Aperçu de la surveillance après commercialisation (PMS) pour les dispositifs médicaux
La surveillance après commercialisation (PMS) pour les dispositifs médicaux est la pratique consistant à surveiller la sécurité du dispositif après sa mise sur le marché. Les lignes directrices de la PMS sont un ensemble de processus et d'activités utilisés pour surveiller la sécurité, les performances et l'efficacité des dispositifs médicaux.
Un plan de surveillance après commercialisation est conçu pour générer des informations sous la forme d'un rapport de surveillance après commercialisation concernant l'utilisation du dispositif afin d'identifier rapidement les problèmes de conception et/ou d'utilisation du dispositif et de caractériser précisément le comportement réel du dispositif et les résultats cliniques.
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Le besoin d'une surveillance après commercialisation apparaît immédiatement après la commercialisation du dispositif. Assurer une contribution médicale adéquate au processus de gestion des risques pendant le développement du dispositif aidera les fabricants à caractériser les problèmes potentiels de sécurité des produits. Il est important de noter que les exigences en matière de surveillance après commercialisation doivent être directement proportionnelles au risque associé au dispositif en fonction de son utilisation prévue. Un plan de surveillance après commercialisation doit être fourni dans le cadre de l'évaluation pour la certification du dispositif, en fonction des exigences des agences réglementaires spécifiques à chaque pays, et doit être basé sur les données cliniques disponibles et une évaluation des risques résiduels. Les résultats des données de PMS doivent être soumis périodiquement sous la forme d'un rapport de surveillance après commercialisation. Le rapport de surveillance après commercialisation doit être mis à jour en cas de modifications du dispositif.
Cependant, les exigences de surveillance post-commercialisation (PMS) de l'EU MDR varient considérablement entre les différents marchés des dispositifs médicaux, obligeant les fabricants à développer une stratégie ciblée et à éviter les tactiques universelles. Par exemple, les exigences de surveillance post-commercialisation (PMS) de l'EU MDR varient significativement de celles de la US FDA.
Surveillance après commercialisation (PMS) pour les dispositifs médicaux
- Élaboration d'une stratégie de surveillance après commercialisation (PMS) pour le dispositif, basée sur le profil de risque.
- Identifier les exigences de la surveillance après commercialisation de l'EU MDR, de la surveillance après commercialisation de l'IVDR, de la norme ISO 13485-2016, du 21CFR, et des documents d'orientation pour permettre la mise en œuvre efficace d'un système de surveillance après commercialisation.
- Évaluation des données existantes de surveillance après commercialisation (PMS) pour assurer la conformité spécifique au pays cible.
- S'assurer que les rapports de vigilance sont complétés dans les délais et conformément aux exigences locales.
- Élaboration de manuels d'utilisation/guides de démarrage rapide, retours clients post-commercialisation (enquêtes).
- Soutien réglementaire pour l'examen et la compilation des rapports annuels et des rapports de surveillance après commercialisation (PMS).
- Utiliser les données de surveillance post-commercialisation (PMS) pour soutenir la conformité aux nouvelles réglementations.
- Planifier et mettre en œuvre les activités de suivi clinique après commercialisation.
- Soutien pour le rappel de produits, la gestion des plaintes et la déclaration des dispositifs médicaux, conformément aux réglementations spécifiques à chaque pays.
- Informations opportunes et précises sur les avantages et les risques de la surveillance des dispositifs médicaux.
- Surveillance proactive du marché et mise en œuvre des mises à jour réglementaires.
- Identifie les problèmes de sécurité potentiels en temps réel à partir de diverses sources de données protégées par la confidentialité.
- Collecte, analyse et diffusion continues des données de surveillance post-commercialisation.
- Utiliser efficacement les données post-commercialisation pour les bénéfices commerciaux.
- Soutien pour la gestion efficace des plaintes ou des réponses aux actions de sécurité sur le terrain.
- Charges réduites et approches rentables pour la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux.
- Facilite l'autorisation et l'approbation de nouveaux dispositifs ou de nouvelles utilisations d'un dispositif existant.
