1 min read

Każda firma, przedsiębiorstwo lub organizacja non-profit, która ma Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego przez Europejską Agencję Leków (EMA), nazywana jest Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH). MAH może dystrybuować i sprzedawać swoje Produkty lecznicze jednym lub kilku member states Unii Europejskiej (UE).

Obowiązki posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

  • Badania kliniczne – MAH jest odpowiedzialny za projektowanie i przeprowadzanie badań klinicznych w sposób etyczny, zgodnie z przepisami UE.
  • Produkcja – MAH musi zapewnić, że wszystkie wytwarzane produkty są zgodne z dobrymi praktykami produkcyjnymi, mając jednocześnie pełny przegląd łańcucha dostaw.
  • Reklamacje i wycofania produktów – MAH ma obowiązek zapewnić dokładne zbadanie wszystkich reklamacji i problemów związanych z jakością produktów. W przypadku wycofania produktu MAH musi współpracować z właściwym organem w celu co wycofania produktu i przestrzegania odpowiednich procedur.
  • monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny istotną część obowiązków MAH. MAH ma obowiązek monitorować produkt po wprowadzeniu go na rynek w celu wykrycia wszelkich zdarzeń niepożądanych. W przypadku wystąpienia zdarzenia niepożądanego MAH musi zgłosić je do odpowiedniego organu ds. zdrowia w formie okresowego raportu dotyczącego bezpieczeństwa (PSUR).
  • Dostawy i dystrybucja – MAH jest odpowiedzialny za monitorowanie ciągłości dostaw produktu. W przypadku niedoboru dostaw MAH musi powiadomić o tym właściwy organ.

Zgodnie z wytycznymi UE, ostateczną odpowiedzialnością posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) jest zapewnienie, że produkt wprowadzony na rynek jest bezpieczny i skuteczny w stosowaniu. Aby dowiedzieć się więcej o kluczowych obowiązkach MAH, reach z Freyr sales@freyrsolutions.com.