Usługi regulacyjne dla branży farmaceutycznej w Republice Południowej Afryki - przegląd
Południowoafrykański rynek farmaceutyków rozwija się w szybkim tempie, co jest zasługą Południowoafrykańskiego Urzędu Regulacji Produktów Zdrowotnych (SAHPRA), którego celem jest przyspieszenie procesu rejestracji leków. Produkt leczniczy wymaga zatwierdzenia przez SAHPRA w celu dystrybucji lub wprowadzenia do obrotu do stosowania u ludzi lub zwierząt w Republice Południowej Afryki. Oprócz unikalnych wymogów regulacyjnych agencji dotyczących składania informacji wstępnych, po zatwierdzeniu i zarządzania cyklem życia, dynamiczny krajobraz regulacyjny kraju może stanowić wyzwanie dla nowych podmiotów wchodzących na rynek.
Freyr zapewnia wsparcie regulacyjne dzięki dedykowanemu zespołowi regulacyjnemu w Republice Południowej Afryki, który obejmuje wytyczne podczas opracowywania produktu, analizę luk w wykonanych danych, plan naprawczy oparty na południowoafrykańskich wymaganiach dotyczących wstępnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, zmiany po zatwierdzeniu i zarządzanie cyklem życia (LCM) dla produktów farmaceutycznych i biologicznych.
Usługi regulacyjne dla branży farmaceutycznej w Republice Południowej Afryki
Ekspertyza Freyr
- Mapa drogowa składania wniosków o rejestrację produktów leczniczych w Republice Południowej Afryki
- Działania administracyjne przed złożeniem wniosku, interakcja z organem ds. zdrowia przed złożeniem wniosku w celu uzyskania wszelkich wymaganych wyjaśnień
- Ocena danych źródłowych produktu z ośrodka badawczo-rozwojowego i zakładu produkcyjnego (dane wykonane) pod kątem specyficznych dla Republiki Południowej Afryki wymogów regulacyjnych.
- Sporządzanie i przekazywanie dokumentacji do HA w formacie ZA CTD/eCTD
- Konsultacje regulacyjne podczas opracowywania produktów leczniczych
- Posiadacz certyfikatu rejestracji (HCR), odpowiedzialny farmaceuta (RP) i wykwalifikowana osoba ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV) w Republice Południowej Afryki
- Zgłoszenia zmian po zatwierdzeniu wraz ze strategią i kompilacją dla -
- Transfery posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
- Zmiany jakościowe po zatwierdzeniu, takie jak zmiana wielkości partii, zmiany w procesie produkcyjnym i miejscach produkcji, zmiany administracyjne i zmiany w etykietowaniu.
- Aktualizacje monografii farmakopei
- Zmiany w zatwierdzonym systemie zamykania pojemników
- Zmiana zatwierdzonego dostawcy podstawowych materiałów opakowaniowych
- Zmiany dotyczące wydłużenia lub skrócenia okresu przechowywania
- Dodanie nowego dostawcy, zmiana lub usunięcie zarejestrowanego aktywnego dostawcy materiałów
- ZA CTD konwersja starszych produktów ze starego formatu MBR1/MRF1
- Projektowanie specyfikacji dla aktywnych składników farmaceutycznych (API), produktów gotowych i półproduktów
- Doradztwo w zakresie limitów zanieczyszczeń, w tym genotoksycznych i pierwiastkowych
- Projektowanie protokołów (stabilność, walidacja metody analitycznej, partia próbna, walidacja procesu)
- Ocena kontroli zmian i działania w zakresie zgodności
- Wsparcie w obsłudze odpowiedzi na zapytania HA
Nasza lokalizacja w Republice Południowej Afryki
34 Monkor Road, Randpark Ridge,
Randburg, Gauteng 2194,
Republika Południowej Afryki