3 minuty czytania

Hiszpański

 

W ostatnich latach kraje Ameryki Łacińskiej poczyniły postępy we wdrażaniu mechanizmów wzajemnego uznawania oraz programów współpracy międzynarodowej mających na celu przyspieszenie procesu wydawania zezwoleń na dopuszczenie leków do obrotu oraz wyroby medyczne. Praktyki te, promowane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) oraz Panamerykańską Organizację Zdrowia (PAHO) w ramach dobrych praktyk wzajemnego uznawania (GRP), mają na celu optymalizację zasobów regulacyjnych poprzez wykorzystanie ocen już przeprowadzonych przez inne organy ds. zdrowia, w szczególności te należące do IMDRF oraz MDSAP.

Brazylia, poprzez swoją agencję regulacyjną ANVISA, uczestniczy w międzynarodowych sieciach, takich jak PANDRH i IPRP, wdrażając modele podziału pracy, które umożliwiają wspólną ocenę dokumentacji. Kolumbia wzmocniła rolę agencji INVIMA poprzez uznawanie certyfikatów GMP i CPP wydanych przez organy referencyjne, co przyspiesza wprowadzanie produktów na rynek przy jednoczesnym zachowaniu standardów jakości.

W tym kontekście Meksyk stał się strategicznym i dynamicznym rynkiem, a według danych CANIFARMA sektor farmaceutyczny stanowi około 1,2% krajowego GDP. Jego rola jako bramy do Ameryki Łacińskiej została wzmocniona dzięki utworzeniu programu „COFEPRIS Abbreviated Pathway” – mechanizmu mającego na celu zagwarantowanie terminowego dostępu do innowacyjnych i niezbędnych leków.

Czym jest procedura uproszczona COFEPRIS?

„Skrócona ścieżka” to procedura regulacyjna, która skraca czas wydawania zezwoleń do około 45 dni roboczych w przypadku leków oraz do 30 dni roboczych w przypadku produktów medycznych do stosowania na skórę ( wyroby medyczne), w porównaniu z typowym okresem 90–120 dni w tradycyjnych procesach.

Opiera się on na umowach o równoważności i uznawaniu zawartych z wiodącymi organami ds. zdrowia, w tym z FDA, EMA, Health Canada i Swissmedic, a także z podmiotami wielostronnymi: ICH, WLA oraz WHO w zakresie leków; oraz z IMDRF i MDSAP w zakresie wyroby medyczne. Ramy te pozwalają COFEPRIS na wykorzystanie wcześniejszych ocen międzynarodowych oraz podejmowanie szybszych i bardziej wiarygodnych decyzji regulacyjnych.

Model ten jest zgodny z zasadami dobrych praktyk w zakresie zaufania i stawia Meksyk w centrum globalnego trendu modernizacji regulacyjnej.

Zakres i produkty objęte programem

Procedura uproszczona ma zastosowanie do szerokiej gamy produktów:

  • nowe cząsteczki, leki generyczne, leki biologiczne, szczepionki i produkty biotechnologiczne.
  • wyroby medyczne: Klasy I, II i III.

Korzyści dla branży farmaceutycznej

  • Skrócone terminy rozpatrywania wniosków: odpowiedzi w ciągu około 45 dni roboczych w przypadku leków oraz 30 dni roboczych w przypadku wyroby medyczne
  • Uproszczenie procedur administracyjnych i dokumentacyjnych oraz uniknięcie powielania badań.
  • Większa przewidywalność terminów zatwierdzania.
  • Zwiększono konkurencyjność Meksyku poprzez dostosowanie się do międzynarodowych praktyk regulacyjnych.

Wyzwania i kwestie techniczne

Chociaż jest to ścieżka przyspieszona, wymagania techniczne pozostają rygorystyczne.

  • Produkt zgłoszony w ramach procedury uproszczonej musi być dokładnie taki sam jak ten zarejestrowany przez organ referencyjny — co oznacza identyczną nazwę handlową, nazwę generyczną (ta sama cząsteczka), dawkę i postać leku.
  • Zezwolenie wydane w kraju pochodzenia musi być ważne i udzielone w ramach zwykłej procedury. Zezwolenia wydane w kraju odniesienia w ramach procedury skróconej, uproszczonej lub przyspieszonej nie są uznawane przez COFEPRIS.
  • Wymagane jest nadal przedłożenie minimalnego zestawu dokumentów, który musi być zgodny z wzorami COFEPRIS.
  • Wymagana jest lokalna jednostka PVU ( monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ).
  • Moduły dotyczące jakości, etykietowania i identyfikowalności muszą być zgodne z meksykańskimi przepisami.
  • Ewentualne rozbieżności między międzynarodowymi zezwoleniami a lokalnymi wymogami mogą spowodować opóźnienia, jeśli nie zostaną przewidziane.

Związek z globalnymi trendami

Program „Skrócona ścieżka” COFEPRIS stanowi konkretny przykład tego, w jaki sposób Meksyk stosuje zasady dobrej praktyki w zakresie zaufania promowane przez Międzynarodową Organizację ds. Bezpieczeństwa Żywności ( WHO ) oraz Panamerykańską Organizację Zdrowia (PAHO).

  • Wzmacnia logikę współpracy międzynarodowej.
  • Podkreśla, że nawet w uproszczonych systemach wymogi dotyczące „ monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ” oraz identyfikowalności pozostają obowiązkowe.
  • Wpisuje się w regionalny ruch na rzecz modernizacji regulacji, w ramach którego Brazylia i Kolumbia również poczyniły postępy, wprowadzając mechanizmy oparte na zaufaniu i procedury przyspieszone.

Przygotowanie i rola partnera strategicznego

Sukces programu „Abbreviated Pathway” zależy od starannego przygotowania, które obejmuje:

  • Dostosowywanie dokumentacji międzynarodowej do lokalnych formatów.
  • Przeprowadzenie analizy luk w celu przewidzenia rozbieżności regulacyjnych.
  • Zapewnienie reprezentacji prawnej oraz przyznanie numeru PVU w Meksyku.

Firma Freyr LATAM łączy globalne doświadczenie w zakresie Produkty lecznicze z lokalną obecnością, pomagając przedsiębiorstwom minimalizować ryzyko, przyspieszyć uzyskać niezbędne zezwolenia oraz zapewnić ciągłość działalności rynkowej w ramach procedury skróconej (Abbreviated Pathway) w Meksyku — lub w obliczu wszelkich innych wyzwań regulacyjnych.

Perspektywy strategiczne

Skrócona ścieżka COFEPRIS to nie tylko mechanizm techniczny, ale strategiczne narzędzie, które na nowo definiuje dostęp do rynku meksykańskiego. Stanowi ona konkretną szansę na optymalizację czasu i zasobów, pod warunkiem, że podejdzie się do niej z odpowiednim przygotowaniem technicznym i długoterminową perspektywą.

Czy Twoja firma rozważa skorzystanie ze skróconej ścieżki rejestracji w Meksyku? Umów się na spotkanie z naszymi ekspertami i dowiedz się, jak przygotować dokumentację, aby w pełni wykorzystać tę szansę.