Rejestracja urządzeń medycznych w Egipcie

Egipt Lokalny upoważniony przedstawiciel

Firmy produkujące urządzenia medyczne z siedzibą poza Egiptem muszą wyznaczyć lokalnego agenta zwanego "Egyptian Registration Holder (ERH)", który będzie zajmował się składaniem wniosków rejestracyjnych i dokumentacji do EDA w ich imieniu. ERH działa jako łącznik między producentem a organem regulacyjnym, zapewniając dokładne przygotowanie i złożenie całej wymaganej dokumentacji oraz weryfikując, czy wyrób medyczny spełnia standardy bezpieczeństwa, jakości i skuteczności EDA. Ponadto ERH jest odpowiedzialny za przechowywanie dokumentacji rejestracyjnej, zgłaszanie incydentów lub wycofań oraz zapewnianie ciągłego przestrzegania wszystkich obowiązujących norm i przepisów przez cały cykl życia urządzenia. Egipski Posiadacz Rejestracji (ERH) jest w pełni odpowiedzialny za zabezpieczenie rejestracji urządzenia medycznego w EDA, w szczególności w ramach Centralnej Administracji Wyrobów Medycznych. Rola ta obejmuje zapewnienie zgodności urządzenia z wymogami regulacyjnymi EDA w zakresie marketingu i dystrybucji w Egipcie.

Rejestracja urządzeń medycznych

Uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyrobu medycznego w Egipcie obejmuje kilka etapów, w tym przygotowanie wymaganej dokumentacji, złożenie wniosku do EDA, przestrzeganie wymagań dotyczących klasyfikacji i systemu jakości, wyznaczenie ERH w razie potrzeby oraz wypełnienie zobowiązań po wprowadzeniu do obrotu. Proces rejestracji ma kluczowe znaczenie dla zagwarantowania zgodności wyrobów medycznych z zalecanymi normami bezpieczeństwa, jakości i skuteczności ustanowionymi przez egipski organ regulacyjny. Wymagana dokumentacja może różnić się w zależności od wybranej ścieżki rejestracji, ale ogólnie obejmuje następujące elementy:

• Certyfikat CE (jeśli dotyczy).
• Certyfikat wolnej sprzedaży (CFS).
• Certyfikat ISO 13485 .
• Deklaracja zgodności (DOC).

Przepływ procesu

Zarządzanie cyklem życia urządzenia po jego zatwierdzeniu

Freyr rozszerza kompleksowe wsparcie dla zagranicznych producentów w zarządzaniu całym cyklem życia urządzeń medycznych w Egipcie, w tym działaniami po zatwierdzeniu:

• Zarządzanie zmianami po zatwierdzeniu, obejmujące modyfikacje istniejących zatwierdzeń urządzeń medycznych, takie jak dodanie nowych wariantów, akcesoriów i wskazań do stosowania.
• Utrzymanie zgodności z ISO 13485:2016.
• Certyfikat CE.
• Pełnienie roli pośrednika między jednostką notyfikowaną (NB) a producentem.
• Wdrożony system monitorowania bezpieczeństwa wyrobu medycznego po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
• Dostarczanie okresowych aktualizacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia medycznego, a także wszelkich zmian w statusie regulacyjnym w innych jurysdykcjach.
• Odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w zależności od rodzaju urządzenia i przepisów, po upływie określonego czasu.

Skuteczne zarządzanie Post-market Surveillance (PMS) w Egipcie wymaga umiejętnego poruszania się w ramach regulacyjnych określonych przez EDA. Podmioty wchodzące na rynek, borykające się z tymi zawiłościami i nieposiadające ugruntowanego partnera regulacyjnego, mogą skorzystać z szerokich usług regulacyjnych oferowanych przez Freyr. Usługi te przyczyniają się do płynnego procesu zatwierdzania urządzeń medycznych w Egipcie, gwarantując ciągłą zgodność z ciągle zmieniającym się krajobrazem regulacyjnym i dynamiką rynku.