Programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP) – Présentation
Le MDSAP permet aux fabricants de dispositifs médicaux de se soumettre à un programme d'audit unique au lieu de multiples audits provenant de différents pays. C'est un programme mondial qui fournit les exigences MDSAP pertinentes pour cinq pays – le Brésil (ANVISA), les US (FDA), le Japon (PMDA), le Canada (Santé Canada) et l'Australie (TGA). Outre les autorités réglementaires participantes, plusieurs autres partenaires internationaux (les observateurs officiels et les membres affiliés) sont impliqués dans le MDSAP. Freyr aide les entreprises de dispositifs médicaux à satisfaire aux exigences standard du MDSAP et les aide à acquérir la certification MDSAP.
La certification MDSAP est exigée par Santé Canada (SC) pour les dispositifs de classes II, III et IV, mais elle est volontaire pour les quatre (04) autres pays. Elle a favorisé la transparence et l'harmonisation réglementaire entre les autorités participantes et a minimisé le besoin de multiples audits, permettant ainsi aux fabricants de dispositifs médicaux d'économiser du temps et des ressources.
Consultez la Foire aux questions (FAQ) concernant le programme MDSAP.
Le processus d'audit MDSAP est mené par un organisme d'audit (AO) autorisé par les autorités réglementaires participantes. L'AO réalise un audit sur site du système de management de la qualité (SMQ) du fabricant et évalue sa conformité aux exigences du MDSAP. L'audit est basé sur les exigences du SMQ conformément à la norme ISO 13485:2016 et sur les exigences réglementaires du pays participant où l'instrument médical est commercialisé.
Le MDSAP est basé sur un cycle d'audit de trois (03) ans. Le cycle d'audit comprend les étapes suivantes :
- Un audit de certification initial qui se compose d'audits de Phase 1 et de Phase 2 pour examiner la documentation et déterminer si toutes les exigences ISO 13485 et réglementaires ont été satisfaites. Après la réussite de l'audit de Phase 2, le certificat MDSAP est délivré par l'AO.
- Audits de surveillance partiels au cours de chacune des deux (02) années suivantes.
- Audit de renouvellement ou audit de recertification, qui est réalisé tous les trois (03) ans pour confirmer l'applicabilité continue du SMQ de l'organisation.
Les fabricants qui réussissent les audits MDSAP recevront un certificat de conformité, qui est reconnu par les autorités réglementaires des pays participants. Ainsi, les fabricants peuvent vendre leurs dispositifs sur plusieurs marchés mondiaux sans audits supplémentaires. La certification MDSAP établit la conformité aux exigences spécifiques à chaque pays pour les dispositifs médicaux. Cependant, les dispositifs doivent toujours être enregistrés auprès des autorités sanitaires (HAs) respectives pour être mis sur les marchés.
Les services de conseil réglementaire MDSAP de Freyr peuvent vous aider à naviguer dans le paysage réglementaire complexe et à garantir que vos dispositifs médicaux répondent aux exigences du programme MDSAP. Notre équipe d'experts possède une vaste expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux, ainsi qu'une compréhension approfondie des réglementations MDSAP.
Programme d'audit unique pour les dispositifs médicaux
- Classification des dispositifs médicaux.
- Évaluation des écarts et correction conformément aux exigences du MDSAP.
- Soutien à la documentation MDSAP.
- Soutien aux activités de pré-audit et de post-audit.
- Support pour audits blancs.
- Formation sur les exigences MDSAP applicables pour le pays concerné.
- Membres de l'équipe qualifiés, formés et expérimentés.
- Soutien en renforcement d'équipe pour les rôles en QA-RA, les auditeurs internes et les formateurs.
- Soutien End-to-End, de la mise en place du QMS jusqu'à la réalisation d'enregistrements de produits réussis.
- Présence mondiale pour fournir un soutien sur site pour la mise en œuvre des exigences MDSAP.
- Vaste réseau d'experts en réglementation pour répondre aux besoins des marchés/clients cibles.
