Usługi regulacyjne dla branży farmaceutycznej w Austrii - przegląd
Wydatki austriackiego rządu na opiekę zdrowotną wyraźnie wskazują na dobry rynek dla leków /medicinal products leczniczych w tym kraju. Starzejąca się populacja i zwiększona świadomość zdrowotna wśród Austriaków są głównymi przyczynami rosnącego popytu na produkty farmaceutyczne. Przed wprowadzeniem medicinal products na rynek lokalny, producenci muszą uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zatwierdzone przez Austriacką Agencję Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności. Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, każdy nowy produkt leczniczy musi zostać zarejestrowany poprzez wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotuMAA) zgodnie z określonymi procedurami:
- Artykuł 8 ust. 3 dotyczący nowych jednostek chemicznychNCE)
- Artykuł 10 dotyczący generycznych, hybrydowych i podobnych biologicznych medicinal products
Co więcej, Market Authorization Holder (MAH) musi spełniać wszystkie wymogi wymienione przez Unię Europejską (UE) i Europejski Obszar GospodarczyEEA), uznając Wielką Brytanię za kraj supsuppo 30 marca 2019 roku.
Freyr pomaga producentom leków radzić sobie z lokalnymi wyzwaniami regulacyjnymi w celu skutecznego wejścia na rynek. Freyr świadczy usługi regulacyjne, począwszy od strategicznego wsparcia w zakresie map drogowych i procedur składania wniosków, działań przed złożeniem wniosku, kompilacji dokumentacji i składania wniosków w formacie eCTD, po pomoc w zakresie zmian po zatwierdzeniu i zarządzania cyklem życia produktu.
Usługi regulacyjne dla branży farmaceutycznej w Austrii
Ekspertyza Freyr
- Wstępne zgłoszenia (MAA) w ramach różnych procedur - krajowej, procedury wzajemnego uznawania (MRP), procedury zdecentralizowanejDCP) i procedury scentralizowanejCP) dla produktów innowacyjnych, hybrydowych i generycznych.
- Konsultacje regulacyjne i wsparcie strategiczne w zakresie planów i procedur składania wniosków
- Działania administracyjne przed złożeniem wniosku, takie jak interakcja z organami ds. zdrowia (HA), rezerwacja czasu na zgłoszenia, wybór RMS i CMS, wniosek do HA o pracę jako RMS.
- Ocena produktu i danych źródłowych z ośrodka badawczo-rozwojowego i zakładu produkcyjnego (wykonane dane) pod kątem specyficznych dla UE wymogów regulacyjnych i sprawozdawczych.
- Opracowywanie i przekazywanie dokumentacji do urzędów ds. zdrowia w formacie eCTD zgodnie z wymogami Austriackiej Agencji ds.
- Konsultacje podczas opracowywania i wytwarzania medicinal products
- Wstępne zgłoszenia APIs - zgłoszenia ASMF
- Osoba wykwalifikowana (QP), osoba wykwalifikowana w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV) w UE
- Zgłoszenia zmian po zatwierdzeniu wraz ze strategiami i kompilacją / zgłoszeniem:
- Transfery MAH
- Zmiana jakości po zatwierdzeniu, np.
- Zmiana miejsca produkcji, dodanie/usunięcie miejsca produkcji, zmiana wielkości partii, zmiany w produkcji, zmiany administracyjne i zmiany w etykietowaniu
- Aktualizacje monografii, tj. zgodność z Farmakopeą Europejską
- Zmiana systemu zamykania pojemnika
- Zmiana dostawcy podstawowych materiałów opakowaniowych
- Wydłużenie/skrócenie okresu trwałości
- Dodanie nowego dostawcy substancji czynnej
- Włączenie dodatkowego źródła materiału wyjściowego dla substancji leczniczej
- Analiza wpływu Brexitu i przedłożenie odpowiednich zmian w HA (HA), takich jak zmiana referencyjnego państwa członkowskiego (RMS), zmiany w MAH, dodanie / zastąpienie miejsc zwolnienia serii i badań, zmiany w QP, QPPV i głównym pliku systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PSMF) (powiadomienie na podstawie art. 57).
- Utrzymanie cyklu życia poprzez składanie wniosków o odnowienie
- Wsparcie w radzeniu sobie z niedociągnięciami w strategii regulacyjnej oraz przygotowanie i przekazanie odpowiedzi.