2 min read

Ustawa o zmianach w opłatach za stosowanie leków generycznych (GDUFA) to ustawa uchwalona przez rząd Stanów Zjednoczonych Ameryki (USA) wsup 9sup 2012supustawy o bezpieczeństwie i innowacyjności żywności i leków (FDASIA) w celu przyspieszenia dostępu społeczeństwa do bezpiecznych i skutecznych leków generycznych oraz obniżenia ogólnych kosztów ponoszonych przez branżę. Ustawa jest wynikiem rosnących wyzwań w obszarze regulacyjnym, które wymagają ponownej autoryzacji co pięć lat. Zgodnie z ustawą wszyscy producenci leków generycznych, w tym producenci substancji czynnych do leków generycznych, są zobowiązani do uiszczania opłaty użytkownika na rzecz FDA. Cel ustawy jest trojaki: bezpieczeństwo i skuteczność, dostępność, przejrzystość. Mówiąc prościej, ustawa ma na celu zapewnienie, że producenci spełniają normy jakości US i dostarczają ogółowi społeczeństwa wysokiej jakości leki po niższych kosztach. Dzięki GDUFA FDA finansować programy dotyczące leków generycznych i ich ulepszania w celu zwiększenia przewidywalności i terminowości procesu oceny leków generycznych.

Rodzaje opłat GDUFA

  1. Opłata za dokumentację podstawową leku (DMF) – DMF ma zastosowanie, gdy dokumentacja DMF po raz pierwszy przywołana w upoważnieniu (LOA).
  2. Opłata za skrócony wniosek o rejestrację nowego leku (ANDA) – opłata mająca zastosowanie do wniosków składanych do agencji.
  3. Zakład produkujący aktywne składniki farmaceutyczne (API) – Opłata ma zastosowanie, jeśli zakład posiada jeden lub więcej APIs są częścią zatwierdzonego leku generycznego.
  4. Zakład produkujący gotowe postacie dawkowania (FDF) - opłata ma zastosowanie, jeśli zakład produkuje jedną lub więcej FDF, które są częścią leku generycznego, który został zatwierdzony.
  5. GDUFA Program Fee - jest to roczna opłata, która ma zastosowanie do wszystkich producentów leków generycznych.

Wytyczne dotyczące opłat zgodnie z GDUFA II (ostatnia ponowna autoryzacja)

  • Jeśli firma sponsoruje jedną lub więcej zatwierdzonych umów ANDA, podlega opłacie rocznej
  • Po ponownej autoryzacji opłata Prior Approval Supplement (PAS) została wyeliminowana.
  • Opłaty przedłożone przez firmę są opłatami jednorazowymi, niezależnie od liczby wniosków ANDA, tzn. sponsorzy nie muszą uiszczaćANDA
  • Jeśli sponsor CMO do produkcji leku, CMO musiało uiścić jedną trzecią opłaty rocznej.
  • Jeśli sponsor jest objęty zarówno instrumentem API, jak i FDF, będzie musiał uiścić tylko opłatę FDF
  • Placówki spoza FDA będą musiały uiścić zagraniczną opłatę wyrównawczą.

Chcesz wprowadzić na rynek US lek generyczny? W takim przypadku GDUFA może mieć zastosowanie do Twojej jednostki produkcyjnej. Aby dowiedzieć się, jak GDUFA wpływa na Twoją działalność, reach z us sales@freyrsolutions.com.