Usługi regulacyjne dla branży farmaceutycznej w Szwecji - przegląd
Szwecja jest znaczącym graczem na rynku farmaceutycznym. Wraz ze wzrostem wydatków na opiekę zdrowotną prognozy rynkowe są bardzo korzystne. Przepisy krajowe wymagają, aby produkt leczniczy został zatwierdzony przez szwedzką Produkty lecznicze przed wprowadzeniem go do obrotu przeznaczonego do spożycia przez ludzi. Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE każdy nowy produkt leczniczy musi zostać zarejestrowany poprzez Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) zgodnie z określonymi procedurami:
- Artykuł 8 ust. 3 dotyczący nowych jednostek chemicznychNCE)
- Artykuł 10 dotyczący Produkty lecznicze generycznych, hybrydowych i podobnych produktów biologicznych
Co więcej, Market Authorization Holder (MAH) musi spełnić wszystkie wymogi wymienione przez Unię Europejską (UE) i Europejski Obszar GospodarczyEEA), uznając Wielką Brytanię za kraj supsuppo 30 marca 2019 roku.
Z wieloma globalnymi graczami, szwedzki rynek farmaceutyczny jest uważany za zbyt konkurencyjny dla nowych graczy. Wystąpienie Wielkiej Brytanii z UE (Brexit) może również wpłynąć na każdy produkt, który ma wspólną licencję z Wielką Brytanią jako referencyjnym państwem członkowskim (RMS). Po drodze każde błędne zgłoszenie może skutkować ogromnymi komplikacjami finansowymi i czasowymi wpływającymi na wejście produktu na rynek. Dzięki przejrzystej analizie rynku i trendów regulacyjnych Freyr zapewnia strategię regulacyjną umożliwiającą bezbłędne składanie wniosków zgodnie z obowiązującymi przepisami UE i Szwecji.
Usługi regulacyjne dla branży farmaceutycznej w Szwecji
Ekspertyza Freyr
- Wstępne zgłoszenia (MAA) w ramach różnych procedur - krajowej, procedury wzajemnego uznawania (MRP), procedury zdecentralizowanejDCP) i procedury scentralizowanejCP) dla produktów innowacyjnych, hybrydowych i generycznych.
- Konsultacje regulacyjne i wsparcie strategiczne w zakresie planów i procedur składania wniosków
- Działania administracyjne przed złożeniem wniosku, takie jak interakcja z organami ds. zdrowia (HA), rezerwacja czasu na zgłoszenia, wybór RMS i CMS, wniosek do HA o pracę jako RMS.
- Ocena produktu i danych źródłowych z ośrodka badawczo-rozwojowego i zakładu produkcyjnego (wykonane dane) pod kątem specyficznych dla UE wymogów regulacyjnych i sprawozdawczych.
- Opracowywanie i przekazywanie dokumentacji do podmiotów odpowiedzialnych w formacie eCTD zgodnie z wymogami szwedzkiej Agencji Produktów Medycznych.
- Konsultacje podczas opracowywania i produkcji Produkty lecznicze
- Wstępne zgłoszenia APIs - zgłoszenia ASMF
- Osoba wykwalifikowana (QP), osoba wykwalifikowana do monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny QPPV) w UE
- Zgłoszenia zmian po zatwierdzeniu wraz ze strategiami i kompilacją / zgłoszeniem:
- Przeniesienie Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH)
- Zmiana jakości po zatwierdzeniu, np.
- Zmiana miejsca produkcji, dodanie/usunięcie miejsca produkcji, zmiana wielkości partii, zmiany w produkcji, zmiany administracyjne i zmiany w etykietowaniu.
- Aktualizacje monografii, tj. zgodność z Farmakopeą Europejską
- Zmiany w systemie zamykania pojemników
- Zmiana dostawcy podstawowych materiałów opakowaniowych
- Wydłużenie/skrócenie okresu trwałości
- Dodanie nowego dostawcy substancji czynnej
- Włączenie dodatkowego źródła materiału wyjściowego dla substancji leczniczej
- Analiza wpływu brexitu i przedłożenie odpowiednich zmian do HA(s), takich jak zmiana referencyjnego państwa członkowskiego (RMS), zmiany dotyczące MAH, dodanie/zamiana miejsc zwolnienia partii i badań, zmiany dotyczące QP, QPPV i monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny master file (PSMF) (powiadomienie zgodnie z art. 57).
- Utrzymanie cyklu życia poprzez składanie wniosków o odnowienie
- Wsparcie w radzeniu sobie z niedociągnięciami szwedzkiej Agencji Produktów Medycznych w zakresie strategii regulacyjnej oraz przygotowanie i przekazanie odpowiedzi.