Usługi regulacyjne w branży farmaceutycznej we Włoszech - przegląd
Włochy są znaczącym krajem UE o stałym popycie na leki i produkty biologiczne. Włoska Agencja Leków jest odpowiedzialna za zatwierdzanie produktów leczniczych przed ich wprowadzeniem do obrotu w kraju, co można uzyskać poprzez złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA). Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, każdy nowy produkt leczniczy musi zostać zarejestrowany poprzez złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) zgodnie z określonymi procedurami:
- Artykuł 8 ust. 3 dotyczący nowych jednostek chemicznych (NCE)
- Artykuł 10 dotyczący generycznych, hybrydowych i podobnych biologicznych produktów leczniczych
Co więcej, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) musi spełnić wszystkie wymogi wymienione przez Unię Europejską (UE) i Europejski Obszar Gospodarczy (EOG), uznając Wielką Brytanię za krajtrzeci po 30 marca 2019 r.
Aby przeprowadzić producentów przez wymogi zgodności Włoskiej Agencji Leków, Freyr zapewnia strategiczne wsparcie w zakresie przygotowywania dokumentacji, składania wniosków i zarządzania cyklem życia produktów farmaceutycznych. Aby umożliwić producentom dokonywanie świadomych wyborów, Freyr oferuje analizę regulacyjną umożliwiającą skuteczne wejście na rynek.
Usługi regulacyjne dla branży farmaceutycznej we Włoszech
Ekspertyza Freyr
- Wstępne zgłoszenia (MAA) w ramach różnych procedur - krajowej, procedury wzajemnego uznawania (MRP), procedury zdecentralizowanej (DCP) i procedury scentralizowanej (CP) dla produktów innowacyjnych, hybrydowych i generycznych.
- Konsultacje regulacyjne i wsparcie strategiczne w zakresie planów i procedur składania wniosków
- Działania administracyjne przed złożeniem wniosku, takie jak interakcja z organami ds. zdrowia (HA), rezerwacja czasu na zgłoszenia, wybór RMS i CMS, wniosek do HA o pracę jako RMS.
- Ocena produktu i danych źródłowych z ośrodka badawczo-rozwojowego i zakładu produkcyjnego (wykonane dane) pod kątem specyficznych dla UE wymogów regulacyjnych i sprawozdawczych.
- Opracowywanie i przekazywanie dokumentacji do Agencji Leków w formacie eCTD zgodnie z wymogami Włoskiej Agencji Leków.
- Konsultacje podczas opracowywania i wytwarzania produktów leczniczych
- Wstępne zgłoszenia API - zgłoszenia ASMF/CEP
- Osoba wykwalifikowana (QP), osoba wykwalifikowana w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV) w UE
- Zgłoszenia zmian po zatwierdzeniu wraz ze strategiami i kompilacją / zgłoszeniem:
- Transfery MAH
- Zmiana jakości po zatwierdzeniu, np.
- Zmiana miejsca produkcji, dodanie/usunięcie miejsca produkcji, zmiana wielkości partii, zmiany w produkcji, zmiany administracyjne i zmiany w etykietowaniu.
- Aktualizacje monografii, tj. zgodność z Farmakopeą Europejską
- Zmiany w systemie zamykania pojemników
- Zmiana dostawcy podstawowych materiałów opakowaniowych
- Wydłużenie/skrócenie okresu trwałości
- Dodanie nowego dostawcy substancji czynnej
- Włączenie dodatkowego źródła materiału wyjściowego dla substancji leczniczej
- Analiza wpływu Brexitu i przedłożenie odpowiednich zmian w HA (HA), takich jak zmiana referencyjnego państwa członkowskiego (RMS), zmiany w MAH, dodanie / zastąpienie miejsc zwolnienia serii i badań, zmiany w QP, QPPV i głównym pliku systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PSMF) (powiadomienie na podstawie art. 57).
- Utrzymanie cyklu życia poprzez składanie wniosków o odnowienie
- Wsparcie w radzeniu sobie z niedociągnięciami Włoskiej Agencji Leków w zakresie strategii regulacyjnej oraz przygotowanie i złożenie odpowiedzi.