Na czym polega nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii?
Ostatnia aktualizacja na: Wrzesień, 2024
Pojęcie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wywodzące się z greckich i łacińskich korzeni "Pharmakon" (odnoszących się do substancji leczniczej) i Vigilia (oznaczających czuwanie), pojawiło się około dwa wieki temu wśród specjalistów i ekspertów medycznych. Początkowo obejmował on przede wszystkim lekarzy dokumentujących bezpieczeństwo i skuteczność różnych leków podawanych pacjentom.
Obecnie Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) charakteryzuje nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii jako "naukę i działania związane z wykrywaniem, oceną, zrozumieniem i zapobieganiem niepożądanym skutkom lub innym kwestiom związanym z lekami".
WHO określa trzy kluczowe warunki wstępne zatwierdzenia każdego nowo opracowanego leku przez agencje regulacyjne: jakość, skuteczność i bezpieczeństwo dla zamierzonych celów.
W ostatnich latach zakres nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii znacznie się rozszerzył. WHO obejmuje obecnie takie obszary jak:
- Interakcje leków
- Nadużywanie i nadużywanie narkotyków
- Podrabiane leki
- Błędy związane z lekami
- Działania niepożądane/incydenty związane z lekami
- Brak skuteczności leku
Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmuje nie tylko leki:
- Szczepionki
- Produkty krwiopochodne
- Urządzenia medyczne
- Substancje biologiczne
- Zioła
- Substancje tradycyjne/uzupełniające
Wzrost znaczenia rzecznictwa konsumentów i zwiększony nacisk na zdrowie publiczne, wraz ze zwiększoną kontrolą organów regulacyjnych, podkreśla znaczenie spójnych strategii nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Wysokiej jakości nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii ma kluczowe znaczenie nie tylko dla pomyślnej oceny leków przed wprowadzeniem ich do obrotu, ale także dla nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
Biorąc pod uwagę rozszerzony zakres, złożoność i odpowiedzialność, praktyki te są obecnie powszechnie znane jako Dobre Praktyki Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (GVP).
Jaki jest cel nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii?
Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii ma na celu
- Poprawa opieki nad pacjentem i bezpieczeństwa w zakresie leków i interwencji medycznych
- Poprawa zdrowia i bezpieczeństwa publicznego w zakresie stosowania leków
- Identyfikowanie kwestii związanych z lekami i niezwłoczne informowanie o ustaleniach
- Pomoc w ocenie równowagi między korzyściami a ryzykiem związanym z lekami, zapobiegając w ten sposób szkodom i maksymalizując korzyści.
- Zachęcanie do bezpiecznego, racjonalnego i skutecznego (w tym efektywnego kosztowo) stosowania leków.
- Wspieranie zrozumienia, edukacji i szkoleń w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz skuteczne informowanie społeczeństwa o jego znaczeniu.
Jak działa inspekcja nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii?
Aby zapewnić zgodność z wymogami dotyczącymi monitorowania bezpieczeństwa leków, posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) muszą przechodzić audyty swoich systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PV) zarówno przez audytorów wewnętrznych, jak i zewnętrznych, a także inspektorów z właściwych organów krajowych.
Rzeczywistość jest taka, że MAH, które nie zostały jeszcze poddane inspekcji, nieuchronnie staną przed tym wyzwaniem, podczas gdy ci, którzy już przeszli inspekcje, powinni być przygotowani na potencjalne ponowne inspekcje.
Inspekcje przeprowadzane przez różne właściwe organy mogą różnić się pod względem procedur, ale jedna rzecz pozostaje spójna: jeśli system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii funkcjonuje skutecznie, nie powinno być powodów do obaw. Jeśli jednak zostaną zidentyfikowane niedociągnięcia, inspektorzy-eksperci z łatwością je zauważą, co może prowadzić do poważnych konsekwencji dla MAH.
Istnieją różne rodzaje inspekcji nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, a na ich przebieg wpływa wiele czynników. Inspekcje mogą być zapowiedziane, zazwyczaj jako część zaplanowanego harmonogramu inspekcji znanego jako "rutynowe" inspekcje, lub niezapowiedziane, często wywoływane przez określone kwestie (inspekcje "z przyczyny"). Mogą one koncentrować się na określonych aspektach systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub obejmować cały system. Dodatkowo, inspekcje PV przed wydaniem pozwolenia (dla wnioskodawców ubiegających się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu) mogą być wymagane w określonych okolicznościach.
