Usługi regulacyjne dla branży farmaceutycznej w Irlandii - przegląd
Pomimo umiarkowanej wartości wzrostu, stały popyt na medicinal products sprawił, że Irlandia stała się rentownym rynkiem dla leków i produktów biologicznych. Przed wprowadzeniem medicinal products do obrotu w kraju, producenci muszą uzyskać zgodę irlandzkiego Urzędu Regulacji Produktów Zdrowotnych (HPRA) poprzez złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotuMAA). Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, każdy nowy produkt leczniczy musi zostać zarejestrowany poprzez złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotuMAA) zgodnie z określonymi procedurami:
- Artykuł 8 ust. 3 dotyczący nowych jednostek chemicznychNCE)
- Artykuł 10 dotyczący generycznych, hybrydowych i podobnych biologicznych medicinal products
Co więcej, MA Holder (MAH) musi spełnić wszystkie wymagania wymienione przez Unię Europejską (UE) i Europejski Obszar GospodarczyEEA), uznając Wielką Brytanię za kraj supsuppo 30 marca 2019 roku.
Próbując dostosować się do globalnych zmian regulacyjnych, HPRA wdraża dynamiczne działania zmieniające swoje przepisy, które mogą wymagać od wnioskodawców śledzenia przepisów w celu zapewnienia ciągłej zgodności.
Aby pomóc producentom w skutecznym poruszaniu się po tych zmianach, Freyr zapewnia skuteczną wiedzę regulacyjną w celu zapewnienia najlepszych praktyk w zakresie zgodności i wejścia na rynek z zapewnionym wsparciem regulacyjnym w zakresie strategii, składania wniosków i zarządzania cyklem życia.
Usługi regulacyjne dla branży farmaceutycznej w Irlandii
Ekspertyza Freyr
- Wstępne zgłoszenia (MAA) w ramach różnych procedur - krajowej, procedury wzajemnego uznawania (MRP), procedury zdecentralizowanejDCP) i procedury scentralizowanejCP) dla produktów innowacyjnych, hybrydowych i generycznych.
- Konsultacje regulacyjne i wsparcie strategiczne w zakresie planów i procedur składania wniosków
- Działania administracyjne przed złożeniem wniosku, takie jak interakcja z organami ds. zdrowia (HA), rezerwacja czasu na zgłoszenia, wybór RMS i CMS, wniosek do HA o pracę jako RMS.
- Ocena produktu i danych źródłowych z ośrodka badawczo-rozwojowego i zakładu produkcyjnego (wykonane dane) pod kątem specyficznych dla UE wymogów regulacyjnych i sprawozdawczych.
- Opracowywanie i przekazywanie dokumentacji do organów nadzoru w formacie eCTD zgodnie z wymogami irlandzkiego organu regulacyjnego ds. produktów zdrowotnych (HPRA).
- Konsultacje podczas opracowywania i wytwarzania medicinal products
- Wstępne zgłoszenia APIs - zgłoszenia ASMF
- Osoba wykwalifikowana (QP), osoba wykwalifikowana w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV) w UE
- Zgłoszenia zmian po zatwierdzeniu wraz ze strategiami i kompilacją / zgłoszeniem:
- Przeniesienie posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
- Zmiana jakości po zatwierdzeniu, np.
- Zmiana miejsca produkcji, dodanie/usunięcie miejsca produkcji, zmiana wielkości partii, zmiany w produkcji, zmiany administracyjne i zmiany w etykietowaniu.
- Aktualizacje monografii, tj. zgodność z Farmakopeą Europejską
- Zmiany w systemie zamykania pojemników
- Zmiana dostawcy podstawowych materiałów opakowaniowych
- Wydłużenie/skrócenie okresu trwałości
- Dodanie nowego dostawcy substancji czynnej
- Włączenie dodatkowego źródła materiału wyjściowego dla substancji leczniczej
- Analiza wpływu Brexitu i przedłożenie odpowiednich zmian w HA (HA), takich jak zmiana referencyjnego państwa członkowskiego (RMS), zmiany w MAH, dodanie / zastąpienie miejsc zwolnienia serii i badań, zmiany w QP, QPPV i głównym pliku systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PSMF) (powiadomienie na podstawie art. 57).
- Utrzymanie cyklu życia poprzez składanie wniosków o odnowienie
- Wsparcie w radzeniu sobie z niedociągnięciami HPRA w zakresie strategii regulacyjnej oraz przygotowanie i przekazanie odpowiedzi.