Usługi regulacyjne w sektorze farmaceutycznym w Belgii - przegląd
Belgia jest krajem rozwiniętym gospodarczo, co zawdzięcza postępowi przemysłowemu i ogromnym wydatkom na opiekę zdrowotną. Leki i produkty biologiczne muszą zostać dopuszczone do obrotu przez Federalną Agencję Leków i Produktów Zdrowotnych przed ich dystrybucją i wprowadzeniem do obrotu na terenie Belgii. Zgodnie z Dyrektywą 2001/83/WE, każdy nowy produkt leczniczy musi zostać zarejestrowany poprzez złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotuMAA) zgodnie z określonymi procedurami:
- Artykuł 8 ust. 3 dotyczący nowych jednostek chemicznychNCE)
- Artykuł 10 dotyczący generycznych, hybrydowych i podobnych biologicznych medicinal products
Co więcej, Market Authorization Holder (MAH) musi spełnić wszystkie wymogi wymienione przez Unię Europejską (UE) i Europejski Obszar GospodarczyEEA), uznając Wielką Brytanię za kraj supsuppo 30 marca 2019 roku.
Nieoptymalna autoryzacja może budzić obawy sponsorów produktów farmaceutycznych, spowalniając tempo ich zatwierdzania. Belgia, ze swoim postępowym systemem przemysłowym, ma również surowe przepisy i ogromną kontrolę, co może zniechęcać producentów do prognoz budżetowych.
Freyr pomaga wnioskodawcom w poruszaniu się w trudnym reżimie regulacyjnym, informując ich na bieżąco o przepisach i rynku. Eksperci Freyr zapewniają pomyślne złożenie wniosku za pierwszym razem, zajmując się dokumentacją i innymi dokumentami przed złożeniem wniosku zgodnie z przepisami Agencji Federalnej i UE. Freyr utrzymuje również zgodność produktu w imieniu sponsorów w perspektywie długoterminowej, rozszerzając wsparcie po zatwierdzeniu na różne działania.
Usługi regulacyjne dla branży farmaceutycznej w Belgii
Ekspertyza Freyr
- Wstępne zgłoszenia (MAA) w ramach różnych procedur - krajowej, procedury wzajemnego uznawania (MRP), procedury zdecentralizowanejDCP) i procedury scentralizowanejCP) dla produktów innowacyjnych, hybrydowych i generycznych.
- Konsultacje regulacyjne i wsparcie strategiczne w zakresie planów i procedur składania wniosków
- Działania administracyjne przed złożeniem wniosku, takie jak interakcja z organami ds. zdrowia (HA), rezerwacja czasu na zgłoszenia, wybór RMS i CMS, wniosek do HA o pracę jako RMS.
- Ocena produktu i danych źródłowych z ośrodka badawczo-rozwojowego i zakładu produkcyjnego (wykonane dane) pod kątem specyficznych dla UE wymogów regulacyjnych i sprawozdawczych.
- Opracowywanie i przekazywanie dokumentacji do podmiotów odpowiedzialnych w formacie eCTD zgodnie z wymogami Federalnej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych.
- Konsultacje podczas opracowywania i wytwarzania medicinal products
- Wstępne zgłoszenia APIs - zgłoszenia ASMF
- Osoba wykwalifikowana (QP), osoba wykwalifikowana w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV) w UE
- Zgłoszenia zmian po zatwierdzeniu wraz ze strategiami i kompilacją / zgłoszeniem:
- Transfery MAH
- Zmiana jakości po zatwierdzeniu, np.
- Zmiana miejsca produkcji, dodanie/usunięcie miejsca produkcji, zmiana wielkości partii, zmiany w produkcji, zmiany administracyjne i zmiany w etykietowaniu.
- Aktualizacje monografii, tj. zgodność z Farmakopeą Europejską
- Zmiany w systemie zamykania pojemników
- Zmiana dostawcy podstawowych materiałów opakowaniowych
- Wydłużenie/skrócenie okresu trwałości
- Dodanie nowego dostawcy substancji czynnej
- Włączenie dodatkowego źródła materiału wyjściowego dla substancji leczniczej
- Analiza wpływu Brexitu i przedłożenie odpowiednich zmian w HA (HA), takich jak zmiana referencyjnego państwa członkowskiego (RMS), zmiany w MAH, dodanie / zastąpienie miejsc zwolnienia serii i badań, zmiany w QP, QPPV i głównym pliku systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PSMF) (powiadomienie na podstawie art. 57).
- Utrzymanie cyklu życia poprzez składanie wniosków o odnowienie
- Wsparcie w radzeniu sobie z niedociągnięciami w strategii regulacyjnej oraz przygotowanie i przekazanie odpowiedzi.