Rejestracja urządzeń medycznych w Egipcie

Egipt Lokalny upoważniony przedstawiciel

Firmy produkujące wyroby medyczne z siedzibą poza Egiptem muszą wyznaczyć lokalnego przedstawiciela zwanego „egipskim posiadaczem rejestracji (ERH)”, który będzie zajmował się składaniem wniosków rejestracyjnych i dokumentacji do EDA w ich imieniu. ERH pełni funkcję łącznika między producentem a organem regulacyjnym, zapewniając dokładne przygotowanie i złożenie wszystkich wymaganych dokumentów oraz weryfikując, czy wyrób medyczny spełnia normy bezpieczeństwa, jakości i skuteczności EDA. Ponadto ERH jest odpowiedzialny za przechowywanie dokumentacji rejestracyjnej, zgłaszanie incydentów lub wycofywanie produktów oraz zapewnienie ciągłej zgodności ze wszystkimi obowiązującymi normami i przepisami przez cały cykl życia wyrobu. Egipski posiadacz rejestracji (ERH) ponosi całkowitą odpowiedzialność za zapewnienie rejestracji wyrobu medycznego w EDA, w szczególności w Centralnej Administracji wyroby medyczne. Rola ta obejmuje zapewnienie zgodności wyrobu z wymogami regulacyjnymi EDA dotyczącymi wprowadzania do obrotu i dystrybucji w Egipcie.

Rejestracja urządzeń medycznych

Uzyskanie Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wyrobu medycznego w Egipcie obejmuje kilka etapów, w tym przygotowanie wymaganej dokumentacji, złożenie wniosku do EDA, przestrzeganie wymagań dotyczących klasyfikacji i systemu jakości, wyznaczenie ERH w razie potrzeby oraz wypełnienie obowiązków po wprowadzeniu produktu do obrotu. Proces rejestracji ma kluczowe znaczenie dla zagwarantowania wyroby medyczne z określonymi normami bezpieczeństwa, jakości i skuteczności ustanowionymi przez egipski organ regulacyjny. Wymagana dokumentacja może się różnić w zależności od wybranej ścieżki rejestracji, ale zazwyczaj obejmuje następujące elementy:

• Certyfikat CE (jeśli dotyczy).
• Certyfikat wolnej sprzedaży (CFS).
• Certyfikat ISO 13485 .
• Deklaracja zgodności (DOC).

Przepływ procesu

Zarządzanie cyklem życia urządzenia po jego zatwierdzeniu

Freyr zapewnia kompleksowe wsparcie zagranicznym producentom w zarządzaniu całym cyklem życia wyroby medyczne Egipcie, w tym działaniami po uzyskaniu zatwierdzenia:

• Zarządzanie zmianami po zatwierdzeniu, obejmujące modyfikacje istniejących zatwierdzeń urządzeń medycznych, takie jak dodanie nowych wariantów, akcesoriów i wskazań do stosowania.
• Utrzymanie zgodności z ISO 13485:2016.
• Certyfikat CE.
• Pełnienie roli pośrednika między jednostką notyfikowaną (NB) a producentem.
• System nadzoru służący monitorowaniu bezpieczeństwa wyrobu medycznego po uzyskaniu przez niego Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
• Dostarczanie okresowych aktualizacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia medycznego, a także wszelkich zmian w statusie regulacyjnym w innych jurysdykcjach.
• Odnowienie Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w zależności od rodzaju wyrobu i przepisów, po upływie określonego czasu.

Skuteczne zarządzanie Post-market Surveillance (PMS) Egipcie wymaga umiejętnego poruszania się po ramach regulacyjnych ustanowionych przez EDA. Podmioty wchodzące na rynek, które borykają się z tymi zawiłościami i nie mają ustalonego partnera regulacyjnego, mogą skorzystać z szerokiego zakresu usług regulacyjnych oferowanych przez Freyr. Usługi te przyczyniają się do płynnego procesu zatwierdzania wyroby medyczne Egipcie, gwarantując ciągłą zgodność z nieustannie zmieniającym się otoczeniem regulacyjnym i dynamiką rynku.