Protokół wyszukiwania literatury dotyczącej wyrobów medycznych i przegląd

Protokół wyszukiwania literatury dotyczącej wyrobów medycznych zapewnia ustrukturyzowane, systematyczne i przejrzyste podejście do identyfikacji, oceny i dokumentowania dowodów naukowych dotyczących wyrobu lub produktów porównawczych. Gwarantuje on powtarzalność wyników, minimalizuje ryzyko stronniczości oraz umożliwia organom regulacyjnym prześledzenie sposobu, w jaki zebrano, oceniono i zsyntetyzowano dowody kliniczne lub dotyczące działania wyrobu. Zgodnie z dyrektywą w sprawie wyrobów medycznych ( EU MDR) oraz dyrektywą w sprawie wyrobów medycznych do inwazyjnego stosowania (IVDR) taki protokół wspiera ocenę bezpieczeństwa, działania oraz stosunku korzyści do ryzyka, zapewnia zgodność z przepisami oraz stanowi podstawę dla wysokiej jakości, uzasadnionej dokumentacji w całym cyklu życia wyrobu.

Pojęcie „stan aktualnej wiedzy” (State-of-the-Art) odzwierciedla aktualny, uznany stan wiedzy naukowej i klinicznej dotyczący danego typu wyrobu. Wyznacza ono punkt odniesienia dla oczekiwanego poziomu bezpieczeństwa, wydajności i wyników klinicznych. Ustalenie stanu aktualnej wiedzy na podstawie przeglądu literatury pomaga umieścić twierdzenia dotyczące wyrobu w odpowiednim kontekście, wspiera wybór wyrobów porównawczych oraz stanowi wskazówkę przy ocenie stosunku korzyści do ryzyka, planowaniu działań w ramach programu monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności ( PMCF/PMPF) oraz aktualizacji dowodów naukowych w całym cyklu życia wyrobu.

Przegląd literatury w ramach MDR/IVDR różni się od tradycyjnego przeglądu systematycznego tym, że koncentruje się na aspektach regulacyjnych i został opracowany specjalnie w celu wsparcia zgodności z wymogami regulacyjnymi. Podczas gdy tradycyjne przeglądy systematyczne mają na celu udzielenie odpowiedzi na pytania badawcze o charakterze naukowym i służą wyłącznie celom akademickim, przegląd literatury w ramach MDR ocenia dowody kliniczne i dotyczące działania wyrobu w celu wykazania jego bezpieczeństwa, skuteczności oraz profilu korzyści i ryzyka. Opiera się on na ustrukturyzowanej, identyfikowalnej metodologii obejmującej z góry określone pytania badawcze, kryteria włączenia i wyłączenia oraz krytyczną ocenę, co pozwala na stworzenie uzasadnionej, gotowej do audytu dokumentacji na potrzeby wniosków regulacyjnych.

Częstotliwość aktualizacji zależy od stopnia ryzyka związanego z wyrobem, dynamiki rynku oraz nowych dowodów naukowych. Wyroby wysokiego ryzyka zazwyczaj wymagają corocznych aktualizacji, podczas gdy w przypadku innych wyrobów można stosować ustalone odstępy czasowe. Przeglądy należy również aktualizować w przypadku pojawienia się istotnych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa, nowych danych klinicznych, postępu technologicznego lub zmian w wytycznych, aby zapewnić dokładność profili korzyści i ryzyka.

Kryteria włączenia i wyłączenia gwarantują, że wybierane są wyłącznie istotne dane o wysokiej jakości. Zwiększają one obiektywność, ograniczają stronniczość recenzentów i zapewniają spójność procesu decyzyjnego. Zgodnie z rozporządzeniami MDR i IVDR kryteria te muszą być z góry określone, uzasadnione i dostosowane do pytań badawczych, aby zapewnić identyfikowalność i zgodność z przepisami w całym procesie oceny.

Krytyczna ocena służy do weryfikacji jakości metodologicznej, trafności i wiarygodności uwzględnionych dowodów. Ramy regulacyjne MDR/IVDR kładą nacisk na tę ocenę, ponieważ organy regulacyjne opierają się na dobrze uzasadnionych oświadczeniach dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Rygorystyczna ocena pomaga odróżnić solidne dane od wyników badań o mniejszej wartości merytorycznej oraz wzmacnia wnioski wykorzystywane w analizach porównawczych (CER), analizach skuteczności (PER), raportach z monitorowania po wprowadzeniu do obrotu (PMS) oraz analizach stosunku korzyści do ryzyka.

Rozporządzenie MDR koncentruje się na ocenie klinicznej, uzasadnieniu stosunku korzyści do ryzyka oraz skuteczności klinicznej, natomiast rozporządzenie IVDR kładzie nacisk na skuteczność analityczną, zasadność naukową oraz skuteczność kliniczną pod kątem dokładności diagnostycznej. Strategie dotyczące przeglądu literatury muszą odzwierciedlać te różnice poprzez dostosowanie pytań badawczych, zbiorów danych oraz ram oceny do odrębnych ścieżek dowodowych wymaganych w ramach każdego z tych rozporządzeń.

Organy regulacyjne oczekują korzystania z wielu baz danych naukowych, takich jak PubMed, Embase i Cochrane, uzupełnionych o bazy danych z zakresu nadzoru, rejestry badań klinicznych, wytyczne oraz odpowiednią literaturę szarą. Korzystanie z różnorodnych źródeł zapewnia kompleksowy dostęp do informacji klinicznych, dotyczących działania i bezpieczeństwa, niezbędnych do rzetelnej oceny i bieżącego nadzoru.

Firma Freyr jest postrzegana jako wiodący partner ze względu na dogłębną znajomość przepisów, rygor naukowy oraz konsekwentne przestrzeganie wymogów dotyczących dowodów określonych w rozporządzeniach MDR i IVDR. Zespół stosuje zasady systematycznego przeglądu, przejrzystą metodologię oraz wiedzę specjalistyczną w zakresie poszczególnych obszarów terapeutycznych, aby tworzyć uzasadnione i gotowe do audytu wyniki. Podejście firmy Freyr kładzie nacisk na identyfikowalność, krytyczną ocenę oraz porównania z najnowszym stanem wiedzy – kluczowe czynniki cenione przez jednostki notyfikowane i globalne organy regulacyjne.