Współpraca w ramach programu „ ANVISA ”: międzynarodowa współpraca na rzecz przyspieszenia procesu zatwierdzania leków w Brazylii

Brazylia stała się jednym z najbardziej dynamicznych rynków farmaceutycznych w Ameryce Łacińskiej. W ostatnich latach Krajowa Agencja Nadzoru Sanitarnego (ANVISA) podjęła zdecydowane kroki w celu wzmocnienia ram regulacyjnych oraz rozszerzenia swojej roli jako wiodącego organu regulacyjnego. Jedną z najważniejszych inicjatyw jest podział pracy (worksharing) — mechanizm międzynarodowej współpracy regulacyjnej, który przyspiesza proces zatwierdzania leków w Brazylii poprzez wspólną ocenę dokumentacji wraz z innymi agencjami.

Podział pracy a poleganie na ramach regulacyjnych ANVISA

Współpraca w zakresie oceny pozwala dwóm lub więcej organom regulacyjnym na jednoczesną analizę tej samej dokumentacji. W odróżnieniu od „regulatory reliance” — w ramach której jeden organ opiera się na decyzji już wydanej przez inny organ — współpraca w zakresie oceny wymaga aktywnego i równoległego udziału w całym procesie oceny.

Podejście to zyskało na rozpoznawalności dzięki sieciom takim jak Międzynarodowy Program Organów Regulacyjnych ds. Farmaceutyki (IPRP) oraz Panamerykańska Sieć na rzecz Harmonizacji Przepisów Farmaceutycznych (PANDRH), które promują zbieżność regulacyjną i międzynarodową współpracę techniczną.

ANVISA W praktyce: przyspieszone procedury zatwierdzania dzięki współpracy

ANVISA wykazała już silne zaangażowanie w realizację tego modelu. W ostatnich latach współpracowała z FDA, EMA oraz Health Canada przy pilotażowych projektach dotyczących równoległej oceny leków biologicznych i biopodobnych. Agencja uczestniczy również w projekcie Orbis, międzynarodowym programie stworzonym w celu przyspieszenia dostępu do innowacyjnych terapii onkologicznych.

Niedawno Brazylijska Agencja ds. Żywności i Leków ( ANVISA ) opublikowała instrukcję normatywną nr 289/2024, która reguluje wykorzystanie ocen wydanych przez równoważne zagraniczne organy regulacyjne (AREE) w ramach mechanizmu „reliance”. W praktyce pozwala to Brazylijskiej Agencji ds. Żywności i Leków ( ANVISA ) na uwzględnianie decyzji agencji referencyjnych, takich jak FDA, EMA czy Health Canada — co ogranicza powielanie działań, przyspiesza proces zatwierdzania oraz wzmacnia wiarygodność regulacyjną Brazylii.

Ponadto nota techniczna nr 51/2025 wprowadziła zmiany w procedurach dotyczących produktów biologicznych po rejestracji, zwiększając przejrzystość i przewidywalność. Te jaśniejsze wytyczne pomagają firmom w bardziej efektywnym zarządzaniu portfelami produktów w Brazylii, zwłaszcza podczas przygotowywania wniosków w formacie CTD dla produktów złożonych.

Działania te przyczyniają się jednocześnie do unowocześnienia ram regulacyjnych Agencji Regulacji Telekomunikacji ( ANVISA ) oraz umacniają pozycję Brazylii jako wiarygodnego partnera w globalnej współpracy regulacyjnej — torując drogę do dalszego rozwoju kraju, aż do osiągnięcia statusu centrum regulacyjnego w Ameryce Łacińskiej.

Co zyskuje przemysł farmaceutyczny

Dla firm farmaceutycznych i biotechnologicznych podział pracy przynosi oczywiste korzyści:

• Przyspieszona procedura zatwierdzania leków, pozwalająca uniknąć powtarzania ocen w różnych krajach.
• Większa przejrzystość i przewidywalność procesów regulacyjnych.
• Większa spójność regionalna, ułatwiająca jednoczesne składanie wniosków w Ameryce Łacińskiej.
• Międzynarodowe uznanie dzięki równoległym ocenom przeprowadzonym we współpracy z wiodącymi instytucjami.

W tej sytuacji kluczowe znaczenie ma współpraca ze specjalistami, którzy rozumieją zarówno lokalne wymagania, ANVISA , jak i globalnych standardów regulacyjnych, ma kluczowe znaczenie. Firma Freyr LATAM, dysponująca obecnością w regionie i globalną wiedzą specjalistyczną, wspiera przedsiębiorstwa w przygotowywaniu rzetelnych dokumentacji oraz w opracowywaniu strategii regulacyjnych zgodnych z procesami podziału pracy i wzajemnego uznawania.

Wyzwania, które należy pokonać

Droga ta nie jest jednak pozbawiona wyzwań. Współdzielenie prac wymaga ujednoliconych dokumentacji w formatach CTD lub eCTD, absolutnej spójności danych dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, a także jasnej strategii komunikacji z wieloma organami.

ANVISA stosuje również własne wymogi dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem leków, etykietowania i identyfikowalności, które należy uwzględnić już na samym początku. Ponadto agencja boryka się z ograniczeniami operacyjnymi, ponieważ rosnące zapotrzebowanie na przeglądy stanowi obciążenie dla jej zasobów wewnętrznych.

Dlatego przygotowania muszą mieć charakter nie tylko techniczny, ale także strategiczny. Właśnie w tym zakresie doświadczenie wyspecjalizowanych zespołów, takich jak Freyr, staje się kluczowe: zapewnienie spójności dokumentacji, wczesne uwzględnienie lokalnych wymogów oraz ułatwienie bezpośredniej komunikacji z ANVISA.

Perspektywy: Brazylia jako centrum regulacyjne

Wprowadzenie przez Brazylijską Agencję ds. Produktów Medycznych ( ANVISA ) zasady podziału obowiązków i wzajemnego uznawania otwiera przed Brazylią nowe możliwości umocnienia swojej pozycji jako centrum regulacyjnego w Ameryce Łacińskiej. Mechanizmy te zwiększają wiarygodność decyzji agencji i sprawiają, że rynek brazylijski staje się bardziej atrakcyjny dla międzynarodowych przedsiębiorstw, które dążą do jednoczesnego wprowadzania produktów na rynek w całym regionie.

Cel firmy „ ANVISA ”, jakim jest uzyskanie statusu podmiotu wymienionego w wykazie „WHO ”, jeszcze bardziej umacnia jej wizję ugruntowania pozycji jako międzynarodowego autorytetu w tej dziedzinie. Dla branży dostosowanie się do tych modeli międzynarodowej współpracy regulacyjnej przestało być kwestią wyboru — obecnie jest to warunek konieczny do konkurowania na coraz bardziej zintegrowanym rynku.

Uwagi końcowe

Współpraca w zakresie prac badawczych to coś więcej niż tylko narzędzie techniczne — to droga do szybszego, bardziej przejrzystego i spójnego na skalę globalną procesu zatwierdzania leków. Dla firm farmaceutycznych wyprzedzenie tego modelu będzie miało kluczowe znaczenie dla przyspieszenia dostępu do innowacji oraz zapewnienia konkurencyjności na rynku brazylijskim i regionalnym.

W tym kontekście firma Freyr wnosi wyjątkową wartość dodaną, przekładając swoje globalne doświadczenie na praktyczne rozwiązania dostosowane do ram regulacyjnych ANVISA. Współpraca międzynarodowa staje się nie tylko mechanizmem uzyskiwania zezwoleń, ale strategią konkurencyjną, która może zadecydować o sukcesie przyszłych wprowadzeń produktów na rynek.