Rejestracja suplementów diety we Francji - przegląd
Francja jest znaczącym rynkiem suplementów diety w Unii Europejskiej (UE), przyciągającym firmy z tego sektora. Krajowe przepisy regulowane przez francuski dekret nr 2006-352, wdrażający dyrektywę 2002/46/WE, nadzorują klasyfikację suplementów diety. Klasyfikacja produktu na innych rynkach nie klasyfikuje go automatycznie jako suplementu diety w UE lub we Francji. Zgodność z dozwolonymi substancjami, najwyższymi dopuszczalnymi poziomami i zakazanymi substancjami ma kluczowe znaczenie. Zapewnienie dokładnego etykietowania żywności, reklamy i weryfikacji oświadczeń zdrowotnych jest niezbędne do utrzymania bezpieczeństwa i uniknięcia sankcji, wycofania produktu lub wycofania z rynku.
Obecnie właściwym organem we Francji jest DGAL (Direction Générale de l'Alimentation). Władze francuskie opublikowały na przestrzeni lat wiele wytycznych, dostarczając cennych informacji dla podmiotów działających na rynku spożywczym (FBO) w zakresie sprzedaży i reklamy suplementów diety. Ponadto Francja posiada szczegółowe wytyczne dotyczące składników botanicznych, w tym pozytywną listę składników botanicznych (roślin i grzybów) o określonych warunkach stosowania. Maksymalne poziomy witamin i minerałów są ustalane na poziomie krajowym. Ponadto Francja posiada pozytywną listę innych substancji o działaniu odżywczym i fizjologicznym. Władze francuskie przedstawiły również wytyczne dotyczące stosowania probiotyków.
Pomimo zakłóceń rynkowych i niezgodności istniejących w całej UE, rynek francuski utrzymuje dyscyplinę. Pozostaje on bardzo atrakcyjny dla firm działających w dziedzinie żywienia sportowców, probiotyków, produktów botanicznych i suplementów diety zawierających grzyby. Import i sprzedaż suplementów diety we Francji, w tym na platformach internetowych, takich jak Amazon lub innych platformach handlu elektronicznego, wymaga przejścia procedury zgłoszenia do DGAL (Direction Générale de l'Alimentation). Po dokonaniu zgłoszenia produkt zostaje umieszczony na specjalnej liście z unikalnym kodem rejestracyjnym. Zgłoszenie do DGAL (Direction Générale de l'Alimentation) wymaga weryfikacji zgodności formuły i oznakowania produktu. Ważne jest, aby pamiętać, że składniki odżywcze stosowane w żywności muszą mieć znaczącą historię bezpiecznego stosowania (HoSU) w UE jako dowód bezpieczeństwa. Niespełnienie tego kryterium klasyfikuje substancję jako "nową żywność", wymagającą uprzedniej autoryzacji nawet w branży suplementów. Rejestracja nowej żywności odbywa się na poziomie UE.
Dla tych, którzy chcą sprzedawać suplementy diety we Francji po Brexicie lub z krajów spoza UE [w tym z Wielkiej Brytanii (UK)], konieczne jest ustanowienie podmiotu prawnego w państwie członkowskim UE lub wyznaczenie strony trzeciej jako przedstawiciela prawnego (LR) produktu we Francji lub innych krajach UE. Firma przedstawicielska musi być wymieniona na etykiecie, działać jako punkt kontaktowy dla organu i ustanowić obowiązujące procedury.
Produkty spożywcze inne niż suplementy diety zasadniczo nie wymagają zgłoszenia we Francji. Jednakże żywność dla określonych grup (FSG), taka jak preparaty do początkowego żywienia niemowląt, preparaty do dalszego żywienia niemowląt lub żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP), wchodzi w zakres produktów regulowanych i wymaga powiadomienia. Podmioty działające na rynku spożywczym (FBO) muszą zapewnić zgodność ze wszystkimi przepisami dotyczącymi żywności w zakresie składu i etykietowania.
Rynek spożywczy we Francji i UE jest dynamiczny, co wymaga od firm szybkiego dostosowania się do przepisów, aby odnieść sukces. Freyr, z centrum operacyjnym i dostawczym w UE, zapewnia kompleksowe wsparcie regulacyjne producentom, dystrybutorom i podmiotom działającym na rynku spożywczym (FBO). Nasze usługi obejmują oceny regulacyjne receptur lub składników, etykietowanie żywności, oświadczenia zdrowotne i reklamę, powiadamianie o produktach, reprezentację prawną (LR), a także aktualizacje regulacyjne, nadzór i czujność.
Rejestracja suplementów diety we Francji
Wiedza specjalistyczna
- Klasyfikacja produktu spożywczego/klasyfikacja suplementu diety.
- Przegląd formuły/Ocena składników.
- Ocena bezpieczeństwa gotowych produktów/składników żywności.
- Przegląd etykiet i oświadczeń.
- Konsultacje i uzasadnianie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych.
- Aplikacja NHCR Claims (Rejestr UE dotyczący oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych).
- Etykietowanie środowiskowe/Przegląd etykiet recyklingowych i przegląd oświadczeń ekologicznych.
- Wymagania dotyczące materiałów opakowaniowych.
- Analiza luk w dokumentacji.
- Kompilacja i składanie dokumentacji.
- Zgodność z przepisami dotyczącymi produktów spożywczych.
- Zgłoszenie produktu/rejestracja suplementu diety Francja.
- Wsparcie regulacyjne dla poszczególnych krajów UE.
- Strategia regulacyjna dla UE.
- Reprezentacja prawna UE (LR).
- Raport Wywiadu Regulacyjnego (RI).
- Aktualizacje wytycznych/standardów regulacyjnych dotyczące konkretnych produktów.
- Novel Food Authorization Request/Traditional Food from a Third Country Registration (Wniosek o zezwolenie na nową żywność/tradycyjną żywność z kraju trzeciego).
- Procesy konsultacji w celu określenia statusu (nowy/nienowy) składnika żywności.
- Wytyczne regulacyjne dotyczące usług importu produktów żywnościowych/suplementów żywnościowych w UE.
- Usługi wsparcia w zakresie tłumaczeń.
- Przegląd materiałów reklamowych i promocyjnych.
- Nadzór nad żywnością i czujność.
- Działania następcze po zgłoszeniu/po wprowadzeniu do obrotu.
- Zarządzanie alertami i uwagi władz.
- Wsparcie w zakresie rejestracji podmiotów działających na rynku spożywczym (FBO).
- Komunikacja z DGAL (Direction Générale de l'Alimentation).
- Zgodność produktów spożywczych dla krajów Europejskiego Obszaru Gospodarczego spoza UE (Szwajcaria, Norwegia i Islandia).
- Kompleksowe usługi w zakresie żywności wzbogaconej, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP), preparatów do początkowego żywienia niemowląt, preparatów do dalszego żywienia niemowląt i innej żywności dla określonych grup (FSG).
Zalety
- Kompleksowe konsultacje regulacyjne.
- Konsultacje i porady regulacyjne dotyczące poszczególnych rynków.
- Zharmonizowana zgodność, lokalne etykietowanie i wsparcie lokalnego rynku.
- Wykwalifikowany zespół ekspertów z praktycznym doświadczeniem we wszystkich kategoriach żywności.
- Wsparcie dla działań regulacyjnych specyficznych dla regionu.
- Rozbudowana sieć partnerów na całym świecie.
- Silne relacje z różnymi HA.
