4 minuty czytania

Angielski

W ostatnich latach kraje Ameryki Łacińskiej poczyniły postępy we wdrażaniumechanizmów wzajemnego uznawania i współpracy międzynarodowejw celuusprawnienia procesu wydawania zezwoleń na leki i wyroby medyczne. Praktyki te, promowane przezWHOi PAHO w ramach Dobrych Praktyk Uznawania (GRP), mają na celu optymalizację zasobów regulacyjnych poprzez wykorzystanie ocen już przeprowadzonych przez agencje sprawujące nadzór sanitarny wysokiego szczebla.

Brazylia, poprzez ANVISA, uczestniczy w sieciach takich jak PANDRH oraz IPRP, wdrażając programy podziału pracy  , które umożliwiają wspólną ocenę dokumentacji. Kolumbia ze swojej strony wzmocniłaINVIMApoprzez akceptacjęcertyfikatów GMP i CPPwydanych przez uznane organy, przyspieszając wprowadzanie leków na rynek bez uszczerbku dla jakości.

W tym kontekście regionalnymMeksyk umacnia swoją pozycję jako strategiczny i dynamiczny rynek, którego sektor farmaceutyczny stanowi, wedługdanych CANIFARMA, około 1,2% krajowego PKB. Jego rola jako bramy wejściowej do Ameryki Łacińskiej zyskuje na znaczeniu dzięki utworzeniuprzez COFEPRIS procedury „Vía Abreviada” – mechanizmu mającego na celu zapewnienie terminowego dostępu do innowacyjnych i niezbędnych leków.

Czym jest procedura uproszczona COFEPRIS

„La Vía Abreviada” to procedura regulacyjna, która pozwala skrócić czas wydawania zezwoleń do około 45 dni roboczych w przypadku leków i 30 dni roboczych w przypadku wyrobów medycznych, w porównaniu z 90–120 dniami, które zwykle zajmują tradycyjne procedury.

Opiera się na umowach o równoważności i uznawaniu zawartych z agencjami sprawującymi nadzór nad bezpieczeństwem produktów medycznych, takimi jak FDA, EMA, Health Canada i Swissmedic, a także z kluczowymi organizacjami wielostronnymi: członkami ICH i WLA, jak również z WHO w zakresie leków; oraz z organizacjami takimi jak IMDRF i MDSAP w zakresie wyrobów medycznych.

Dzięki temu COFEPRIS może wykorzystać wcześniejsze oceny międzynarodowe i podejmować decyzje w sposób bardziej sprawny i rzetelny. Model ten jest zgodny z zasadamiGood Reliance Practicesi wpisuje Meksyk w globalny trend modernizacji regulacyjnej.

Zakres i produkty objęte programem

Rozwiązanie „La Vía Abreviada” ma zastosowanie w szerokim spektrum produktów:

  • nowe cząsteczki, leki generyczne, leki biologiczne, szczepionki i produkty biotechnologiczne.
  • Wyroby medyczne: klasy I, II i III.

Korzyści dla branży farmaceutycznej

  • Skrócenie czasu rozpatrywania wniosków: odpowiedź w ciągu 45 dni roboczych w przypadku leków i 30 dni roboczych w przypadku wyrobów medycznych.
  • Uproszczenie procedur administracyjnych i dokumentacyjnych oraz uniknięcie powielania badań.
  • Znacznie większa przewidywalność terminów zatwierdzania.
  • Wzmocnienie konkurencyjności Meksyku poprzez dostosowanie się do międzynarodowych praktyk regulacyjnych.

Wyzwania i kwestie techniczne

Chociaż jest to procedura przyspieszona, wymagania techniczne pozostają rygorystyczne. Produkt, który ma zostać zarejestrowany w ramach procedury skróconej, musi być dokładnie taki sam jak ten, który posiada rejestrację sanitarną wydaną przez agencję referencyjną. Oznacza to, że musi zachować nazwę handlową, nazwę generyczną (tę samą cząsteczkę), dawkę i skład.

Ponadto:

  • Rejestracja w kraju pochodzenia musi być ważna i musi być dokonana w trybie zwykłym. Jeśli zezwolenie zostało wydane w trybie skróconym, uproszczonym lub przyspieszonym, nie jest ono uznawane przez COFEPRIS.
  • Minimalna dokumentacja pozostaje obowiązkowa i musi być zgodna z meksykańskimi formatami określonymi w przepisach.
  • Konieczne jest posiadanie lokalnej jednostki ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PVU).
  • Moduły dotyczące jakości, etykietowania i identyfikowalności muszą być zgodne z przepisami krajowymi.
  • Mogą wystąpić rozbieżności między tym, co zostało zatwierdzone przez zagraniczną agencję, a wymogami obowiązującymi w Meksyku, co stwarza ryzyko opóźnień, jeśli nie zostanie to przewidziane z wyprzedzeniem.

Związek z globalnymi trendami

„La Vía Abreviada” stanowi konkretny przykład tego, w jaki sposób Meksyk wdraża zasadyGood Reliance Practicespromowane przezWHOiPAHO, opierając się na ocenach międzynarodowych agencji referencyjnych (FDA, EMA, Health Canada, Swissmedic). Zgodnie z najnowszymi wytycznymi COFEPRIS ustaliła skrócone terminy, potwierdzając w ten sposób znaczenie współpracy międzynarodowej, ale również podkreślając, że nawet w ramach uproszczonych procedurnadzór nad bezpieczeństwem lekówi identyfikowalność pozostają wymogami nieodzownymi.

W tym kontekście mechanizm ten:

  • Wzmacnia logikę współpracy międzynarodowej.
  • Podkreśla, że nawet w przypadku procedur uproszczonych nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii pozostaje nieodzownym wymogiem.
  • Wpisuje się w regionalny trend modernizacji regulacyjnej w Ameryce Łacińskiej, w ramach którego Brazylia i Kolumbia również wprowadzają zasady wzajemnego uznawania i procedury przyspieszone.

Przygotowanie i rola partnera strategicznego

Sukces programu „Vía Abreviada” zależy odstarannego przygotowania, które powinno obejmować:

  • Przeprowadzićanalizę lukw celu przewidzenia rozbieżności regulacyjnych.
  • Posiadać przedstawiciela prawnego oraz numerPVU w Meksyku.

Freyr LATAM łączyglobalną wiedzę specjalistyczną w zakresie Produkty lecznicze z lokalną obecnością, wspierając firmy w minimalizowaniu ryzyka, przyspieszaniu procesów zatwierdzania oraz zapewnianiu ciągłości działalności rynkowej, nawet w obliczu wymagań takich jak te wynikające ze skróconej ścieżki regulacyjnej w Meksyku lub innych wyzwań regulacyjnych.

Perspektywa strategiczna

Program„La Vía Abreviada” prowadzony przez COFEPRISto nie tylko mechanizm techniczny, ale także narzędzie strategiczne, które zmienia sposób wchodzenia na rynek meksykański. Stanowi on konkretną szansę na optymalizację czasu i zasobów, o ile podejdzie się do niego z odpowiednim przygotowaniem i długoterminową perspektywą.

Czy Twoja firma rozważa skorzystanie ze „ścieżki uproszczonej” w Meksyku? Umów się na spotkanie z naszymi ekspertami i dowiedz się, jak przygotować dokumentację, aby w pełni wykorzystać tę szansę.