Usługi regulacyjne dla branży farmaceutycznej w Kanadzie - przegląd
Kanada jest drugim co do wielkości rynkiem farmaceutycznym w Ameryce Północnej. Health Canada jest federalnym organem regulacyjnym odpowiedzialnym za zapewnienie bezpiecznego i skutecznego stosowania leków i produktów zdrowotnych w Kanadzie. Rygorystyczny system regulacyjny różnych organów ds. żywności i weterynarii, leków farmaceutycznych i biologicznych sprawia, że zagraniczni producenci mają trudności z wejściem do tego regionu. Te organy regulacyjne obejmują:
- Health Canada's Health Products and Food Branch (HPFB) - ds. żywności, zdrowia i weterynarii
- Dyrekcja ds. Produktów Terapeutycznych (TPD) - dla produktów farmaceutycznych i wyrobów medycznych
- Dyrekcja ds. Leków Biologicznych i Terapii Genetycznych (BGTD) - dla leków biologicznych i radiofarmaceutycznych
Dodatkowo, odnowione wytyczne dotyczące badania biorównoważności dla leku z listy referencyjnej (RLD) pozyskiwanego z krajów innych niż Kanada skomplikowały uzyskanie zatwierdzenia.
Aby pomóc nowym podmiotom wchodzącym na rynek, Freyr zapewnia kompleksową pomoc regulacyjną obejmującą rozwój produktu, przegląd wykonanych danych, analizę luk, kompilację dokumentacji, przegląd pakietów zgłoszeniowych i składanie wniosków o nadanie numeru identyfikacyjnego leku (DIN), a także zmiany po zatwierdzeniu i zarządzanie cyklem życia różnych produktów farmaceutycznych zgodnie ze standardami regulacyjnymi. Ponadto Freyr zapewnia również wsparcie jakościowe i strategiczne w celu udzielenia odpowiedzi na zapytania organów ds. zdrowia w trakcie procesu przeglądu.
Usługi regulacyjne dla branży farmaceutycznej w Kanadzie
Ekspertyza Freyr
- Zgłoszenia nowych leków (NDS), skrócone zgłoszenia nowych leków (ANDS), wniosek o nadanie numeru identyfikacyjnego leku (DINA), numer identyfikacyjny leku biologicznego (DINB)
- Ocena produktu i danych źródłowych z ośrodka badawczo-rozwojowego i zakładu produkcyjnego (wykonane dane) pod kątem wymogów regulacyjnych i wymogów dotyczących składania wniosków w stanie Kalifornia.
- Kompilacja i składanie dokumentacji w formacie eCTD
- Pomoc podczas trwającego i zakończonego rozwoju oraz produkcji gotowego produktu
- Przesyłanie plików głównych
- Aktualizacja i wdrażanie nowych przepisów i wytycznych regulacyjnych
- Strategie regulacyjne i usprawnienia przepływu pracy wnoszące wartość dodaną
- Profesjonalna pomoc w zakresie limitów zanieczyszczeń, w tym zanieczyszczeń genotoksycznych, zanieczyszczeń elementarnych i metali.
- Zmiany po zatwierdzeniu:
- Przeniesienie uchwytu DIN
- Zmiany jakości po zatwierdzeniu, takie jak
- zmiana miejsca produkcji, dodanie/usunięcie miejsca produkcji, zmiana wielkości partii, zmiany produkcyjne, zmiany administracyjne i zmiany etykietowania
- Zmiany w systemie zamykania pojemników
- Zmiana dostawcy podstawowych materiałów opakowaniowych
- Wydłużenie/skrócenie okresu trwałości
- Dodanie nowego dostawcy substancji czynnej
- Włączenie dodatkowego źródła materiału wyjściowego dla substancji leczniczej
