2 min read
Uzyskanie aprobaty dla produktu biopodobnego w INVIMA to tylko pierwsze trafienie. Lo que verdaderamente garantiza su permanencia y credibilidad en el mercado colombiano es lo que occurre después: el cumplimiento sostenido de dos pilares clave -trazabilidad y farmacovigilancia-, elementos que INVIMA ha consolidado como esenciales para proteger al paciente y asegurar la calidad del producto en el tiempo.
WYMAGANIA DOTYCZĄCE INVIMA: WIĘCEJ NIŻ DOKUMENTACJA
La regulación colombiana se destaca en LATAM por su solidez en etapas post-registro. INVIMA wymaga od przedsiębiorstw:
- Szybkość: możliwe jest śledzenie każdej partii od momentu jej wyprodukowania aż do dystrybucji, dzięki systemowi, który pozwala na szybkie działanie w każdej sytuacji.
- Farmacovigilancia: INVIMA wymaga ciągłego, skutecznego i udokumentowanego monitorowania zdarzeń niepożądanych, a także planów zarządzania ryzykiem i aktywnych programów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, które oceniają bezpieczeństwo produktu w rzeczywistych warunkach.
- Te wymagania to znacznie więcej niż tylko ich spełnienie: mogą przekształcić się w atuty konkurencyjne, jeśli zostaną przyjęte z wizją strategiczną. Jednym z podstawowych celów, w których Freyr pomaga firmom, jest spełnienie tych norm, zapewniając pomoc we wdrażaniu systemów skutecznego monitorowania i ułatwiając planowanie i realizację działań związanych z zarządzaniem ryzykiem dla produktu.
FARMACOVIGILANCIA: ANTICIPARSE A LOS RIESGOS
Monitorowanie bezpieczeństwa to czynność, która ma miejsce w całym cyklu życia produktu. Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii musi być wdrażany od początkowych etapów rozwoju produktu aż do jego komercjalizacji i musi być dynamiczny, rozsądny i specyficzny dla danego produktu.
W Kolumbii tytuł prawny do rejestracji musi przedstawić plan zarządzania ryzykiem (PGR), który obejmuje:
- Generalidades y especificaciones de seguridad del producto.
- Plan de farmacovigilancia
- Planes para estudios post-autorización
- Środki minimalizacji ryzyka.
Wiele firm podważa kompleksowość tych procesów i uważa je za wymóg po rejestracji. Mimo to opracowanie strategii nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii na wczesnym etapie może znacznie zmniejszyć ryzyko regulacyjne.
JAK WYGLĄDA RESZTA REGIONU?
Kolumbia nie jest jedyną krajem, który wybrał estándar regulatorio. Postęp w regionie LATAM jest oczywisty:
🇧🇷 Brazylia (ANVISA): wzmacnia stabilność i narzuca surowe kryteria dla wzajemnej zgodności.
🇲🇽 Meksyk (COFEPRIS): integracja technologii monitorowania i wzmocnienie badań po komercjalizacji.
🇦🇷 Argentyna (ANMAT): priorytetowe traktowanie ciągłego monitorowania z naciskiem na klinikę i dokumentację.
Ta panorama potwierdza regionalną tendencję: bezpieczeństwo pacjenta nie jest już przedmiotem negocjacji.
¿CÓMO PREPARARTE (SIN DESFALLECER EN EL INTENTO)?
- Integracja farmakoterapii już na etapie planowania, a nie później.
- Zaprojektuj swój system bezpieczeństwa, myśląc o INVIMA i przyszłości.
Freyr może pomóc w przewidywaniu, konstruowaniu i wdrażaniu każdego z tych elementów od pierwszego kroku, minimalizując ryzyko i błędy.
FREYR JEST TWOIM SPRZYMIERZEŃCEM W OSIĄGANIU INTELIGENTNYCH CELÓW
We Freyr pomagamy przekształcić te wymagania w korzyści. Jak to zrobić?
- Projektujemy systemy bezpieczeństwa dostosowane do kolumbijskich norm, które mogą zintegrować się z Twoją działalnością od samego początku.
- Asesoramos la implementación de farmacovigilancia proactive durante todo el ciclo de vida del producto, desde la configuración del sistema hasta la ejecución de estudios post-comercialización.
Dzięki naszemu wsparciu spełnienie wymagań przestaje być wyzwaniem, a staje się solidnym argumentem dla organów regulacyjnych i rynku.
PL RESUMEN
Dobrze opracowana dokumentacja techniczna otwiera drogę. Jednak stabilność działalności w Kolumbii zależy od wykazania ciągłego kompromisu w zakresie bezpieczeństwa, wydajności i efektywności. Cumplir no basta. Dziś wyróżnienie oznacza pójście dalej.
EN NUESTRA PRÓXIMA ENTREGA...
Dowiedz się, dlaczego Kolumbia może być punktem wyjścia do ekspansji strategicznej w krajach LATAM i jakie czynniki regulacyjne należy wziąć pod uwagę, aby osiągnąć sukces.