Usługi regulacyjne dla branży farmaceutycznej w Niemczech - przegląd
Rynek farmaceutyczny w Niemczech wykazuje stały wzrost na przestrzeni lat. Jako ważny członek Unii Europejskiej (UE), Niemcy wymagają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA) wydanego przez krajowe Ministerstwo Zdrowia (MoH) w celu wprowadzenia do obrotu i dystrybucji medicinal products na rynku lokalnym. Zgodnie z Dyrektywą 2001/83/WE, każdy nowy produkt leczniczy musi zostać zarejestrowany poprzez złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotuMAA) zgodnie z określonymi procedurami:
- Artykuł 8 ust. 3 dotyczący nowych jednostek chemicznychNCE)
- Artykuł 10 dotyczący generycznych, hybrydowych i podobnych biologicznych medicinal products
Co więcej, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) musi spełnić wszystkie wymagania wymienione przez UE i Europejski Obszar GospodarczyEEA), uznając brytyjską MHRA za kraj supsuppo supsupmarca 2019 roku.
Oprócz scentralizowanych przepisów UE, Niemcy mają własne krajowe wymagania dotyczące dokumentacji technicznej, opłat i języka, które mogą wymagać od podmiotów wchodzących na rynek podjęcia dodatkowych wysiłków w celu zapewnienia zgodności.
Freyr z wyłącznym centrum dostaw w Niemczech pomaga producentom w uzyskaniu aktualnych informacji regulacyjnych i pomaga dostosować się do wymagań w opłacalny sposób. Dzięki sprawdzonemu doświadczeniu w obsłudze kompleksowego procesu regulacyjnego dotyczącego zgłoszeń, oferujemy również usługi po zatwierdzeniu, w tym odnowienia, zmiany w miejscu produkcji, etykietowanie i inne częste aktualizacje dokumentacji.
Usługi regulacyjne dla branży farmaceutycznej w Niemczech
Ekspertyza Freyr
- Wstępne zgłoszenia (MAA) w ramach różnych procedur - krajowej, procedury wzajemnego uznawania (MRP), procedury zdecentralizowanejDCP) i procedury scentralizowanejCP) dla produktów innowacyjnych, hybrydowych i generycznych.
- Konsultacje regulacyjne i wsparcie strategiczne w zakresie map drogowych składania wniosków, procedur składania wniosków
- Działania administracyjne przed złożeniem wniosku, takie jak interakcja z organami ds. zdrowia (HA), rezerwacja czasu na zgłoszenia, wybór RMS i CMS, wniosek do HA o pracę jako RMS.
- Ocena produktu i danych źródłowych z ośrodka badawczo-rozwojowego i zakładu produkcyjnego (wykonane dane) pod kątem specyficznych dla UE wymogów regulacyjnych i sprawozdawczych.
- Opracowywanie i przekazywanie dokumentacji do urzędów ds. zdrowia w formacie eCTD zgodnie z wymogami francuskiego Ministerstwa Zdrowia.
- Konsultacje podczas opracowywania i wytwarzania medicinal products
- Wstępne zgłoszenia APIs - zgłoszenia ASMF
- Osoba wykwalifikowana (QP), osoba wykwalifikowana w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV) w UE
- Zgłoszenia zmian po zatwierdzeniu wraz ze strategiami i kompilacją / zgłoszeniem:
- Przeniesienie posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
- Zmiana jakości po zatwierdzeniu, np.
- Zmiana miejsca produkcji, dodanie/usunięcie miejsca produkcji, zmiana wielkości partii, zmiany w produkcji, zmiany administracyjne i zmiany w etykietowaniu.
- Aktualizacje monografii, tj. zgodność z Farmakopeą Europejską
- Zmiany w systemie zamykania pojemników
- Zmiana dostawcy podstawowych materiałów opakowaniowych
- Wydłużenie/skrócenie okresu trwałości
- Dodanie nowego dostawcy substancji czynnej
- Włączenie dodatkowego źródła materiału wyjściowego dla substancji leczniczej
- Analiza wpływu Brexitu i przedłożenie odpowiednich zmian w HA (HA), takich jak zmiana referencyjnego państwa członkowskiego (RMS), zmiany w MAH, dodanie / zastąpienie miejsc zwolnienia serii i badań, zmiany w QP, QPPV i głównym pliku systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PSMF) (powiadomienie na podstawie art. 57).
- Utrzymanie cyklu życia poprzez składanie wniosków o odnowienie
- Wsparcie w radzeniu sobie z niedociągnięciami niemieckiego Ministerstwa Zdrowia w zakresie strategii regulacyjnej oraz przygotowanie i przekazanie odpowiedzi.
