2 min read

Certyfikat zgodności (CEP) to certyfikat potwierdzający zgodność aktywnych składników farmaceutycznych (API) lub składników farmaceutycznych z zasadami określonymi w monografii Farmakopei Europejskiej (EP). Certyfikat CEP powinien zawierać szczegółowy opis składu chemicznego substancji. Producent powinien przedstawić dowód, że jakość substancji jest kontrolowana zgodnie z monografiami EP i zatwierdzona przez Sekretariat Certyfikacyjny Europejskiej Dyrekcji ds. Jakości Leków (EDQM). Certyfikat CEP pomaga również wypełnić lukę między organami ds. zdrowia a przemysłem, zapewniając producentom API dodatkową korzyść w postaci dostępu do rynku UE.

CEP jest niezbędny dla wszystkich producentów i dostawców, którzy ubiegają się o pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla:

  • Sprawdzanie stosowania substancji czynnych w celu kontroli czystości i jakości produktu
  • Ograniczanie ryzyka związanego z produktami TSE zgodnie z ogólną monografią
  • Sprawdzanie przydatności monografii dla produktów ziołowych w oparciu o kontrolę leków ziołowych i preparatów ziołowych

Zgłoszenia siostrzanej organizacji CEP

Każdy posiadacz certyfikatu CEP, który chce złożyć wniosek o drugi certyfikat CEP dla tego samego API, może złożyć nowy wniosek znany jako „wniosek o certyfikat CEP dla produktu siostrzanego” lub „plik siostrzany”. Wniosek ten jest ważny dla wszystkich plików z wyjątkiem wniosków dotyczących produktów sterylnych, TSE lub ziołowych. Może to wynikać z różnych przyczyn, takich jak różnice w specyfikacjach API w przypadku alternatywnego procesu lub w celu uwzględnienia alternatywnej klasy materiału. W idealnym przypadku siostrzany certyfikat CEP jest zatwierdzany w trybie przyspieszonym w porównaniu z harmonogramem pierwotnych wniosków o certyfikat CEP. EDQM ustala zestaw z góry określonych warunków, które muszą być spełnione, aby złożyć wniosek o siostrzany certyfikat CEP. Skontaktowanie się z ekspertem posiadającym informacje na temat siostrzanego certyfikatu CEP pomoże w szybkim zatwierdzeniu wniosku. 

Wymagania dotyczące zgłoszeń sióstr CEP

  • Producent powinien być ten sam zarówno dla aplikacji CEP, jak i Sister CEP.
  • Uchwyt jest taki sam dla obu zastosowań.
  • Treść powinna być taka sama jak w oryginalnym dokumencie.
  • Różnice między plikiem siostrzanym a plikiem oryginalnym powinny być odpowiednio sklasyfikowane.

Freyr doświadczonym zespołem ekspertów ds. regulacyjnych, posiadających praktyczną wiedzę specjalistyczną w zakresie kompilacji, przeglądu i składania wniosków CEP do EDQM zgodnie z wytycznymi EDQM. Aby dowiedzieć się więcej na temat wniosków CEP i wniosków CEP siostrzanych, prosimy o kontakt z naszymi ekspertami ds. regulacyjnych pod adresem sales@freyrsolutions.com.