Rapport périodique de mise à jour de la sécurité (PSUR) pour les dispositifs médicaux Vue d'ensemble
Les rapports périodiques de sécurité (PSUR) sont importants non seulement pour les médicaments, mais aussi pour les dispositifs médicaux. Conformément au règlement MDR/IVDR de l'UE, le PSUR est un rapport résumant les actions critiques et les conclusions tirées des données de surveillance post-commercialisation d'un dispositif médical ou d'un dispositif de diagnostic in vitro (DIV). Toutes les actions préventives et correctives associées doivent être documentées pendant toute la durée de vie du dispositif, même si le produit n'est plus sur le marché.
Exigences de l'UE en matière de MDR et de PSUR
L'objectif premier d'un rapport périodique de sécurité (PSUR) pour les dispositifs médicaux est de permettre aux fabricants de justifier, à l'aide de preuves vérifiables, la mise en œuvre effective d'un système de surveillance après commercialisation (PMS). Ce système doit utiliser les données pour mettre en place des mesures proactives au sein de leur système de gestion de la qualité (QMS), garantissant ainsi la sécurité, la performance et l'efficacité de leurs dispositifs médicaux. Le PSUR s'applique aux dispositifs à risque modéré et élevé, tels que les dispositifs médicaux de classe IIa, IIb, III et les dispositifs de diagnostic in vitro de classe C et D. Il constitue une compilation complète des résultats et des déductions tirés des données de la surveillance post-commercialisation.
Soumission PSUR
Le format PSUR se compose de deux éléments : le formulaire PSUR et le rapport PSUR. Les fabricants sont tenus de télécharger le rapport PSUR (au format PDF) pour les dispositifs de classe III et les dispositifs implantables sur EUDAMED. Par la suite, ils rempliront le formulaire PSUR sous forme de soumission électronique dans EUDAMED, après avoir vérifié qu'il est complet.
Le formulaire PSUR comprend des détails administratifs essentiels et des données permettant de différencier les différents PSUR pour un dispositif spécifique. Il contiendra également les informations nécessaires à l'enregistrement du PSUR dans EUDAMED. La Commission publiera le formulaire PSUR sur son site web à une date ultérieure qui n'a pas encore été annoncée.
Lorsqu'il s'agit de naviguer dans les méandres de la surveillance post-commercialisation (PMS) et de garantir la conformité avec les dernières réglementations en matière de dispositifs médicaux, le partenariat avec Freyr pour les exigences exceptionnelles de PSUR s'avère être un changement de jeu.
Avec plus d'une décennie d'expérience dans le domaine, de dévouement à la qualité et d'engagement à fournir des rapports PSUR clairs, organisés et faciles à lire, les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV peuvent démontrer en toute confiance la sécurité, le modèle de rapport PSUR, la performance et l'efficacité de leurs produits. Les solutions PSUR complètes de Freyr permettent aux entreprises de se concentrer sur l'innovation et le bien-être des patients tout en laissant les complexités réglementaires entre de bonnes mains. Avec Freyr comme partenaire PSUR de confiance, soyez assuré que vos dispositifs médicaux continueront à prospérer sur le marché et, plus important encore, à répondre aux besoins des patients du monde entier.
Rapport périodique sur la sécurité
- Élaboration d'une stratégie PMS pour le dispositif en fonction du profil de risque.
- Identifier les exigences de l'EU MDR Post Market Surveillance, de l'IVDR Post Market Surveillance, de l'ISO 13485-2016, du 21CFR et des documents d'orientation pour permettre une mise en œuvre efficace d'un système de surveillance après la mise sur le marché.
- Évaluer les données PMS existantes pour garantir la conformité au pays cible.
- Veiller à ce que les rapports de vigilance soient rédigés dans les délais et conformément aux exigences locales.
- Élaboration de manuels d'utilisation/guides de démarrage rapide, retour d'information des clients après la mise sur le marché (enquêtes).
- Soutien réglementaire pour l'examen et la compilation des rapports annuels et des rapports de surveillance post-commercialisation (PMS).
- Exploiter les données du PMS pour se conformer aux nouvelles réglementations.
- Planifier et mettre en œuvre les activités de suivi clinique après la mise sur le marché.
- Aide au rappel des produits, au traitement des plaintes et à l'établissement de rapports sur les dispositifs médicaux, conformément aux réglementations nationales.
- Assurer la conformité avec les récentes réglementations applicables.
- Recherche documentaire
- Finalisation de la chaîne de recherche documentaire
- Documentation des ventes et représentation graphique des données relatives aux ventes et à l'utilisation des appareils
- Analyse des tendances
- Analyse et conclusions des données relatives aux plaintes, au retour d'information, aux écarts et aux actions correctives sur le terrain
- MAUDE et MEDWATCH et autres bases de données nationales recherche et résumé des événements indésirables publics
- Résumé des conclusions du rapport d'évaluation clinique/de performance (CER/PER)
- Analyse des données du PMCF
- Modification du texte prédéfini sur la base des résultats obtenus
- Templatisation du rapport périodique de sécurité (PSUR)
- Examen général des documents et compilation du rapport périodique de sécurité (PSUR)
