Usługi regulacyjne dla branży farmaceutycznej w Danii - przegląd
Dania jest wysoko ceniona za swój dobrze prosperujący rynek farmaceutyczny. Wszystkie produkty lecznicze wprowadzane do obrotu w tym kraju muszą zostać zatwierdzone przez Duńską Agencję Leków przed wprowadzeniem ich na rynek lokalny. Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, każdy nowy produkt leczniczy musi zostać zarejestrowany poprzez złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) zgodnie z określonymi procedurami:
- Artykuł 8 ust. 3 dotyczący nowych jednostek chemicznych (NCE)
- Artykuł 10 dotyczący generycznych, hybrydowych i podobnych biologicznych produktów leczniczych
Co więcej, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) musi spełnić wszystkie wymogi wymienione przez Unię Europejską (UE) i Europejski Obszar Gospodarczy (EOG), uznając Wielką Brytanię za krajtrzeci po 30 marca 2019 r.
Wymogi proceduralne dotyczące wniosków składanych w UE i unikalne wymogi regionalne mogą zwiększyć złożoność procedur regulacyjnych, oprócz znalezienia niezawodnego lokalnego przedstawiciela. Co więcej, Brexit może mieć wpływ na niespotykane wcześniej sposoby, a wnioskodawcy mogą być zmuszeni do przygotowania się do zaktualizowanych przepisów.
Freyr, z silną pozycją w obsłudze zgłoszeń do Europejskiej Agencji Leków (EMA) i Duńskiej Agencji Leków, prowadzi wnioskodawców przez cały proces regulacyjny, a także rozszerza usługi reprezentacji prawnej w celu zarządzania wszystkimi postępowaniami regulacyjnymi, od strategii po zgłoszenia do zarządzania cyklem życia, takimi jak działania po zatwierdzeniu, takie jak odpowiedzi na zapytania HA, zgłoszenia zmian i odnowienia licencji.
Usługi regulacyjne dla branży farmaceutycznej w Danii
Ekspertyza Freyr
- Wstępne zgłoszenia (MAA) w ramach różnych procedur - krajowej, procedury wzajemnego uznawania (MRP), procedury zdecentralizowanej (DCP) i procedury scentralizowanej (CP) dla produktów innowacyjnych, hybrydowych i generycznych.
- Konsultacje regulacyjne i wsparcie strategiczne w zakresie planów i procedur składania wniosków
- Działania administracyjne przed złożeniem wniosku, takie jak interakcja z organami ds. zdrowia (HA), rezerwacja czasu na zgłoszenia, wybór RMS i CMS, wniosek do HA o pracę jako RMS.
- Ocena produktu i danych źródłowych z ośrodka badawczo-rozwojowego i zakładu produkcyjnego (wykonane dane) pod kątem specyficznych dla UE wymogów regulacyjnych i sprawozdawczych.
- Opracowywanie i przekazywanie dokumentacji do urzędów ds. leków w formacie eCTD zgodnie z wymogami Duńskiej Agencji Leków.
- Konsultacje podczas opracowywania i wytwarzania produktów leczniczych
- Wstępne zgłoszenia API - zgłoszenia ASMF/CEP
- Osoba wykwalifikowana (QP), osoba wykwalifikowana w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV) w UE
- Zgłoszenia zmian po zatwierdzeniu wraz ze strategiami i kompilacją / zgłoszeniem:
- Przeniesienie posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
- Zmiana jakości po zatwierdzeniu, np.
- Zmiana miejsca produkcji, dodanie/usunięcie miejsca produkcji, zmiana wielkości partii, zmiany w produkcji, zmiany administracyjne i zmiany w etykietowaniu.
- Aktualizacje monografii, tj. zgodność z Farmakopeą Europejską
- Zmiany w systemie zamykania pojemników
- Zmiana dostawcy podstawowych materiałów opakowaniowych
- Wydłużenie/skrócenie okresu trwałości
- Dodanie nowego dostawcy substancji czynnej
- Włączenie dodatkowego źródła materiału wyjściowego dla substancji leczniczej
- Analiza wpływu Brexitu i przedłożenie odpowiednich zmian w HA (HA), takich jak zmiana referencyjnego państwa członkowskiego (RMS), zmiany w MAH, dodanie / zastąpienie miejsc zwolnienia serii i badań, zmiany w QP, QPPV i głównym pliku systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PSMF) (powiadomienie na podstawie art. 57).
- Utrzymanie cyklu życia poprzez składanie wniosków o odnowienie
- Wsparcie w radzeniu sobie z uchybieniami Duńskiej Agencji Leków w zakresie strategii regulacyjnej oraz przygotowanie i przekazanie odpowiedzi.