Usługi regulacyjne dla branży farmaceutycznej w Republice Południowej Afryki - przegląd
Rynek farmaceutyczny w Republice Południowej Afryki szybko się rozwija, dzięki staraniom Południowoafrykańskiego Urzędu Regulacji Produktów Zdrowotnych (SAHPRA) mającym na celu przyspieszyć procesu rejestracji przyspieszyć . Produkt leczniczy musi uzyskać zgodę SAHPRA na dystrybucję lub wprowadzenie do obrotu w celu stosowania u ludzi lub zwierząt w Republice Południowej Afryki. Oprócz unikalnych wymogów regulacyjnych agencji dotyczących przedkładania informacji dotyczących wstępnej rejestracji, rejestracji po zatwierdzeniu i zarządzania cyklem życia produktu, dynamiczna sytuacja regulacyjna w kraju może utrudniać nowym podmiotom wejście na rynek.
Freyr zapewnia wsparcie regulacyjne dzięki dedykowanemu zespołowi regulacyjnemu w Republice Południowej Afryki, który obejmuje wytyczne podczas opracowywania produktu, analizę luk w wykonanych danych, plan naprawczy oparty na południowoafrykańskich wymaganiach dotyczących wstępnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, zmiany po zatwierdzeniu i zarządzanie cyklem życia (LCM) dla produktów farmaceutycznych i biologicznych.
Usługi regulacyjne dla branży farmaceutycznej w Republice Południowej Afryki
Ekspertyza Freyr
- Plan działania dotyczący przedłożenia dokumentów regulacyjnych w celu Produkty lecznicze w Republice Południowej Afryki
- Działania administracyjne przed złożeniem wniosku, interakcja z health authority (HA) przed złożeniem wniosku w celu uzyskania wszelkich wymaganych wyjaśnień
- Ocena danych źródłowych produktu z ośrodka badawczo-rozwojowego i zakładu produkcyjnego (dane wykonane) pod kątem specyficznych dla Republiki Południowej Afryki wymogów regulacyjnych.
- Sporządzanie i przekazywanie dokumentacji do HA w formacie ZA CTD/eCTD
- Konsultacje regulacyjne podczas opracowywania Produkty lecznicze
- Posiadacz certyfikatu rejestracji (HCR), odpowiedzialny farmaceuta (RP) i osoba wykwalifikowana do monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny QPPV) w Republice Południowej Afryki.
- Zgłoszenia zmian po zatwierdzeniu wraz ze strategią i kompilacją dla -
- Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Przeniesienie praw Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego do obrotu (MAH)
- Zmiany jakościowe po zatwierdzeniu, takie jak zmiana wielkości partii, zmiany w procesie produkcyjnym i miejscach produkcji, zmiany administracyjne i zmiany w etykietowaniu.
- Aktualizacje monografii farmakopei
- Zmiany w zatwierdzonym systemie zamykania pojemników
- Zmiana zatwierdzonego dostawcy podstawowych materiałów opakowaniowych
- Zmiany dotyczące wydłużenia lub skrócenia okresu przechowywania
- Dodanie nowego dostawcy, zmiana lub usunięcie zarejestrowanego aktywnego dostawcy materiałów
- ZA CTD konwersja starszych produktów ze starego formatu MBR1/MRF1
- Projektowanie specyfikacji dla aktywnych składników farmaceutycznych (API), produktów gotowych i półproduktów
- Doradztwo w zakresie limitów zanieczyszczeń, w tym genotoksycznych i pierwiastkowych
- Projektowanie protokołów (stabilność, walidacja metody analitycznej, partia próbna, walidacja procesu)
- Ocena kontroli zmian i działania w zakresie zgodności
- Wsparcie w obsłudze odpowiedzi na zapytania HA
Nasza lokalizacja w Republice Południowej Afryki
34 Monkor Road, Randpark Ridge,
Randburg, Gauteng 2194,
Republika Południowej Afryki