Inspekcja nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii może trwać od kilku dni do tygodnia, w zależności od wielkości i złożoności systemu i produktów firmy. Inspektorzy dokonają przeglądu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dokumentów i baz danych. Przeprowadzą również rozmowy z kluczowym personelem, w tym z wykwalifikowaną osobą odpowiedzialną za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV). Należy być przygotowanym na udzielenie odpowiedzi na szczegółowe pytania dotyczące systemu i wykazanie jego skuteczności.
Jakie są typowe odkrycia i konsekwencje podczas inspekcji PV?
Nawet jeśli MAH deleguje swoje zadania PV do innego dostawcy usług nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, MAH zachowuje wszystkie obowiązki związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii. W związku z tym kluczowe znaczenie ma utrzymanie nadzoru nad wszystkimi prowadzonymi działaniami.
Aby zrozumieć zakres tych obowiązków, przyjrzyjmy się kilku typowym wynikom inspekcji:
- Działania niepożądane (AR): Opóźnione lub nieprawidłowe przekazywanie zgłoszeń; niedostateczne zgłaszanie lub nieścisłości w zgłoszeniach; nieodpowiednia ocena zgłoszeń działań niepożądanych; brak lub opóźnione działania następcze w związku ze zgłoszeniami.
- Systemy zarządzania jakością (QMS): nieaktualne, niekompletne lub brakujące standardowe procedury operacyjne; odchylenia zarządzane niezgodnie z ustalonymi procedurami.
- Główna dokumentacja systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PSMF): Dokumentacja nie odzwierciedlająca rzeczywistego systemu PV; niekompletne lub nieaktualne załączniki.
- Organizacja i personel: Wykwalifikowana osoba ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV) nieodpowiednio wykwalifikowana lub brak nadzoru; niewystarczająco przeszkolony personel w zakresie zgodności.
- Wyszukiwanie literatury: Niezgodność z wymogami prawnymi; nieodpowiednie lokalne przeglądy literatury.
- Okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR): Nieterminowe złożenie lub treść niezgodna z przepisami.
- Dokumentacja referencyjna: Zmiany dotyczące bezpieczeństwa nieprzekazane w terminie; brak procedur przekazywania.
- Umowy o współpracy: Brakujące dokumenty; w umowach brak informacji na temat wymiany danych dotyczących działań niepożądanych; brak uzgadniania informacji.
- Audyty: Audyty partnerskie nieprowadzone w kontekście nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
- Elektroniczne bazy danych: Brak śledzenia zmian w krytycznych procesach; niezwalidowane systemy; rozbieżności między danymi źródłowymi a wpisami w bazie danych; braki w kontroli jakości danych lub kontroli dostępu.
W przypadku wykrycia niezgodności z obowiązkami w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii organ regulacyjny oceni sytuację indywidualnie dla każdego przypadku. Podejmowane działania będą zależeć od potencjalnego wpływu na zdrowie publiczne. Możliwe działania organów regulacyjnych obejmują dzielenie się ustaleniami z innymi właściwymi organami, ponowną inspekcję, wydawanie listów ostrzegawczych lub zawiadomień o naruszeniu przepisów, umieszczanie podmiotów odpowiedzialnych za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii na liście podmiotów wyjątkowo lub uporczywie nieprzestrzegających przepisów, zawieszenie lub cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wycofanie produktu z rynku, nałożenie kar finansowych lub skierowanie sprawy na drogę postępowania karnego, co może skutkować karą pozbawienia wolności.
Dobra praktyka nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (GVP)
Dobra Praktyka Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Good Pharmacovigilance Practice - GVP) obejmuje zestaw zasad i procedur mających na celu zapewnienie bezpieczeństwa produktów medycznych, w szczególności leków i szczepionek. Jej celem jest ograniczenie ryzyka związanego z tymi produktami poprzez promowanie ich bezpiecznego stosowania oraz identyfikację, ocenę i zapobieganie działaniom niepożądanym lub innym kwestiom związanym z bezpieczeństwem.
