Usługi regulacyjne dla branży farmaceutycznej w Niemczech - przegląd
Rynek farmaceutyczny w Niemczech od lat wykazuje stały wzrost. Jako ważny członek Unii Europejskiej (UE), Niemcy wymagają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA) wydanego przez Ministerstwo Zdrowia (MoH) w celu wprowadzenia do obrotu i dystrybucji Produkty lecznicze . Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE każdy nowy produkt leczniczy musi zostać zarejestrowany poprzez Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) zgodnie z określonymi procedurami:
- Artykuł 8 ust. 3 dotyczący nowych jednostek chemicznychNCE)
- Artykuł 10 dotyczący Produkty lecznicze generycznych, hybrydowych i podobnych produktów biologicznych
Co więcej, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) musi spełnić wszystkie wymagania wymienione przez UE i Europejski Obszar GospodarczyEEA), uznając brytyjską MHRA za kraj supsuppo supsupmarca 2019 roku.
Oprócz scentralizowanych przepisów UE, Niemcy mają własne krajowe wymagania dotyczące dokumentacji technicznej, opłat i języka, które mogą wymagać od podmiotów wchodzących na rynek podjęcia dodatkowych wysiłków w celu zapewnienia zgodności.
Freyr, posiadający ekskluzywne centrum dostaw w Niemczech, wspiera producentów w zakresie aktualnych informacji dotyczących przepisów prawnych i pomaga w dostosowaniu się do wymagań w sposób efektywny kosztowo. Dzięki sprawdzonej wiedzy specjalistycznej w zakresie obsługi end-to-end procesów end-to-end dotyczących składania wniosków, świadczymy również usługi po uzyskaniu zatwierdzenia, w tym przedłużenia, zmiany miejsca produkcji, etykietowanie i inne częste aktualizacje dokumentacji.
Usługi regulacyjne dla branży farmaceutycznej w Niemczech
Ekspertyza Freyr
- Wstępne zgłoszenia (MAA) w ramach różnych procedur - krajowej, procedury wzajemnego uznawania (MRP), procedury zdecentralizowanejDCP) i procedury scentralizowanejCP) dla produktów innowacyjnych, hybrydowych i generycznych.
- Konsultacje regulacyjne i wsparcie strategiczne w zakresie map drogowych składania wniosków, procedur składania wniosków
- Działania administracyjne przed złożeniem wniosku, takie jak interakcja z organami ds. zdrowia (HA), rezerwacja czasu na zgłoszenia, wybór RMS i CMS, wniosek do HA o pracę jako RMS.
- Ocena produktu i danych źródłowych z ośrodka badawczo-rozwojowego i zakładu produkcyjnego (wykonane dane) pod kątem specyficznych dla UE wymogów regulacyjnych i sprawozdawczych.
- Opracowywanie i przekazywanie dokumentacji do urzędów ds. zdrowia w formacie eCTD zgodnie z wymogami francuskiego Ministerstwa Zdrowia.
- Konsultacje podczas opracowywania i produkcji Produkty lecznicze
- Wstępne zgłoszenia APIs - zgłoszenia ASMF
- Osoba wykwalifikowana (QP), osoba wykwalifikowana do monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny QPPV) w UE
- Zgłoszenia zmian po zatwierdzeniu wraz ze strategiami i kompilacją / zgłoszeniem:
- Przeniesienie Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH)
- Zmiana jakości po zatwierdzeniu, np.
- Zmiana miejsca produkcji, dodanie/usunięcie miejsca produkcji, zmiana wielkości partii, zmiany w produkcji, zmiany administracyjne i zmiany w etykietowaniu.
- Aktualizacje monografii, tj. zgodność z Farmakopeą Europejską
- Zmiany w systemie zamykania pojemników
- Zmiana dostawcy podstawowych materiałów opakowaniowych
- Wydłużenie/skrócenie okresu trwałości
- Dodanie nowego dostawcy substancji czynnej
- Włączenie dodatkowego źródła materiału wyjściowego dla substancji leczniczej
- Analiza wpływu brexitu i przedłożenie odpowiednich zmian do HA(s), takich jak zmiana referencyjnego państwa członkowskiego (RMS), zmiany dotyczące MAH, dodanie/zamiana miejsc zwolnienia partii i badań, zmiany dotyczące QP, QPPV i monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny master file (PSMF) (powiadomienie zgodnie z art. 57).
- Utrzymanie cyklu życia poprzez składanie wniosków o odnowienie
- Wsparcie w radzeniu sobie z niedociągnięciami niemieckiego Ministerstwa Zdrowia w zakresie strategii regulacyjnej oraz przygotowanie i przekazanie odpowiedzi.
