Przegląd
Żywność, napoje i suplementy diety w UE podlegają zharmonizowanym przepisom, których celem jest ochrona konsumentów i zapewnienie uczciwego handlu. Nadzór sprawują wspólnie Komisja Europejska, Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ( EFSA ) oraz organy krajowe, a obejmuje on kwestie klasyfikacji, etykietowania, oświadczeń dotyczących właściwości oraz bezpieczeństwa.
Zrozumienie ram prawnych dotyczących żywności i suplementów diety w UE
UE stosuje zharmonizowane ramy regulacyjne w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów, uczciwego handlu oraz przejrzystości w odniesieniu do żywności, napojów i suplementów diety. Nadzór sprawują wspólnie:
Komisja Europejska
Wydaje zezwolenia, prowadzi rejestry substancji dopuszczonych do stosowania oraz czuwa nad przestrzeganiem zharmonizowanych przepisów.
EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności)
Wydaje opinie naukowe dotyczące oświadczeń dotyczących bezpieczeństwa, wartości odżywczej i korzyści zdrowotnych.
Organy krajowe
Zarządzają powiadomieniami, kontrolami etykietowania oraz nadzorem rynku na poziomie państw członkowskich.
Kategorie produktów objęte rozporządzeniem UE
W tym kontekście produkty są podzielone na jasno określone kategorie, z których każda podlega konkretnym przepisom i wymogom zgodności:
A. Żywność
- Zdefiniowane w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 (ogólne prawo żywnościowe) jako każda substancja lub produkt, przetworzony, częściowo przetworzony lub nieprzetworzony, przeznaczony do spożycia przez ludzi.
- Obejmuje to tradycyjne produkty spożywcze, napoje oraz składniki spożywcze przeznaczone do spożycia przez ludzi.
- Podlega przepisom dotyczącym bezpieczeństwa, higieny i identyfikowalności.
B. Napoje
- Objęte rozporządzeniem (UE) nr 1169/2011 w sprawie informacji o żywności przekazywanych konsumentom.
- Należy przestrzegać wymogów dotyczących etykietowania (wartości odżywcze, alergeny, zasady językowe).
- Napoje alkoholowe podlegają ponadto branżowym przepisom UE, w tym przepisom dotyczącym wina, napojów spirytusowych i aromatyzowanych produktów winiarskich.
C. Suplementy diety
- Zdefiniowane w dyrektywie 2002/46/WE jako środki spożywcze przeznaczone do uzupełnienia normalnej diety, składające się ze skoncentrowanych źródeł składników odżywczych lub innych substancji o działaniu odżywczym lub fizjologicznym.
- Zawiera witaminy, minerały, aminokwasy, kwasy tłuszczowe oraz składniki pochodzenia roślinnego. Uwaga: Przepisy prawne dotyczące mikroorganizmów oraz ich stosowania, a także powiązana terminologia mogą się różnić w poszczególnych krajach member states.
- Z zastrzeżeniem wykazów dozwolonych substancji oraz krajowych wymogów dotyczących zgłaszania.
D. Nowa żywność
- Zdefiniowane w rozporządzeniu (UE) 2015/2283 jako środki spożywcze, które przed 15 maja 1997 r. nie były spożywane w znaczącej mierze w UE.
- Przykłady: nasiona chia (przed zatwierdzeniem), sok z noni, produkty zawierające CBD, białko pochodzenia owadziego, nowe alternatywne źródła białka.
- Przed wprowadzeniem produktu na rynek należy przeprowadzić ocenę ryzyk EFSA ną oraz uzyskać zezwolenie Komisji Europejskiej.
Najważniejsze przepisy w skrócie
Zgodność produktów spożywczych, napojów i suplementów diety z przepisami UE opiera się na zestawie zharmonizowanych regulacji, które określają wymagania dotyczące bezpieczeństwa, etykietowania i oświadczeń.
