Usługi zbiorczych raportów bezpieczeństwa - przegląd
W celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności leku, Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) musi prowadzić monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny zgłoszeń i pisanie o bezpieczeństwie oraz okresowo przedkładać zbiorcze raporty dotyczące bezpieczeństwa, znane również jako raporty okresowe lub okresowe raporty dotyczące bezpieczeństwa, organom ds. zdrowia (HA).
Na podstawie Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego MAH musi przygotowywać różne rodzaje raportów, w tym raporty zbiorcze przed zatwierdzeniem i raporty zbiorcze po wprowadzeniu do obrotu, przede wszystkim okresowe raporty dotyczące oceny stosunku korzyści do ryzyka (PBRER), okresowe raporty dotyczące niepożądanych działań leków (PADER) oraz inne raporty zbiorcze w zakresie monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny Freyr świadczy sprawdzone usługi w zakresie raportów monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny , które są uważane za dużą odpowiedzialność i wymagają znacznego wysiłku.
Zbiorcze raporty bezpieczeństwa przed zatwierdzeniem
Te zbiorcze raporty bezpieczeństwa zawierają skumulowane podsumowanie informacji o bezpieczeństwie cząsteczek w trakcie rozwoju klinicznego. Zazwyczaj obejmują one informacje dotyczące bezpieczeństwa pochodzące z badań nieklinicznych oraz dane dotyczące bezpieczeństwa uczestników who wzięli udział w badaniu klinicznym.
Raport o bezpieczeństwie rozwoju (DSUR)
Dokument DSUR zastąpił tradycyjne raporty, takie jak roczne raporty bezpieczeństwa (ASR) w Europie i roczne raporty dotyczące nowych lekówIND) w Stanach Zjednoczonych, aby zharmonizować treść i zapewnić, że trzy (03) regiony ICH otrzymują informacje w tym samym formacie, zmniejszając w ten sposób całkowitą liczbę generowanych raportów.
Zbiorcze raporty o bezpieczeństwie po zatwierdzeniu
Raporty te zawierają zbiorcze podsumowanie podstawowych informacji dotyczących bezpieczeństwa Produkty lecznicze są już wprowadzone do obrotu.
Następujące rodzaje zbiorczych raportów dotyczących monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny przedkładane dla Produkty lecznicze Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego:
- Okresowy raport o niepożądanych działaniach lekówPADER).
- Okresowy Raport Oceny Ryzyka Korzyści (PBRER) lub Okresowy Raport Bezpieczeństwa (PSUR).
- Podsumowanie: Raporty pomostowe.
- Raporty uzupełniające.
- Raporty z oceny bezpieczeństwa.
- Roczne raporty bezpieczeństwa (ASR).
- Raporty ad-hoc (na podstawie żądania HA).
Następujące działania konserwacyjne na poziomie strategicznym są planowane i wykonywane przez zespół ekspertów Freyr:
- Tworzenie/prowadzenie okresowych raportów dotyczących bezpieczeństwa (raporty zbiorcze w monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny) harmonogramów/kalendarzy.
- Alokacja zasobów opiera się na specjalistycznej wiedzy i umiejętnościach.
- Klasyfikacja raportów zbiorczych.
- Śledzenie i zarządzanie przygotowywaniem raportów na podstawie monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny okres sprawozdawczy i blokada bazy danych.
- Przygotowanie zestawień liniowych i tabelarycznych.
- Przegląd medyczny projektu.
- Zgłoszenie do HA.
- Zgodność z harmonogramami HA.
- Obsługa i odpowiadanie na zapytania HA.
Usługi zbiorczych raportów bezpieczeństwa
- Wykwalifikowani eksperci (lekarze, farmaceuci i absolwenci nauk przyrodniczych) z wiedzą dziedzinową
- Wsparcie w tworzeniu i utrzymywaniu zagregowanego harmonogramu raportowania zgodnie z listą produktów DIBD, IBD i EURD.
- Wspieranie opracowywania złożonych raportów, takich jak raport PBRER, raport PSUR i DSUR.
- Doświadczenie w obsłudze różnych typów raportów, takich jak ACO, roczne raporty IND , roczne raporty kanadyjskie, lokalne raporty PSUR, SSUR itp. zarówno podczas opracowywania, jak i po autoryzacji.
- Możliwość tłumaczenia na inne języki lokalnych raportów bezpieczeństwa
- Solidne udokumentowane procesy regulujące zarządzanie zagregowanymi raportami okresowymi, które można dostosować do wymagań klienta.
- Projektowanie i wdrażanie technologii, szablonów i procedur wymaganych do zbiorczego raportowania.
- Procesy zarządzania jakością zapewniające wysoką jakość dostarczanych produktów
- Ekspertyza przeprowadzona przez doświadczonych lekarzy w celu zapewnienia dokładności i spójności naukowych interpretacji i wniosków.
- Wewnętrzne zespoły ds. publikacji i składania wniosków, aby zapewnić płynną dostawę i zgodność z przepisami.
