Programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP) - Vue d'ensemble
Le MDSAP permet aux fabricants de dispositifs médicaux de se soumettre à un seul programme d'audit plutôt qu'à plusieurs audits provenant de différents pays. Il s'agit d'un programme mondial qui fournit les exigences pertinentes du MDSAP pour cinq pays : le Brésil (ANVISA), les États-Unis (FDA), le Japon (PMDA), le Canada (Santé Canada) et l'Australie (TGA). Outre les autorités réglementaires participantes, plusieurs autres partenaires internationaux (les observateurs officiels et les membres affiliés) sont impliqués dans le MDSAP. Freyr aide les entreprises de dispositifs médicaux à répondre aux exigences standard du MDSAP et à obtenir la certification MDSAP.
La certification MDSAP est imposée par Santé Canada (SC) pour les dispositifs de classe II, III et IV, mais elle est facultative pour les quatre (04) autres pays. Elle a favorisé la transparence et l'alignement réglementaire entre les autorités participantes et minimisé la nécessité de procéder à des audits multiples, ce qui permet aux fabricants de dispositifs médicaux de gagner du temps et d'économiser des ressources.
Parcourez la Foire aux questions (FAQ) sur le programme MDSAP.
Le processus d'audit du MDSAP est mené par un organisme d'audit (OA) autorisé par les autorités réglementaires participantes. L'OA effectue un audit sur site du système de gestion de la qualité (SGQ) du fabricant et évalue sa conformité aux exigences du MDSAP. L'audit est basé sur les exigences du SMQ conformément à la norme ISO 13485:2016 et sur les exigences réglementaires du pays participant où le dispositif médical est commercialisé.
Le PADSM est basé sur un cycle d'audit de trois (03) ans. Le cycle d'audit comprend les étapes suivantes :
- Un audit de certification initial qui consiste en des audits d'étape 1 et d'étape 2 pour examiner la documentation et déterminer si toutes les exigences de la norme ISO 13485 et de la réglementation ont été respectées. Après la réussite de l'audit d'étape 2, le certificat MDSAP est délivré par l'OA.
- Audits de surveillance partiels au cours de chacune des deux (02) années suivantes.
- Ré-audit ou audit de re-certification, réalisé tous les trois (03) ans pour confirmer le maintien de l'applicabilité du SMQ de l'organisme.
Les fabricants qui passent avec succès les audits MDSAP reçoivent un certificat de conformité, qui est reconnu par les autorités réglementaires des pays participants. Ainsi, les fabricants peuvent vendre leurs dispositifs sur plusieurs marchés mondiaux sans avoir à subir d'autres audits. La certification MDSAP établit la conformité des dispositifs médicaux aux exigences spécifiques de chaque pays. Toutefois, les dispositifs doivent encore être enregistrés auprès des autorités sanitaires respectives pour être mis sur le marché.
Les services de conseil en réglementation MDSAP de Freyr peuvent vous aider à naviguer dans le paysage réglementaire complexe et à garantir que vos dispositifs médicaux répondent aux exigences du programme MDSAP. Notre équipe d'experts possède une vaste expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux ainsi qu'une connaissance approfondie des réglementations du MDSAP.
Programme d'audit unique des dispositifs médicaux
- Classification des dispositifs médicaux.
- Évaluation des lacunes et mesures correctives conformément aux exigences du MDSAP.
- Soutien à la documentation MDSAP.
- Soutien aux activités avant et après l'audit.
- Soutien à l'audit fictif.
- Formation sur les exigences du MDSAP applicables au pays concerné.
- Des membres de l'équipe qualifiés, formés et expérimentés.
- Renforcement du personnel dans les rôles d'AQ-RA, d'auditeurs internes et de formateurs.
- Assistance de bout en bout, depuis la mise en place du système de gestion de la qualité jusqu'à la réalisation d'enregistrements de produits réussis.
- Présence mondiale pour apporter un soutien sur place à la mise en œuvre des exigences du plan d'action pour le développement de la démocratie et de la protection des droits de l'homme (MDSAP).
- Vaste réseau d'experts en réglementation pour répondre aux besoins des marchés/clients cibles.
