2 min read

Hiszpański

Część 2: Poza rejestracją - identyfikowalność i nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Kolumbii

Zatwierdzenie leku biopodobnego przez INVIMA to dopiero pierwszy kamień milowy. To, co naprawdę zapewnia jego trwałość i wiarygodność na rynku kolumbijskim, następuje później: konsekwentne spełnianie dwóch krytycznych filarów - identyfikowalności i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Elementy te zostały mocno skonsolidowane przez INVIMA jako podstawowe zabezpieczenia dla bezpieczeństwa pacjentów i długoterminowej jakości produktu.

WYMAGANIA INVIMA: POZA DOKUMENTACJĄ

Kolumbijskie przepisy wyróżniają się w regionie LATAM ze względu na rygorystyczne wymogi po zatwierdzeniu. INVIMA wymaga od firm wdrożenia

  • Identyfikowalność: Musi istnieć możliwość śledzenia każdej partii od produkcji do dystrybucji za pośrednictwem systemu, który umożliwia szybką reakcję w przypadku jakichkolwiek problemów.
  • Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii: INVIMA wymaga ciągłego, skutecznego i dobrze udokumentowanego monitorowania zdarzeń niepożądanych, planów zarządzania ryzykiem i aktywnych programów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu oceny bezpieczeństwa w rzeczywistych warunkach.

Wymagania te wykraczają poza zwykłą zgodność. Mogą stać się przewagą konkurencyjną, jeśli zostaną potraktowane strategicznie. We Freyr wspieramy firmy w spełnianiu tych wymagań, oferując wskazówki dotyczące wdrażania skutecznych systemów monitorowania oraz pomagając w planowaniu i realizacji solidnych działań w zakresie zarządzania ryzykiem.

NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII: WYPRZEDZANIE RYZYKA

Monitorowanie bezpieczeństwa obejmuje cały cykl życia produktu. Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii musi być wdrożony na wczesnym etapie rozwoju i utrzymywany przez cały okres komercjalizacji. Powinien być dynamiczny, czuły i dostosowany do konkretnego produktu.

W Kolumbii posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu muszą przedłożyć plan zarządzania ryzykiem (RMP ), który obejmuje:

  • Ogólne specyfikacje bezpieczeństwa i zagrożenia związane z produktem
  • Plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
  • Plany badań po wydaniu zezwolenia
  • Środki minimalizacji ryzyka

Wiele firm nie docenia złożoności tych procesów i traktuje je jako kwestie drugorzędne. Jednak opracowanie strategii nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii już na wczesnych etapach może znacznie zmniejszyć ryzyko regulacyjne.

 

A CO Z RESZTĄ REGIONU?

Kolumbia nie jest osamotniona w podnoszeniu standardów regulacyjnych. Kraje LATAM i Karaibów wyraźnie posuwają się naprzód:

🇧🇷 Brazylia (ANVISA): Wzmocnienie wymogów dotyczących identyfikowalności i nałożenie surowych kryteriów zamienności.
🇲🇽 Meksyk (COFEPRIS): Integracja technologii monitorowania i wzmocnienie oczekiwań dotyczących badań po wprowadzeniu do obrotu.
🇦🇷 Argentyna (ANMAT): Nadanie priorytetu ciągłej obserwacji z naciskiem na klinikę i dokumentację.

Trend ten potwierdza regionalną zmianę: bezpieczeństwo pacjentów nie podlega negocjacjom.

 

JAK SIĘ PRZYGOTOWAĆ (BEZ WYPALENIA)?

✔️ Włącz nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii do planowania regulacyjnego - nie czekaj do momentu zatwierdzenia.

✔️ Zaprojektuj swój system identyfikowalności z uwzględnieniem oczekiwań INVIMA i przyszłych rynków LATAM .

Freyr może pomóc przewidzieć, ustrukturyzować i wykonać każdy z tych elementów od pierwszego dnia - minimalizując ryzyko i unikając przeróbek.

FREYR: STRATEGICZNY PARTNER W ZAKRESIE INTELIGENTNEJ ZGODNOŚCI

We Freyr pomagamy przekształcić wymogi regulacyjne w atuty konkurencyjne. Jak?

✔️ Projektujemy systemy identyfikowalności, które są zgodne z kolumbijskimi przepisami i mogą być płynnie zintegrowane z operacjami od samego początku.

✔️ Zapewniamy doradztwo w zakresie proaktywnego wdrażania nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w całym cyklu życia produktu - od konfiguracji systemu po realizację badań po wprowadzeniu do obrotu.

Dzięki naszemu wsparciu zgodność z przepisami przestaje być ciężarem i staje się przekonującym argumentem przed organem regulacyjnym i rynkiem.

W PODSUMOWANIU

Dobrze przygotowana dokumentacja otwiera drzwi. Jednak długoterminowa stabilność biznesowa w Kolumbii zależy od ciągłego zaangażowania firmy w bezpieczeństwo, identyfikowalność i skuteczność. Dziś sama zgodność z przepisami nie wystarczy; wyróżnienie się oznacza pójście dalej.