Dlaczego rejestracja w FDA jest ważna
Stany Zjednoczone to rynek żywności i suplementów diety skoncentrowany na zgodności z przepisami. Produkty są regulowane przez Rejestr Federalny i Tytuł 21 Kodeksu Przepisów Federalnych (CFR), egzekwowane przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (US FDA).
Podczas gdy zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu nie jest obowiązkowe dla większości żywności i suplementów diety, amerykańska FDA egzekwuje ścisły nadzór po wprowadzeniu do obrotu:
- Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
- Badania naukowe
- Powiadomienia przed wprowadzeniem do obrotu nowych składników (GRAS i NDIN)
Rejestracja zakładu spożywczego FDA (FFR)
Każdy zakład zajmujący się produkcją, przetwarzaniem, pakowaniem lub przechowywaniem żywności, napojów lub suplementów diety przeznaczonych do spożycia w Stanach Zjednoczonych musi zarejestrować się w systemie FDA Food Facility Registration (FFR).
Kluczowe wymagania obejmują:
- Ważna rejestracja FDA dla obiektu
- Wyznaczenie amerykańskiego przedstawiciela z lokalnym adresem w USA na potrzeby komunikacji z FDA
Dlaczego rejestracja żywności przez FDA ma kluczowe znaczenie dla dostępu do rynku amerykańskiego?
- Unikaj odmów importu i zatrzymań w portach USA.
- Zapewnienie sprawniejszych inspekcji i wycofań w razie potrzeby.
- Zdobądź zaufanie konsumentów dzięki zgodnym etykietom i praktykom.
- Dostosowanie do wymogów zgodności sprzedawców detalicznych i platform handlu elektronicznego.
Dokumenty wymagane do rejestracji żywności przez FDA
Nazwa i adres obiektu
Numer DUNS
Informacje kontaktowe
i kontakty alarmowe
Kategorie produktów
Dane właściciela/operatora
Wyznaczony agent USA
(dla placówek zagranicznych)
Jak Freyr może pomóc w zapewnieniu zgodności z wymogami amerykańskiej agencji ds. żywności FDA
Oferujemy kompleksowe wsparcie regulacyjne, w tym między innymi:
- Wymagania FDA dotyczące etykietowania żywności
- Rejestracja zakładu spożywczego FDA (FFR) i jej odnawianie
- Powiadomienie GRAS dla nowych składników żywności USA
- Powiadomienie o nowym składniku diety (NDIN)
- Numer identyfikacyjny przedłożenia (SID) dla LACF i żywności zakwaszonej
- Przegląd opakowań i etykiet żywności
- Klasyfikacja produktów FDA (żywność i suplementy diety)
- Ocena składników/formuły
- Przegląd panelu wartości odżywczych i suplementów
- Prop 65 (Kalifornia) Konsultacje
- Przegląd i uzasadnienie roszczeń
- Zgłoszenia z uprzednim powiadomieniem
- Reprezentacja amerykańskiego agenta
- Raport dotyczący strategii marketingowej i analizy przepisów
Dlaczego warto wybrać Freyr?
- Bogate doświadczenie na rynku amerykańskim
- Wewnętrzni eksperci toksykologiczni i kliniczni
- Silna globalna sieć partnerów
- Zaufane relacje z organami ds. zdrowia (np. USFDA)
- Udowodnione sukcesy w składaniu wniosków NDIN i GRAS
- Elastyczne, opłacalne i elastyczne rozwiązania
- Ekspertyza w kategoriach takich jak: Zdrowie i suplementy diety, żywność funkcjonalna i napoje, nutraceutyki, żywność specjalnego przeznaczenia żywieniowego (FSDU).
Najczęściej zadawane pytania - rejestracja zakładu spożywczego przez amerykańską FDA
1. Co to jest rejestracja zakładu spożywczego przez FDA?
Jest to obowiązkowa rejestracja obiektów, które produkują, przetwarzają, pakują lub przechowują żywność przeznaczoną do spożycia w USA.
2. Czy wymagana jest rejestracja produktu w FDA?
Nie, nie dla większości produktów spożywczych. Jednak suplementy diety i dodatki mogą wymagać dodatkowych powiadomień (np. GRAS lub NDIN).
3. Kto musi zarejestrować swój obiekt?
Wszystkie krajowe i zagraniczne zakłady zajmujące się produkcją, pakowaniem lub przechowywaniem żywności na rynek amerykański.
4. Jakie informacje są potrzebne do rejestracji?
Nazwa zakładu, adres, numer DUNS, kontakt w nagłych wypadkach, rodzaje żywności i przedstawiciel w USA (w przypadku zakładów zagranicznych).
5. Jak często należy odnawiać rejestrację?
Co dwa lata - między 1 października a 31 grudnia każdego roku parzystego.
6. Jaka jest różnica między rejestracją obiektu a rejestracją produktu?
Rejestracja zakładu jest obowiązkowa; rejestracja produktu zazwyczaj nie jest wymagana, chyba że produkt jest dodatkiem do żywności lub suplementem.
7. Co zrobić, jeśli obiekt nie zarejestruje się lub nie odnowi umowy?
Kary obejmują odmowę importu, zawieszenie, zatrzymanie lub działania egzekwujące FDA.
8. Czy każdy obiekt wymaga oddzielnej rejestracji?
Tak. Każda fizyczna lokalizacja musi być zarejestrowana indywidualnie z unikalnym 11-cyfrowym numerem rejestracyjnym FDA Food.
9. Czy za rejestrację zakładu spożywczego FDA pobierana jest opłata?
Nie. Rejestracja i aktualizacje placówki FDA są bezpłatne.
10. Czy przed sprzedażą żywności w USA wymagane są zezwolenia FDA?
Ogólnie rzecz biorąc, nie. Wstępne zatwierdzenie dotyczy dodatków i niektórych suplementów, a nie konwencjonalnej żywności.