1 min read

Biuro ds. Leków Generycznych (OGD) Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) jest oddziałem Centrum Oceny Leków w Badaniach (CDER), który zajmuje się zatwierdzaniem i ułatwianiem wprowadzania leków generycznych. Celem OGD jest zapewnienie, aby produkty lecznicze dystrybuowane w Stanach Zjednoczonych (US) były wysokiej jakości oraz bezpieczne i skuteczne w stosowaniu. OGD gwarantuje, że leki generyczne dystrybuowane w US ten sam składnik aktywny, moc, postać dawkowania i drogę podania, co leki markowe.

Obowiązki OGD

  • Zatwierdzanie leków generycznych poprzez rozpatrywanie skróconych wniosków o rejestrację nowych leków (ANDA)
  • Pełnienie funkcji centralnego punktu komunikacyjnego między FDA wnioskodawcami.
  • Kierowanie i nadzorowanie scenariuszy regulacyjnych dotyczących leków generycznych.
  • Aby zapewnić wypełnienie zobowiązań wynikających z poprawek dotyczących opłat za stosowanie leków generycznych
  • Przeprowadzenie badań zgodnie z planem naukowym GDUFA
  • Badanie zgłoszeń dotyczących zdarzeń niepożądanych lub podobnych zgłoszeń związanych z lekami generycznymi poprzez współpracę z różnymi podmiotami świadczącymi usługi opieki zdrowotnej.

Biura podlegające OGD

  1. Biuro ds. Leków Generycznych Biuro Bezpośredniego Nadzoru
  2. Biuro ds. Bioekwiwalencji
  3. Biuro ds. Polityki Leków Generycznych
  4. Biuro ds. Operacji Regulacyjnych
  5. Biuro ds. Badań i Norm

Proces przeglądu OGD

  • Ułatwianie zatwierdzania leków poprzez zarządzanie procesem regulacyjnym
  • Rozpoczęcie badań nad lekami generycznymi
  • Gromadzenie i publikowanie danych oraz raportów dotyczących rozwoju i przeglądu leków generycznych
  • Dostarczanie materiałów edukacyjnych i powiązanych informacji na temat leków generycznych

OGD zostało utworzone przez FDA zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności leków generycznych dystrybuowanych w US. Czy przestrzegasz przepisów OGD? Reach z Freyr zgodności z przepisami. sales@freyrsolutions.com.