3 minuty czytania

Portuguese

Brazylia stała się jednym z najbardziej dynamicznych rynków farmaceutycznych w Ameryce Łacińskiej. W ostatnich latach Brazylijska Agencja Regulacyjna ds. Zdrowia (ANVISA) podjęła zdecydowane kroki w celu wzmocnienia ram regulacyjnych oraz rozszerzenia swojej roli jako organu referencyjnego. Jedną z najważniejszych inicjatyw jest „worksharing”– międzynarodowy mechanizm współpracy regulacyjnej, który przyspiesza proces zatwierdzania leków w Brazylii poprzez wspólną ocenę dokumentacji wraz z innymi agencjami.

Podział pracy a oparcie się na ramach regulacyjnych „ ANVISA ”

Współpraca w zakresie oceny pozwala dwóm lub więcej organom regulacyjnym na jednoczesną analizę tej samej dokumentacji. W odróżnieniu od wzajemnego uznawania decyzji – gdzie jeden organ opiera się na decyzji już wydanej przez inny organ – współpraca w zakresie oceny wymaga aktywnego, równoległego udziału w całym procesie oceny.

Podejście to zyskało na znaczeniu dzięki sieciom takim jak Międzynarodowy Program Organów Regulacyjnych ds. Produktów Farmaceutycznych (IPRP) oraz Panamerykańska Sieć na rzecz Harmonizacji Regulacji Leków (PANDRH), które to organizacje wspierają zbieżność regulacji oraz współpracę międzynarodową między rynkami.

ANVISA w praktyce: przyspieszone procedury zatwierdzania dzięki współpracy

ANVISA wykazała już silne zaangażowanie w dzielenie się pracą. W ostatnich latach współpracowała z Agencją ds. Żywności i Leków ( FDA), Agencją ds. Leków i Produktów Medycznych ( EMA) oraz Health Canada przy projektach pilotażowych dotyczących równoległej oceny produktów biologicznych i biopodobnych. Agencja uczestniczy również w projekcie Orbis, międzynarodowym programie mającym na celu przyspieszyć zapewnienie dostępu do innowacyjnych terapii onkologicznych.

Niedawno Agencja ds. Żywności i Leków ( ANVISA ) wydała instrukcję normatywną nr 289/2024, regulującą wykorzystanie ocen wydanych przez równoważne zagraniczne organy regulacyjne (AREE) w ramach systemu wzajemnego uznawania. Posunięcie to umożliwia Agencji ds. Żywności i Leków ( ANVISA ) uwzględnianie decyzji regulacyjnych wydanych przez zaufane agencje, takie jak Urząd ds. Żywności i Leków ( FDA), Urząd ds. Żywności i Leków w Wielkiej Brytanii ( EMA) czy Health Canada — co pozwala ograniczyć powielanie działań, przyspieszyć proces zatwierdzania oraz wzmocnić wiarygodność brazylijskiego systemu regulacyjnego.

Ponadto w nocie technicznej nr 51/2025 zaktualizowano procedury stosowane po rejestracji produktów biologicznych, zapewniając większą przejrzystość i przewidywalność. Te jaśniejsze wytyczne pomagają firmom w skuteczniejszym zarządzaniu portfelami produktów w Brazylii, zwłaszcza podczas przygotowywania dokumentacji CTD/eCTD dla produktów o złożonej strukturze.

Wszystkie te działania przyczyniają się do unowocześnienia ram regulacyjnych „ANVISA ” oraz umacniają pozycję Brazylii jako wiarygodnego partnera w ramach globalnej współpracy regulacyjnej — torując drogę do ugruntowania pozycji tego kraju jako centrum regulacyjnego w Ameryce Łacińskiej.

Co zyskuje przemysł farmaceutyczny

Dla firm farmaceutycznych i biotechnologicznych podział pracy w Brazylii niesie ze sobą wyraźne korzyści:

  • Przyspieszenie procesu zatwierdzania leków, co pozwala uniknąć powtarzających się ocen w różnych krajach.
  • Większa przejrzystość i przewidywalność procedur regulacyjnych.
  • Lepsza koordynacja na poziomie regionalnym, ułatwiająca jednoczesne składanie wniosków w Ameryce Łacińskiej.
  • Międzynarodowe uznanie dzięki równoległym ocenom przeprowadzanym we współpracy z wiodącymi instytucjami.

W tej sytuacji kluczowe znaczenie ma współpraca z ekspertem, który rozumie zarówno wymogiANVISA , jak i globalne oczekiwania regulacyjne. Firma Freyr LATAM, dysponująca regionalną obecnością i globalnym doświadczeniem, pomaga przedsiębiorstwom w przygotowywaniu rzetelnych dokumentacji i strategii regulacyjnych dostosowanych do procesów podziału pracy i wzajemnego uznawania.

Wyzwania, z którymi trzeba się zmierzyć

Droga ta nie jest pozbawiona wyzwań. Współpraca w ramach podziału zadań wymaga dokumentacji ujednoliconej w formatach CTD lub eCTD, pełnej spójności danych dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności oraz jasnej strategii komunikacji z wieloma organami regulacyjnymi.

ANVISA ponadto stosuje własne wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością ( monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny), etykietowania i identyfikowalności, które muszą być uwzględnione od samego początku. Jednocześnie agencja boryka się z ograniczeniami operacyjnymi, ponieważ zapotrzebowanie na przeglądy stale rośnie.

To sprawia, że przygotowania mają charakter nie tylko techniczny, ale i strategiczny. W tym kontekście kluczowe znaczenie ma wiedza specjalistyczna zespołów takich jak Freyr — zapewniająca spójność dokumentacji, wczesne uwzględnienie lokalnych wymogów oraz umożliwiająca skuteczne dostosowanie się do ram regulacyjnychANVISA.

Perspektywy na przyszłość: Brazylia jako centrum regulacyjne

ANVISAWprowadzenie przez Brazylię zasad podziału pracy i wzajemnego uznawania otwiera przed tym krajem nowe możliwości umocnienia swojej roli jako centrum regulacyjnego w Ameryce Łacińskiej. Mechanizmy te zwiększają wiarygodność podejmowanych przez nią decyzji i sprawiają, że rynek brazylijski staje się bardziej atrakcyjny dla międzynarodowych firm dążących do równoczesnego wprowadzania produktów na rynek.

Patrząc w przyszłość, dążenie ANVISAdo uzyskania statusu organu regulacyjnego wpisanej na listę „WHO ” stanowi potwierdzenie jego wizji bycia międzynarodowym punktem odniesienia w dziedzinie regulacji. Dla branży dostosowanie się do tych modeli międzynarodowej współpracy regulacyjnej nie jest już kwestią wyboru — jest to warunek konieczny do konkurowania na połączonym, globalnym rynku.

Podsumowanie

Podział pracy to coś więcej niż tylko narzędzie techniczne — to droga do szybszego, bardziej przejrzystego i zintegrowanego na skalę globalną procesu zatwierdzania leków w Brazylii. Dla firm farmaceutycznych dostosowanie się do tego modelu ma kluczowe znaczenie dla przyspieszenia dostępu do innowacji i zapewnienia konkurencyjności w regionie.

W tym kontekście firma Freyr wnosi wyjątkową wartość dodaną, przekładając swoją globalną wiedzę specjalistyczną na praktyczne rozwiązania dostosowane do ram regulacyjnych obowiązujących w Brazylii ( ANVISA). Współpraca międzynarodowa staje się zatem nie tylko mechanizmem uzyskiwania zezwoleń, ale także strategią konkurencyjną zapewniającą udane wprowadzenie produktów na rynek w Brazylii i poza jej granicami.