Regulacja | Zakres | Główne zagadnienia |
|---|---|---|
| Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 | Ogólne przepisy dotyczące żywności | Bezpieczeństwo żywności, analiza ryzyka, identyfikowalność |
| Dyrektywa 2002/46/WE | Suplementy diety | Dopuszczalne witaminy, minerały i ich źródła |
| Rozporządzenie (UE) nr 2015/2283 | Nowa żywność | EFSA ocena, zezwolenie Komisji |
| Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 | Oświadczenia dotyczące wartości odżywczych i wpływu na zdrowie | Wyłącznie autoryzowane i poparte dowodami oświadczenia |
| Rozporządzenie (UE) nr 1169/2011 | Informacje o produktach spożywczych | Etykietowanie, alergeny, wartości odżywcze i przepisy językowe |
| Rozporządzenie (WE) nr 1333/2008 | Dodatki do żywności | Bezpieczeństwo, potrzeby technologiczne, maksymalne poziomy |
| Rozporządzenie (WE) nr 1334/2008 | Aromaty | Bezpieczne stosowanie, lista pozytywna UE, zasady etykietowania |
| Rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 | Dodawanie witamin, składników mineralnych oraz niektórych innych substancji do żywności | Dopuszczalne źródła, substancje zabronione/objęte ograniczeniami, przegląd bezpieczeństwa w ramach programu „ EFSA ” |
| Rozporządzenie (UE) nr 609/2013 | Żywność dla określonych grup | Skład, oznakowanie, dozwolone substancje, ochrona grup szczególnie wrażliwych |
Wymagania dotyczące składników i bezpieczeństwa
Zgodność składników z przepisami stanowi pierwszy krok do wejścia na rynek UE.
Witaminy i minerały
Muszą być zgodne z wykazami dozwolonych substancji zawartymi w dyrektywie 2002/46/WE.
Produkty roślinne
Z zastrzeżeniem member states – ze względu na brak harmonizacji na poziomie UE; we Francji i we Włoszech obowiązują bardziej rygorystyczne przepisy.
Probiotyki
Niektóre mikroorganizmy mogą wymagać oceny zgodnie z rozporządzeniem novel food , jeżeli nie można wykazać, że były one spożywane na szeroką skalę w UE przed 15 maja 1997 r.
Nowa żywność
wymaga EFSA oceny ryzyka oraz zatwierdzenia przez Komisję.
Dodatki do żywności i napojów
Muszą być zgodne z rozporządzeniem (WE) nr 1333/2008 w sprawie dodatków do żywności oraz rozporządzeniem (WE) nr 1334/2008 w sprawie środków aromatyzujących.
Specjalne kategorie regulacyjne: Żywność przeznaczona dla określonych grup (FSG)
W przeciwieństwie do większości produktów spożywczych, które nie podlegają obowiązkowi zgłoszenia, żywność przeznaczona dla określonych grup (FSG) podlega bardziej rygorystycznemu nadzorowi. Produkty te są regulowane rozporządzeniem (UE) nr 609/2013, które określa szczegółowe zasady dotyczące składu i etykietowania w celu ochrony grup szczególnie wrażliwych.
Kategorie FSG:
- Mleko modyfikowane dla niemowląt i mleko modyfikowane dla dzieci w wieku powyżej niemowlęcym — Muszą spełniać szczegółowe wymagania dotyczące składu odżywczego i etykietowania.
- Żywność przeznaczona do specjalnych celów medycznych (FSMP) — przeznaczona dla pacjentów o potrzebach żywieniowych określonych na podstawie wskazań medycznych; wymaga ścisłego zezwolenia i monitorowania.
- Produkty całkowicie zastępujące posiłki — stosowane w celu kontroli wagi; podlegają ograniczeniom dotyczącym składu oraz przepisom w zakresie etykietowania.
Rejestracja a zgłoszenie w UE
| Aspekt | Powiadomienie | Rejestracja |
|---|---|---|
| Zakres | Dotyczy większości suplementów diety, standardowych produktów spożywczych i napojów | Wymagane w przypadku nowej żywności lub produktów zawierających niedozwolone składniki |
| Organ | Organy krajowe (np. włoskie Ministerstwo Zdrowia, niemiecki BVL) | EFSA przeprowadza ocenę naukową; Komisja Europejska wydaje zezwolenie |
| Proces | Przedłożenie szczegółowych informacji o produkcie (skład, etykietowanie, oświadczenia) w celu sprawdzenia zgodności z przepisami | Złożenie formalnej dokumentacji → opinia naukowa EFSA a → zezwolenie Komisji |
| Harmonogram | Zazwyczaj od dwóch (2) do czterech (4) miesięcy | Zazwyczaj 12–18 miesięcy, w zależności od wyników badania przeprowadzonego przez EFSA |
| Wynik | Brak formalnego zatwierdzenia; produkty są rejestrowane i monitorowane | Przed wejściem na rynek wymagane jest uzyskanie formalnego zezwolenia |
Ścieżki zapewnienia zgodności z przepisami UE
Powiadomienie
(Żywność, napoje, suplementy)
01
Krok 1: Klasyfikacja
Proszę potwierdzić rodzaj produktu (żywność, napoje, suplementy).
02
Krok 2: Sprawdzenie składników
Należy sprawdzić, czy witaminy, minerały i składniki roślinne znajdują się na listach dozwolonych substancji.