Organy regulacyjne, takie jak Europejska Agencja Leków (EMA) i Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (USFDA), wydają wytyczne GVP, zapewniając ramy dla firm farmaceutycznych, organów regulacyjnych i lekarzy. Wytyczne te obejmują różne aspekty, w tym:
- Zarządzanie ryzykiem: Zobowiązanie firm farmaceutycznych do opracowania planów zarządzania ryzykiem, które identyfikują, oceniają i uwzględniają ryzyko związane z określonymi produktami medycznymi.
- Monitorowanie bezpieczeństwa: Wymaganie od firm ustanowienia systemów monitorowania bezpieczeństwa produktów, w tym gromadzenia i analizy raportów o zdarzeniach niepożądanych.
- Wykrywanie sygnałów: Zapewnienie, że firmy tworzą i utrzymują systemy wykrywania sygnałów bezpieczeństwa i dokładnie je badają.
- Inspekcje nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii: Przeprowadzanie rutynowych inspekcji przez organy regulacyjne w celu weryfikacji zgodności z wytycznymi GVP.
- Raportowanie bezpieczeństwa: Zmuszenie firm farmaceutycznych do niezwłocznego zgłaszania organom regulacyjnym danych dotyczących bezpieczeństwa, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych i potencjalnych sygnałów bezpieczeństwa.
Przestrzeganie wytycznych GVP umożliwia firmom farmaceutycznym wypełnianie obowiązków regulacyjnych w zakresie monitorowania i raportowania bezpieczeństwa produktów, podczas gdy organy regulacyjne mogą ustalić bezpieczeństwo i skuteczność produktów medycznych dla pacjentów. Ostatecznie, GVP ma na celu zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów i ograniczenie ryzyka związanego ze stosowaniem produktów medycznych.
Globalne i regionalne wymogi regulacyjne
Globalne i regionalne wymogi regulacyjne nakazują firmom farmaceutycznym zgłaszanie organom regulacyjnym informacji dotyczących bezpieczeństwa z badań klinicznych i produktów wprowadzanych na rynek. Jednak każdy organ krajowy ma inne wymagania, co prowadzi do zróżnicowania standardów raportowania. Podjęto wysiłki w celu harmonizacji standardów raportowania w ramach Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Rejestracji Produktów Farmaceutycznych Stosowanych u Ludzi (ICH), która skupia organy regulacyjne i ekspertów z Europy, USA i Japonii. Pomimo tych wysiłków oraz istnienia europejskich dyrektyw i rozporządzeń, nadal istnieją różnice w wymaganiach, a wytyczne Grupy Roboczej ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii CPMP są nadal oczekiwane.
W Wielkiej Brytanii wymogi dotyczące leków badanych są określone w wytycznych CTX/CTC, podczas gdy wymogi dotyczące produktów licencjonowanych są wyszczególnione w publikacji MCA Medicines Act Information Letter No 87. W przypadku produktów wprowadzanych do obrotu, indywidualne podejrzewane poważne reakcje (zgłoszenia w trybie przyspieszonym) muszą być przekazywane do MCA w ciągu 15 dni kalendarzowych od ich otrzymania przez firmę. Podobne wymogi obowiązują w innych krajach UE, ale mogą różnić się w szczegółach. Firmy opracowujące lub wprowadzające produkty do obrotu w USA muszą przestrzegać obszernych przepisów FDA dotyczących sprawozdawczości, które określają ścisłe terminy.
Godnym uwagi aspektem europejskich wymogów jest to, że posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, tj. firmy, muszą wyznaczyć odpowiednio wykwalifikowaną osobę odpowiedzialną za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Do ich obowiązków należy ustanowienie i utrzymywanie systemu gromadzenia i zestawiania wszystkich niepożądanych działań leków (ADR) zgłaszanych personelowi firmy, przygotowywanie różnych raportów i odpowiadanie na prośby o dodatkowe informacje ze strony władz. Spełnianie globalnych wymogów w zakresie sprawozdawczości regulacyjnej jest istotnym imperatywem biznesowym w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wymagającym znacznych inwestycji w personel, systemy komputerowe i procedury. Nacisk na zgodność z przepisami nie powinien jednak przesłaniać znaczenia rzetelnej oceny naukowej w identyfikowaniu i analizowaniu krytycznych kwestii związanych z bezpieczeństwem produktów.
Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii wykracza poza zgłaszanie przypadków organom regulacyjnym; nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) i testowanie hipotez dostarczają cennych informacji, które mogą być przekazywane lekarzom przepisującym leki poprzez aktualizacje Charakterystyki Produktu Leczniczego (SPC) / arkuszy danych i ulotek informacyjnych dla pacjentów w miarę potwierdzania sygnałów bezpieczeństwa. Podczas gdy wiele aktualizacji jest inicjowanych przez firmy, niektóre są wymagane przez władze. Grupa robocza CIOMS III opracowała cenne komentarze i wytyczne dotyczące podstawowych informacji na temat bezpieczeństwa, które powinny być dostępne dla produktu.
Wiedza, nastawienie i praktyka nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w krajach rozwijających się
W krajach rozwijających się nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii stoi przed różnymi wyzwaniami, ale zyskuje uznanie jako kluczowy element zdrowia publicznego. Świadomość w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest często ograniczona wśród pracowników służby zdrowia, organów regulacyjnych i ogółu społeczeństwa ze względu na niewystarczające szkolenia i zasoby. W wielu systemach opieki zdrowotnej brakuje solidnej infrastruktury nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym odpowiednich mechanizmów raportowania i baz danych. Rośnie świadomość znaczenia nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, jednak na chęć zgłaszania niepożądanych działań leków (ADR) mogą wpływać takie czynniki, jak obawa przed konsekwencjami prawnymi, ograniczone zrozumienie procedur zgłaszania i wątpliwości co do skuteczności zgłaszania. Pomimo wyzwań, podejmowane są wysiłki w celu poprawy praktyk nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w krajach rozwijających się. Obejmuje to wzmocnienie ram regulacyjnych, poprawę edukacji i szkoleń pracowników służby zdrowia w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, promowanie kultury zgłaszania ADR oraz wspieranie współpracy z międzynarodowymi sieciami nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Nadal jednak istnieje potrzeba trwałych inwestycji i zaangażowania w pokonywanie barier utrudniających skuteczne wdrażanie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Proces regulacyjny w Stanach Zjednoczonych, Europie, Chinach i Japonii
Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii Procesy regulacyjne różnią się w zależności od regionu, np. w Stanach Zjednoczonych, Europie, Chinach i Japonii. Każda jurysdykcja ma swój własny zestaw przepisów i agencji odpowiedzialnych za nadzorowanie bezpieczeństwa leków. Poniżej znajduje się krótkie wyjaśnienie procesów regulacyjnych PV w każdym z tych regionów:
- Stany Zjednoczone Ameryki (U.S.A.):
- Agencja regulacyjna: Agencja ds. Żywności i Leków (USFDA) jest odpowiedzialna za regulację leków w Stanach Zjednoczonych.
- Regulacje dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii: W Stanach Zjednoczonych nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest regulowany przez FDA's Center for Drug Evaluation and Research (CDER) oraz Center for Biologics Evaluation and Research (CBER).
- Zgłaszanie: W Stanach Zjednoczonych firmy farmaceutyczne, pracownicy służby zdrowia i konsumenci mogą zgłaszać zdarzenia niepożądane za pośrednictwem systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych FDA (FAERS). Raporty te są wykorzystywane do monitorowania bezpieczeństwa leków i informowania o decyzjach organów regulacyjnych.
- Działania regulacyjne: USFDA jest uprawniona do wydawania ostrzeżeń, wycofywania leków z rynku, wprowadzania zmian na etykietach, a nawet wycofywania leków z rynku, jeśli pojawią się obawy dotyczące bezpieczeństwa.
- Europa:
- Agencja regulacyjna: Europejska Agencja Leków (EMA) nadzoruje regulacje dotyczące leków w Unii Europejskiej (UE).
- Regulacje dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii: Działania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Europie są regulowane w ramach unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, który obejmuje EMA i właściwe organy krajowe (NCA) państw członkowskich UE.
- Raportowanie: Niepożądane działania leków (ADR) są zgłaszane organom krajowym w państwach członkowskich UE, które następnie przesyłają raporty do EudraVigilance, scentralizowanej europejskiej bazy danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
- Działania regulacyjne: EMA może zalecić zmiany w oznakowaniu produktu, ograniczenia w stosowaniu, a nawet zawieszenie lub wycofanie leku, jeśli zostaną zidentyfikowane obawy dotyczące bezpieczeństwa.
- Chiny:
- Agencja regulacyjna: Chińska Krajowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) reguluje leki w Chinach.
