1 min read

Aktywna dokumentacja substancji czynnej (ASMF), znana wcześniej jako europejska dokumentacja leku (EDMF), to zbiór dokumentów, które chronią cenną poufną własność intelektualną producenta. Celem ASMF dostarczenie organom ds. zdrowia (HA) kompletnych informacji na temat substancji czynnej stosowanej w produkcie leczniczym w celu oceny jej przydatności do stosowania w danym produkcie. Pozwala to również posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) produktu wziąć odpowiedzialność za jakość substancji czynnej stosowanej w produkcie.

ASMF

ASMF zawierać wszystkie informacje naukowe dotyczące substancji czynnej. Informacje zawarte w ASMF podzielone na dwie części:

  1. Część dotycząca wnioskodawcy (AP) - zawiera informacje uznawane przez MAH za niepoufne.
  2. Część zastrzeżona - zawiera informacje poufne

ASMF

ASMF wyłącznie w celu wsparcia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) lub zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAV). Stosuje się go w odniesieniu do następujących substancji czynnych:

  1. Nowe substancje czynne
  2. Już istniejące substancje czynne, które są wyłączone z Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.)
  3. Farmakopealne substancje czynne, które są zawarte w (Ph. Eur.)

ASMF ma obowiązek przedłożyć posiadaczowi MAH następujące dokumenty:

  • Kopia najnowszej wersji AP
  • Kopia skróconej/szczegółowej wersji najnowszej wersji AP
  • Kopia upoważnienia do korzystania z danych, które nie zostało wcześniej przedłożone w odniesieniu do tego samego produktu

Pojedyncza substancja czynna może posiadać zarówno ASMF i certyfikat zgodności (CEP). Jednakże posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie może odwoływać się do obu dokumentów dotyczących jednej substancji czynnej. Tylko w przypadku, gdy informacje zawarte w certyfikacie zgodności są niewystarczające, można powołać się na oba dokumenty.

An ASMF jest niezwykle ważny dla MAH, ponieważ zawiera poufne informacje dotyczące produktu. Zaleca się sporządzenie go zgodnie z określonymi standardami zgodności. Szukasz wsparcia regulacyjnego w zakresie sporządzenia ASMF? Reach z us sales@freyrsolutions.com.