1 min read

Każda firma, przedsiębiorstwo lub organizacja non-profit, która ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Europejską Agencję Leków (EMA), nazywana jest posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH). MAH może dystrybuować i sprzedawać swoje medicinal products jednym lub kilku member states Unii Europejskiej (UE).

Obowiązki posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

  • Badania kliniczne – MAH jest odpowiedzialny za projektowanie i przeprowadzanie badań klinicznych w sposób etyczny, zgodnie z przepisami UE.
  • Produkcja – MAH musi zapewnić, że wszystkie wytwarzane produkty są zgodne z dobrymi praktykami produkcyjnymi, mając jednocześnie pełny przegląd łańcucha dostaw.
  • Reklamacje i wycofania produktów – MAH ma obowiązek zapewnić dokładne zbadanie wszystkich reklamacji i problemów związanych z jakością produktów. W przypadku wycofania produktu MAH musi współpracować z właściwym organem w celu co wycofania produktu i przestrzegania odpowiednich procedur.
  • Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii – Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii stanowi istotną część obowiązków posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ma obowiązek monitorowania produktu po wprowadzeniu go do obrotu w celu wykrycia wszelkich zdarzeń niepożądanych. W przypadku wystąpienia zdarzenia niepożądanego posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ma obowiązek zgłosić je odpowiedniemu organowi ds. zdrowia w formie okresowego sprawozdania dotyczącego bezpieczeństwa (PSUR).
  • Dostawy i dystrybucja – MAH jest odpowiedzialny za monitorowanie ciągłości dostaw produktu. W przypadku niedoboru dostaw MAH musi powiadomić o tym właściwy organ.

Zgodnie z wytycznymi UE, ostateczną odpowiedzialnością posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) jest zapewnienie, że produkt wprowadzony na rynek jest bezpieczny i skuteczny w stosowaniu. Aby dowiedzieć się więcej o kluczowych obowiązkach MAH, reach z Freyr sales@freyrsolutions.com.