1 min read

Okresowy raport dotyczący bezpieczeństwa (PSUR) to dokument dotyczący nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, który zawiera informacje dotyczące stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego po jego dopuszczeniu do obrotu. Celem PSUR jest przedstawienie ogólnej analizy stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu, z uwzględnieniem wszystkich informacji (w tym najnowszych) dotyczących produktu leczniczego. Na podstawie tego raportu zostanie podjęta decyzja, czy produkt wymaga dalszych badań lub czy konieczne są pewne zmiany. Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 1235/2010, dyrektywą 2010/84/UE i rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 520/2012 posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) ma obowiązek przedłożyć PSUR Europejskiej Agencji Leków (EMA).

Format i treść PSUR

PSUR powinien zawierać wszystkie obecnie dostępne informacje o produkcie, a także nowe informacje. Raport musi przedstawiać wszystkie istotne dane dotyczące ryzyka i korzyści związanych z produktem, a także jego wpływ na pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. PSUR może zawierać następujące informacje:

  • Badania niekliniczne
  • Spontaniczne zgłoszenia
  • Aktywne systemy nadzoru
  • Badania jakości produktów
  • Dane dotyczące stosowania produktu wraz z informacjami związanymi z wykorzystaniem leków
  • Badania kliniczne
  • Badania obserwacyjne
  • Programy wsparcia dla pacjentów
  • Przeglądy systematyczne i metaanalizy
  • Strony internetowe sponsorowane przez MAH
  • Literatura naukowa, która została już opublikowana lub raporty sporządzone na podstawie streszczeń
  • Rękopisy, które nie zostały wcześniej opublikowane
  • Partnerzy licencyjni, inni sponsorzy lub instytucje akademickie i sieci badawcze
  • Właściwe organy

Oprócz powyższej listy, MAH może dodać dodatkowe informacje w celu wykazania bezpieczeństwa, skuteczności i efektywności produktu. Od 13 czerwca 2016 r. wszyscy MAH są zobowiązani do przedkładania PSUR do centralnego repozytorium PSUR Unii Europejskiej za pośrednictwem portalu eSubmission Gateway/ Web Client.

Tworzenie PSUR może być trudnym zadaniem, jeśli wszystkie elementy nie są odpowiednio śledzone. Dlatego zaleca się, aby posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu skonsultowali się z ekspertem ds. regulacyjnych przed przystąpieniem do tworzenia i kompilacji PSUR. Aby dowiedzieć się więcej na temat PSUR i innych raportów zbiorczych wymaganych przez EMA, reach z Freyr sales@freysolutions.com.