- Regulacje dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Chinach jest nadzorowany przez NMPA's Center for Adverse Drug Reaction Monitoring.
- Zgłaszanie: ADR są zgłaszane do Krajowego Centrum Monitorowania Niepożądanych Działań Leków (ADRMC) i regionalnych centrów monitorowania.
- Działania regulacyjne: NMPA może podejmować działania regulacyjne, takie jak wydawanie ostrzeżeń, ograniczeń, a nawet wycofywanie leków z rynku w oparciu o obawy dotyczące bezpieczeństwa.
- Japonia:
- Agencja regulacyjna: Agencja Farmaceutyków i Wyrobów Medycznych (PMDA) jest odpowiedzialna za regulację leków w Japonii.
- Regulacje dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii: Działania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Japonii są regulowane przez PMDA oraz Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW).
- Raportowanie: ADR są zgłaszane do PMDA za pośrednictwem bazy danych Japanese Adverse Drug Event Report (JADER).
- Działania regulacyjne: PMDA może podejmować działania regulacyjne podobne do tych w USA i Europie, w tym zmiany etykiet, ograniczenia lub wycofanie leków, jeśli pojawią się kwestie bezpieczeństwa.
Ogólnie rzecz biorąc, podczas gdy podstawowe zasady nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii są podobne w różnych regionach, konkretne procesy regulacyjne i zaangażowane agencje mogą się różnić, odzwierciedlając różnice w ramach prawnych, systemach raportowania i uwarunkowaniach kulturowych.
Zarządzanie problemami i sytuacjami kryzysowymi
Procesy generowania sygnałów i testowania hipotez w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii są zazwyczaj długotrwałe i ciągłe przez cały cykl życia produktu, stopniowo gromadząc wiedzę na temat jego właściwości bezpieczeństwa. Jednak w pewnych okolicznościach procesy te muszą zostać przyspieszone z powodu kryzysu. Może to nastąpić, gdy sygnał bezpieczeństwa sugeruje nowe i znaczące ryzyko lub z powodu działań organów regulacyjnych i/lub działań środków masowego przekazu.
Cechą charakterystyczną kryzysu jest brak czasu. Pilne działania są wymuszane przez potencjalne poważne zagrożenia dla pacjentów, zbliżające się działania regulacyjne lub naciski ze strony środków masowego przekazu. Jednocześnie wymagana jest kompleksowa analiza dostępnych danych, konsultacje z różnymi ekspertami, wewnętrzne dyskusje w firmie, rozpowszechnianie informacji wśród interesariuszy i inne działania. Grupy zadaniowe, często składające się z ekspertów ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, są zwykle tworzone w celu rozwiązywania takich sytuacji kryzysowych. Te grupy zadaniowe analizują wszystkie dostępne dane, konsultują się z ekspertami, zarządzają komunikacją wewnętrzną i zewnętrzną, a ostatecznie dokonują świadomej oceny korzyści i ryzyka oraz proponują niezbędne działania. Praca ta stanowi prawdziwy test wiedzy specjalistycznej w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii - działanie pod ekstremalną presją wewnętrzną i zewnętrzną w napiętych ramach czasowych.
Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu do obrotu
Koncentrując się na zapewnieniu bezpieczeństwa i skuteczności produktów wprowadzanych na rynek, oferujemy szereg rozwiązań dostosowanych do standardów regulacyjnych i wspierających bieżące potrzeby w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
W przypadku leków i szczepionek z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, nasz dedykowany zespół jest zaangażowany w monitorowanie profilu ryzyka i korzyści tych produktów. Zapewniamy terminowe i wydajne przetwarzanie przypadków, przyspieszone raportowanie i przygotowywanie okresowych raportów bezpieczeństwa, takich jak PBRER/PSUR i PADER. Nasz globalny przegląd literatury zapewnia, że jesteś na bieżąco z najnowszymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa i pojawiającymi się sygnałami, a nasze działania w zakresie zarządzania ryzykiem pomagają ograniczyć potencjalne ryzyko dla pacjentów.
Nasze usługi w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu produktu na rynek obejmują:
- Usługi lekarskie w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii: Lekarze eksperci nadzorują monitorowanie i ocenę zdarzeń niepożądanych związanych z produktami.
- Przygotowywanie i składanie raportów regulacyjnych: Pomagamy w przygotowywaniu i składaniu raportów PBRER/PSUR i PADER do organów regulacyjnych na całym świecie.
