Rejestracja suplementów diety w Polsce - przegląd
Polska jest wschodzącym rynkiem suplementów diety w Unii Europejskiej (UE), przyciągającym znaczne zainteresowanie firm z branży. Suplementy diety w Polsce są regulowane przez polską ustawę z dnia 25 sierpnia 2006 r., wdrażającą dyrektywę 2002/46/WE. Sama klasyfikacja żywności jako suplementu diety na innych rynkach jest niewystarczająca, aby uznać ją za suplement diety w Polsce lub UE. Zgodność z dozwolonymi substancjami, najwyższymi dopuszczalnymi poziomami i zakazanymi substancjami w polskich suplementach diety ma kluczowe znaczenie. Dokładne etykietowanie żywności, reklama i weryfikacja oświadczeń zdrowotnych są niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa i uniknięcia sankcji, wycofania produktu i wycofania z rynku.
Główny Inspektorat Sanitarny (GIS) jest właściwym organem w Polsce. Na przestrzeni lat Główny Inspektorat Sanitarny wydał liczne wytyczne i opinie, oferując cenne wskazówki dla podmiotów działających na rynku spożywczym (FBO) w zakresie sprzedaży, reklamy i przepisów dotyczących suplementów diety w Polsce. Uchwalono również przepisy dotyczące substancji botanicznych, określając szczegółowe ograniczenia i warunki stosowania w uchwałach Zespołu ds. suplementów diety. Maksymalne poziomy witamin, minerałów i innych substancji o działaniu odżywczym i fizjologicznym są ustalane na poziomie krajowym.
Polski rynek jest szczególnie interesujący dla firm działających w branży suplementów diety dla sportowców, probiotyków, produktów botanicznych i grzybów. Sprzedaż i import suplementów diety do Polski za pośrednictwem platform takich jak Amazon lub innych rynków e-commerce skierowanych do polskich konsumentów wymaga zgodności z procedurą notyfikacji Głównego Inspektoratu Sanitarnego (CSI). Zakończenie procesu notyfikacji skutkuje wpisaniem na specjalną listę z unikalnym kodem rejestracyjnym.
Zgłoszenie do CSI wymaga weryfikacji zgodności formuły i oznakowania produktu. W szczególności, aby składnik odżywczy mógł być stosowany w żywności, musi mieć znaczącą historię bezpiecznego stosowania (HoSU) w UE. Niespełnienie tego wymogu klasyfikuje substancję jako "nową żywność", wymagającą uprzedniej zgody, nawet jeśli jest ona przeznaczona wyłącznie do stosowania w suplementach. Rejestracja nowej żywności odbywa się na poziomie UE.
W przypadku firm sprzedających suplementy diety w Polsce po Brexicie lub zarejestrowanych w krajach spoza UE [w tym w Wielkiej Brytanii (UK)], wymagane jest ustanowienie podmiotu prawnego w państwie członkowskim UE lub wyznaczenie firmy zewnętrznej jako przedstawiciela prawnego (LR) produktu w Polsce lub innych krajach UE. Przedstawiciel ten musi być wymieniony na etykiecie, działać jako punkt kontaktowy dla organu regulacyjnego i ustanowić obowiązujące procedury.
Inne produkty spożywcze zasadniczo nie wymagają zgłoszenia w Polsce. Jednakże żywność dla określonych grup (FSG), taka jak preparaty do początkowego żywienia niemowląt, preparaty do dalszego żywienia niemowląt, żywność bezglutenowa i żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP), może wymagać zgłoszenia. Całkowite produkty zastępujące dietę do kontroli masy ciała i żywność wzbogacona (w tym produkty lub batony odżywcze dla sportowców) również podlegają nadzorowi CSI. FBO muszą zapewnić zgodność ze wszystkimi odpowiednimi przepisami dotyczącymi żywności w Polsce, w tym dotyczącymi składu i etykietowania.
Dynamiczny charakter rynku żywności w Polsce i UE wymaga od firm szybkiego dostosowywania się do aktualizacji przepisów. Freyr, ze swoim centrum operacyjnym i dostawczym w UE, oferuje kompleksowe wsparcie regulacyjne w zakresie rejestracji suplementów diety w Polsce dla producentów, dystrybutorów i innych FBO. Nasze usługi obejmują oceny regulacyjne, etykietowanie żywności, weryfikację oświadczeń zdrowotnych, powiadamianie o produktach, reprezentację prawną (LR) oraz powiązane procedury, takie jak nadzór i czujność.
Rejestracja suplementów diety w Polsce
Wiedza specjalistyczna
- Klasyfikacja produktu spożywczego/klasyfikacja suplementu diety.
- Przegląd formuły/Ocena składników.
- Ocena bezpieczeństwa gotowych produktów/składników żywności.
- Przegląd etykiet i oświadczeń.
- Konsultacje i uzasadnianie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych.
- Aplikacja NHCR Claims (Rejestr UE dotyczący oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych).
- Etykietowanie środowiskowe/Przegląd etykiet recyklingowych i przegląd oświadczeń ekologicznych.
- Wymagania dotyczące materiałów opakowaniowych.
- Analiza luk w dokumentacji.
- Kompilacja i składanie dokumentacji.
- Zgodność z przepisami dotyczącymi produktów spożywczych.
- Zgłoszenie/Rejestracja produktu.
- Wsparcie regulacyjne dla poszczególnych krajów UE.
- Strategia regulacyjna dla UE.
- Reprezentacja prawna UE (LR).
- Raport Wywiadu Regulacyjnego (RI).
- Aktualizacje wytycznych/standardów regulacyjnych dotyczące konkretnych produktów.
- Novel Food Authorization Request/Traditional Food from a Third Country Registration (Wniosek o zezwolenie na nową żywność/tradycyjną żywność z kraju trzeciego).
- Procesy konsultacji w celu określenia statusu (nowy/nienowy) składnika żywności.
- Wytyczne regulacyjne dotyczące usług importu produktów żywnościowych/suplementów żywnościowych w UE.
- Usługi wsparcia w zakresie tłumaczeń.
- Przegląd materiałów reklamowych i promocyjnych.
- Nadzór nad żywnością i czujność.
- Działania następcze po zgłoszeniu/po wprowadzeniu do obrotu.
- Zarządzanie alertami i uwagi władz.
- Wsparcie rejestracji FBO.
- Komunikacja z organami ds. zdrowia.
- Zgodność produktów dla krajów Europejskiego Obszaru Gospodarczego spoza UE (Szwajcaria, Norwegia i Islandia).
- Kompleksowe usługi w zakresie żywności wzbogaconej, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP), preparatów do początkowego żywienia niemowląt, preparatów do dalszego żywienia niemowląt i innej żywności dla określonych grup (FSG).
Zalety
- Kompleksowe konsultacje regulacyjne.
- Konsultacje i porady regulacyjne dotyczące poszczególnych rynków.
- Zharmonizowana zgodność, lokalne etykietowanie i wsparcie lokalnego rynku.
- Wykwalifikowany zespół ekspertów z praktycznym doświadczeniem we wszystkich kategoriach żywności.
- Wsparcie dla działań regulacyjnych specyficznych dla regionu.
- Rozbudowana sieć partnerów na całym świecie.
- Silne relacje z różnymi HA.