH powinien odpowiednio zgłosić zdarzenie do NPRA. 
  • CNH powinien być w stanie dostarczyć prawdziwe i kompletne dane/szczegóły dotyczące zgłoszenia produktu, wraz ze wszystkimi istotnymi danymi i informacjami.
  • CNH musi zweryfikować, czy każda przesyłka nadal spełnia wszystkie wymogi prawne, a ponadto jest zgodna z normami i specyfikacjami zadeklarowanymi dla produktu.
  • Jeśli produkt nie jest zgodny z którąkolwiek z norm lub specyfikacji, CNH nie może polegać na akceptacji powiadomienia o produkcie w żadnym postępowaniu prawnym.
  • CNH musi utrzymywać aktualne dane korespondencyjne, takie jak nazwa firmy, adres, osoba kontaktowa, numer telefonu, numer faksu i adres e-mail.
  • CNH powinien poinformować NPRA o zaprzestaniu udzielania upoważnienia na piśmie.
  • CNH powinien poinformować NPRA o każdej decyzji o wycofaniu powiadomienia o produkcie, wraz z odpowiednimi przyczynami.

Kluczowa rola CNH w składaniu powiadomień kosmetycznych

Wszystkie powiadomienia dotyczące produktów kosmetycznych muszą być składane online za pośrednictwem systemu Quest3+ NPRA na jego oficjalnej stronie internetowej. CNH musi wypełnić powiadomienie dla każdego produktu kosmetycznego i każdego wariantu (wariantów), jeśli ma to zastosowanie, w systemie Quest3+, dokonać płatności na rzecz NPRA, a po wykonaniu tych kroków zapewnić zakończenie procesu składania.

W związku z tym przy wprowadzaniu produktów kosmetycznych na rynek malezyjski niezbędne jest posiadanie CNH. Aby usprawnić proces i skutecznie sprostać związanym z nim wyzwaniom, skonsultuj się z doświadczonym dostawcą usług, takim jak Freyr, i uzyskaj pomoc regulacyjną!