- Globalne wyszukiwanie i przegląd literatury: Nasz zespół przeprowadza kompleksowe wyszukiwanie literatury w celu zidentyfikowania istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa produktów.
- EU Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) i zastępca: Świadczymy usługi QPPV i zapewniamy wsparcie w celu zapewnienia zgodności z europejskimi przepisami dotyczącymi nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
- Szkolenie w zakresie świadomości nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i umów o wymianie danych dotyczących bezpieczeństwa (SDEA): Oferujemy programy szkoleniowe i pomagamy w negocjowaniu i uzgadnianiu umów SDEA z partnerami.
- Przygotowanie i utrzymanie głównego pliku systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PSMF): Pomagamy w przygotowaniu i utrzymaniu PSMF w celu zapewnienia zgodności z wymogami regulacyjnymi.
- Analiza przepisów: Nasz zespół monitoruje aktualizacje przepisów i zapewnia wgląd w ogólne wymagania dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz informacje dotyczące konkretnych produktów.
Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii
We Freyr rozumiemy ogromne znaczenie bezpieczeństwa pacjentów w branży farmaceutycznej. W stale zmieniającym się krajobrazie przepisów i technologii dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PV), utrzymanie przewagi jest kluczowe. Dlatego jesteśmy zaangażowani w dostarczanie proaktywnych i innowacyjnych rozwiązań, które priorytetowo traktują jakość i innowacje.
Nasze podejście
Wierzymy w proaktywne podejście do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zapewniając, że bezpieczeństwo pacjentów pozostaje na pierwszym planie w procesie opracowywania leków. Dzięki naszym kompleksowym rozwiązaniom pomagamy w poruszaniu się po zawiłościach przepisów i technologii PV, umożliwiając skupienie się na tym, co najważniejsze - dostarczaniu pacjentom bezpiecznych i skutecznych terapii.
Globalne rozwiązania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Niezależnie od tego, czy potrzebujesz pełnego globalnego rozwiązania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, czy też dyskretnych funkcji PV w celu uzupełnienia istniejącej infrastruktury, Freyr oferuje kompleksowe możliwości dostosowane do Twoich potrzeb. Nasze rozwiązania Functional Service Partnership (FSP) w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii mają na celu generowanie dowodów potwierdzających skuteczność, bezpieczeństwo i wartość produktów.
Dlaczego warto wybrać Freyr?
![o nas]()
Wiedza specjalistyczna
Nasz zespół doświadczonych profesjonalistów wnosi bogactwo wiedzy i doświadczenia do każdego projektu, zapewniając najwyższej jakości usługi i wsparcie.![o nas]()
Innowacyjność
Dążymy do pozostawania w czołówce przepisów i technologii PV, dostarczając innowacyjne rozwiązania, które pomogą Ci dostosować się i rozwijać w szybko zmieniającym się środowisku.![o nas]()
Elastyczność
Niezależnie od tego, czy potrzebujesz kompleksowego rozwiązania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, czy poszczególnych funkcji PV, oferujemy elastyczne opcje spełniające Twoje unikalne potrzeby i wymagania.![o nas]()
Jakość
Jakość jest naszym najwyższym priorytetem. Przestrzegamy surowych norm i przepisów, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność produktów, dając Ci pewność, że bezpieczeństwo pacjentów jest zawsze chronione.
Zgodność z przepisami, bezpieczeństwo leków i nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii
W dzisiejszym szybko zmieniającym się środowisku farmaceutycznym utrzymanie wysokich standardów zgodności ma kluczowe znaczenie. Nasz zespół ekspertów branżowych jest tutaj, aby poprowadzić Cię przez zawiłości i wyzwania, zapewniając, że Twoja firma pozostanie chroniona i wydajna.
Nasze podejście:
We Freyr rozumiemy, jak ważne jest zachowanie zgodności z przepisami i bezpieczeństwa leków. Nasz kompleksowy pakiet usług ma na celu zaspokojenie unikalnych potrzeb firm farmaceutycznych każdej wielkości, od startupów po korporacje o ugruntowanej pozycji. Niezależnie od tego, czy potrzebujesz pomocy w zakresie zgłoszeń po zatwierdzeniu, doradztwa regulacyjnego czy strategicznego doradztwa w zakresie zgodności, dysponujemy wiedzą i zasobami, aby Cię wesprzeć.