03
Krok 3: Powiadomienie organu
Należy przedłożyć krajowemu organowi właściwemu informacje dotyczące produktu (skład, oznakowanie, oświadczenia).
04
Krok 4: Zgodność z przepisami dotyczącymi etykietowania
Należy upewnić się, że opakowanie jest zgodne z rozporządzeniem (UE) nr 1169/2011, a informacje na opakowaniu są zgodne z rozporządzeniem (WE) nr 1924/2006.
05
Krok 5: Wejście na rynek
Produkty są rejestrowane i monitorowane, ale nie wydaje się żadnego formalnego zatwierdzenia.
Rejestracja
(Nowa żywność)
01
Krok 1: Sprawdzenie statusu
Należy sprawdzić, czy dany składnik figuruje w unijnym katalogu „ Novel Food ”.
02
Krok 2: Dokumentacja programu „ EFSA ”
Należy przygotować dokumentację naukową zawierającą dane dotyczące bezpieczeństwa, wartości odżywczych oraz przeznaczenia produktu.
03
Krok 3: Recenzja serwisu „ EFSA ”
EFSA przeprowadza ocenę ryzyka i wydaje opinię naukową.
04
Krok 4: Upoważnienie Komisji
Komisja Europejska podejmuje decyzję o zatwierdzeniu i wpisuje produkt do unijnego wykazu nowej żywności.
05
Krok 5: Wejście na rynek
Produkty dopuszczone do obrotu wchodzą na rynek UE z obowiązkiem oznakowania i monitorowania.
Różnice w zakresie zgodności z przepisami w poszczególnych krajach
Prawo unijne jest zharmonizowane, jednak organy nadzoru nad rynkiem ( member states ) stosują lokalne przepisy, które mają wpływ na terminy.
| Kraj. | Wymóg |
|---|---|
| Włochy | Wymóg zgłoszenia przed wejściem na rynek |
| Niemcy | Zgłoszenie do Federalnego Urzędu ds. Ochrony Konsumentów i Bezpieczeństwa Żywności (BVL) |
| Francja | Rygorystyczne zasady botaniczne; dodatkowe kontrole |
| Hiszpania | Etykiety napojów muszą zawierać konkretne ostrzeżenia dotyczące alergenów |
| Polska | Suplementy diety należy zgłaszać do Głównego Inspektoratu Sanitarnego (GIS) przed wprowadzeniem ich do obrotu; etykiety muszą być zgodne z polskimi wymogami językowymi |
Kwestie do rozważenia po brexicie
Po brexicie Wielka Brytania funkcjonuje w oparciu o własne ramy prawne, niezależne od prawa UE.
- Procedura unijna: Przedsiębiorstwa spoza UE muszą wyznaczyć podmiot prowadzący działalność w sektorze spożywczym (FBO) z siedzibą w UE lub importera, w zależności od sytuacji.
- Procedura dla Wielkiej Brytanii: Firmy spoza Wielkiej Brytanii muszą wyznaczyć przedstawiciela z siedzibą w Wielkiej Brytanii do celów składania wniosków do Agencji ds. Standardów Żywnościowych (FSA).
- Skutki: Podwójne składanie wniosków, odrębne harmonogramy oraz obowiązkowa reprezentacja zwiększają koszty związane z zapewnieniem zgodności z przepisami i wydłużają czas wejścia na rynek.
Jak Freyr może pomóc?
Klasyfikacja produktów spożywczych / Klasyfikacja suplementów diety.
Przegląd receptury/Ocena składników.
Ocena bezpieczeństwa produktów gotowych/składników żywnościowych.
Przegląd etykiet i deklaracji.
Konsultacje i uzasadnienie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych.
Wniosek o roszczenia NHCR (Rejestr UE dotyczący oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych).
Przegląd etykietowania środowiskowego/etykietowania recyklingu oraz przegląd oświadczeń ekologicznych.
Wymogi dotyczące materiałów opakowaniowych.
Analiza braków w dokumentacji.
Kompletowanie i składanie dokumentacji.
Zgodność produktów.
Zgłoszenie produktu / Rejestracja suplementów diety w Europie.
Wsparcie regulacyjne specyficzne dla krajów UE.
Strategia regulacyjna dla UE.
Reprezentacja prawna w UE (LR) / Lokalny przedstawiciel ds. rejestracji suplementów diety w UE.
Raport z wywiadu regulacyjnego (RI).
Specyficzne dla produktu aktualizacje wytycznych/standardów regulacyjnych.
Rejestracja Novel Food / Wniosek o autoryzację Novel Food / Rejestracja żywności tradycyjnej z kraju trzeciego.
Procesy konsultacyjne w celu określenia statusu składnika żywności (nowy/nie nowy).
Wytyczne regulacyjne dotyczące usług importu produktów spożywczych/suplementów diety w UE.
Wsparcie tłumaczeniowe.
Przegląd materiałów reklamowych i promocyjnych.
Nadzór i monitorowanie żywności.
Nadzór po zgłoszeniu / nadzór po wprowadzeniu do obrotu.
Zarządzanie alertami i uwagami władz.
Wsparcie w rejestracji FBO.
Komunikacja z organami ds. zdrowia (HAs).
Zgodność z przepisami dotyczącymi suplementów w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego spoza UE (Szwajcaria, Norwegia i Islandia).
End-to-End usługi dla żywności wzbogacanej, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP), mleka początkowego, mleka następnego oraz innej żywności dla określonych grup (FSG).
Dlaczego wybrać Freyr?
End-to-End doradztwo regulacyjne w zakresie przepisów dotyczących żywności w UE.
Konsultacje i doradztwo regulacyjne specyficzne dla danego rynku.
Zharmonizowana zgodność, lokalne etykietowanie i wsparcie na rynku lokalnym.
Wykwalifikowany zespół ekspertów z praktycznym doświadczeniem we wszystkich kategoriach żywności.
Wsparcie w zakresie działań regulacyjnych specyficznych dla regionu.
Rozbudowana sieć partnerów na całym świecie.
Silne relacje z różnymi Urzędami ds. Zdrowia.
Łatwe poruszanie się po przepisach UE
Przełam złożoność dzięki przejrzystym, zgodnym z przepisami procedurom.
Często Zadawane Pytania (FAQ)
Jasne odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania dotyczące procesu rejestracji żywności i suplementów diety w UE, które mają pomóc Państwu w pewnym poruszaniu się po kwestiach związanych z przestrzeganiem przepisów.
01. Jakie są wymogi UE dotyczące zgłaszania suplementów diety?
Suplementy diety muszą być zgodne z dyrektywą 2002/46/WE oraz obowiązującymi wymogami krajowymi, w tym z procedurami zgłoszeniowymi, o ile zostały one wdrożone przez member states.
02. W jaki sposób organizacja „ EFSA ” ocenia oświadczenia zdrowotne dotyczące suplementów?
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności dokonuje przeglądu dowodów naukowych; na etykietach i w materiałach marketingowych mogą pojawiać się wyłącznie zatwierdzone oświadczenia.
03. Czym jest rozporządzenie UE w sprawie nowej żywności?
Żywność, która nie była powszechnie spożywana przed majem 1997 r., wymaga zezwolenia przed wprowadzeniem do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.
04. Czy potrzebuję osoby odpowiedzialnej w UE za zapewnienie zgodności z przepisami?
Tak, przedsiębiorstwa spoza UE muszą wyznaczyć przedstawiciela, który będzie zajmował się komunikacją z organami regulacyjnymi i zapewni zgodność z przepisami.
05. Jakie są unijne przepisy dotyczące etykietowania suplementów diety?
Etykiety muszą zawierać informacje o zawartości składników odżywczych, zalecanym dziennym spożyciu oraz ostrzeżeniach, a także nie mogą zawierać nieautoryzowanych oświadczeń dotyczących zdrowia.
06. Jak długo trwa rejestracja suplementów diety w UE?
Terminy różnią się w zależności od produktu i państwa członkowskiego, zazwyczaj wynoszą od kilku tygodni do kilku miesięcy.
07. Jaka jest różnica między przepisami UE a przepisami Wielkiej Brytanii dotyczącymi suplementów diety?
Po brexicie Wielka Brytania stosuje własną procedurę zgłaszania i rozpatrywania roszczeń, niezależną od przepisów UE.
08. Czy dodatki i substancje pomocnicze w suplementach diety w UE podlegają regulacjom?
Tak, dopuszczone są wyłącznie dodatki wymienione w rozporządzeniu (WE) nr 1333/2008, które przeszły rygorystyczne oceny bezpieczeństwa.
09. Jakie sankcje grożą za nieprzestrzeganie przepisów w UE?
Można wycofać produkty z rynku, nałożyć grzywny oraz uniemożliwić przedsiębiorstwom wejście na rynek do czasu zapewnienia zgodności z przepisami.
10. Jaka dokumentacja techniczna jest wymagana do uzyskania zatwierdzenia?
Dokumentacja musi zawierać informacje dotyczące składu, szczegółów produkcji, danych dotyczących stabilności, toksykologii oraz uzasadnienia deklarowanych właściwości.
Masz jeszcze pytania?
Skontaktuj się z nami, aby uzyskać wsparcie dostosowane do Twoich potrzeb