Oferowane przez nas usługi
- Zgłoszenia po zatwierdzeniu i utrzymanie cyklu życia: Zapewniamy wsparcie w zakresie aktualizacji i zmian etykiet, umożliwiając wewnętrznym zespołom skoncentrowanie się na działaniach strategicznych przy jednoczesnym zapewnieniu zgodności.
- Doradztwo regulacyjne: Nasze dostosowane do potrzeb strategie regulacyjne pomagają zoptymalizować wykorzystanie zatwierdzonej aplikacji marketingowej, umożliwiając penetrację wielu rynków i zwiększając zwrot z inwestycji.
- Strategiczne doradztwo w zakresie zgodności: Od zarządzania kryzysowego po proaktywne strategie zgodności, pomagamy poruszać się w każdym aspekcie ograniczania ryzyka i zarządzania zgodnością.
- Audyt: Zidentyfikuj i rozwiąż wyzwania związane ze zgodnością z przepisami dzięki naszym szczegółowym usługom audytu, zapewniając zgodność z przepisami i ograniczając ryzyko.
- Doradztwo w zakresie dobrych praktyk: Nasz zespół oferuje wskazówki dotyczące Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP), Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP), Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), Systemów Zarządzania Jakością (QMS) oraz skutecznej kontroli zarządczej.
- Integralność danych: Zapewnienie integralności danych i budowanie zaufania do ich jakości poprzez kompleksowe audyty i analizy eksperckie.
- Wsparcie w zakresie inspekcji: Zminimalizuj liczbę odrzuceń związanych ze zgodnością i zapewnij sprawny proces kontroli regulacyjnej dzięki naszej ofercie usług.
- Pisanie techniczne: Dostarczamy dokładną i kompleksową dokumentację, zgodną ze standardami branżowymi i wymogami prawnymi.
- Dekrety zgody i listy ostrzegawcze: Skuteczne radzenie sobie z wyzwaniami regulacyjnymi dzięki naszemu strategicznemu i operacyjnemu wsparciu w zakresie zgodności.
- Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i bezpieczeństwo: Opracowywanie zgodnych z przepisami strategii oceny i ograniczania ryzyka, przygotowywanie raportów dotyczących bezpieczeństwa oraz projektowanie kompleksowych usług w zakresie bezpieczeństwa w celu wspierania globalnych systemów i programów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Dlaczego Freyr
Współpracuj z Freyr, aby podnieść swoje standardy zgodności i bezpieczeństwa. Nasz zespół ekspertów jest zaangażowany w pomoc w poruszaniu się po zawiłościach związanych ze zgodnością z przepisami i nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zapewniając, że Twoja firma pozostanie zgodna z przepisami, wydajna i skuteczna. Skontaktuj się z nami już dziś, aby dowiedzieć się więcej o naszych usługach i o tym, jak możemy wesprzeć Twoje potrzeby biznesowe.
Kompetencje globalnego eksperta w dziedzinie usług PV?
Freyr: Globalny ekspert w dziedzinie usług fotowoltaicznych
Przedstawiamy Freyr, wiodącego dostawcę kompleksowych usług w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Dzięki niezłomnemu zaangażowaniu w bezpieczeństwo leków, Freyr oferuje niezrównaną wiedzę i wsparcie firmom farmaceutycznym na całym świecie. Nasz dedykowany zespół specjalistów ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zapewnia zgodność z przepisami i ogranicza ryzyko w całym cyklu życia produktu.
We Freyr oferujemy pakiet usług dostosowanych do zmieniających się potrzeb naszych klientów. Od raportowania zdarzeń niepożądanych, monitorowania literatury i wykrywania sygnałów po zarządzanie ryzykiem i okresowe raporty o bezpieczeństwie, dostarczamy solidne rozwiązania zaprojektowane w celu ochrony dobrostanu pacjentów i utrzymania standardów regulacyjnych. Nasza zaawansowana platforma technologiczna usprawnia zarządzanie danymi i ułatwia monitorowanie w czasie rzeczywistym, umożliwiając klientom uzyskanie praktycznych informacji i szybkie podejmowanie decyzji.
To, co wyróżnia Freyr, to nasze niezachwiane zaangażowanie w doskonałość i innowacyjność. Nieustannie inwestujemy w rozwój talentów i najnowocześniejsze technologie, aby wyprzedzać pojawiające się trendy i wymogi regulacyjne. Nasze podejście oparte na współpracy sprzyja silnemu partnerstwu z klientami, zapewniając przejrzystość, zaufanie i doskonałe wyniki.
Wybierz Freyr, aby uzyskać kompleksowe rozwiązania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, które priorytetowo traktują bezpieczeństwo, zgodność z przepisami i spokój ducha. Poczuj różnicę dzięki naszemu proaktywnemu i niezawodnemu podejściu do zarządzania bezpieczeństwem leków. Twoi pacjenci zasługują na to, co najlepsze, a Freyr to zapewnia.
USP we właściwym przestrzeganiu przepisów za pierwszym razem
Freyr to pionierska firma zajmująca się nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, której celem jest zapewnienie zgodności z przepisami już za pierwszym razem. Dzięki laserowemu zaangażowaniu w precyzję i doskonałość, Freyr specjalizuje się w dostarczaniu kompleksowych rozwiązań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, które od samego początku stawiają na pierwszym miejscu zgodność z przepisami.
We Freyr rozumiemy, jak ważne jest, aby zrobić to dobrze za pierwszym razem. Nasz zespół doświadczonych ekspertów porusza się w zawiłym krajobrazie przepisów dotyczących bezpieczeństwa leków, oferując dostosowane strategie i proaktywne środki zapewniające płynną zgodność na każdym etapie cyklu życia produktu.
To, co wyróżnia Freyr, to nieustanne dążenie do doskonałości i niezłomne zaangażowanie w przekraczanie oczekiwań klientów. Integrując najnowocześniejszą technologię, rygorystyczne procesy kontroli jakości i ciągłe inicjatywy szkoleniowe, umożliwiamy naszym klientom osiągnięcie niezrównanego poziomu wydajności w zakresie zgodności i zaufania organów regulacyjnych.
Wybierz rozwiązania Freyr w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, które gwarantują zgodność z przepisami już za pierwszym razem, wyznaczając standardy doskonałości w zarządzaniu bezpieczeństwem leków. Mając Freyr po swojej stronie, możesz mieć pewność, że Twoje zobowiązania regulacyjne zostaną nie tylko spełnione, ale i przekroczone z precyzją i biegłością.
Ekspertyza PV Regulatory Intelligence
Branża Life Sciences jest regulowana przez przepisy, które nieustannie ewoluują, aby pomóc graczom z branży dostarczać to, co najlepsze. Jednak nadążanie za zmianami w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii może stanowić wyzwanie. Aby pomóc w tym organizacjom farmaceutycznym, Freyr świadczy usługi konsultingowe w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Kompleksowe podejście do wywiadu regulacyjnego w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Podejście Freyr do usług konsultingowych w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest następujące:
- Badania podstawowe obejmujące dane dotyczące aktualizacji krajowych, aktualizacji regulacyjnych, relacji z kongresów, relacji ze stowarzyszeniami handlowymi, relacji z władzami i ministerstwami, kluczowych liderów opinii i wpływowych osób.
- Badania wtórne zawierające dane dotyczące kraju/produktu, otoczenia regulacyjnego, aktualizacji klinicznych, informacji PV, wiadomości i biuletynów.
Freyr oferuje kompleksowe usługi konsultingowe w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, które mogą pomóc każdej organizacji zajmującej się naukami przyrodniczymi w stworzeniu wewnętrznych procesów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, tym samym zapewniając zgodność z polityką i przepisami HA.
Freyr świadczy usługi konsultingowe w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i oferuje oparte na chmurze oprogramowanie Regulatory Intelligence dla pełnego spektrum informacji, które obejmuje różne branże, produkty i kategorie regulacji.
Udokumentowane doświadczenie:
- Oparte na chmurze oprogramowanie Pharmacovigilance Regulatory Intelligence, które zapewnia kompleksową, globalną inteligencję
- Usługi konsultingowe w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczące przepisów dla poszczególnych krajów
- Wskazówki i doradztwo w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla poszczególnych regionów (leki, urządzenia lub produkty biologiczne)
- Regionalne ramy czasowe i wymogi dotyczące sprawozdawczości ICSR i sprawozdawczości zbiorczej dla poszczególnych krajów
- Lokalna reprezentacja (QPPV, NPPV itp.) i informacje o pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu po wprowadzeniu do obrotu
