Usługi regulacyjne dla branży farmaceutycznej w Hiszpanii - przegląd
Hiszpański rynek farmaceutyczny, pomimo skromnych początków, przewiduje stały popyt na medicinal products. Każdy lek lub produkt biologiczny wprowadzany do obrotu w Hiszpanii musi zostać zatwierdzony przez Hiszpańską Agencję Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS). Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, każdy nowy produkt leczniczy musi zostać zarejestrowany poprzez złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotuMAA) zgodnie z określonymi procedurami:
- Artykuł 8 ust. 3 dotyczący nowych jednostek chemicznychNCE)
- Artykuł 10 dotyczący generycznych, hybrydowych i podobnych biologicznych medicinal products
- Artykuł 10 ust. 1 Wniosek ogólny
- Artykuł 10 ust. 3 Aplikacja hybrydowa
- Artykuł 10 ust. 4 Podobne zastosowanie biologiczne
- Artykuł 10a dyrektywy 2001/83/WE w odniesieniu do ugruntowanego zastosowania popartego literaturą bibliograficzną.
- Artykuł 10b dyrektywy 2001/83/WE dotyczący nowych ustalonych połączeń substancji czynnych w produkcie leczniczym
- Artykuł 10c dyrektywy 2001/83/WE dotyczący wniosku o świadomą zgodę
Zgłoszenia do AEMPS podlegają wyjątkowym wymogom. Wnioskodawcy, którzy spełnili scentralizowane przepisy EEA i Europejskiej Agencji LekówEMA), mogą nie wystarczyć, ale Brexit powinien być również brany pod uwagę przy wchodzeniu na rynek europejski. Zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi, wzajemnie zatwierdzone licencje należy zaktualizować pod kątem zmiany referencyjnego państwa członkowskiego (RMS), jeśli Wielka Brytania jest obecnym RMS produktu, zmiany Market Authorization Holder (MAH) w UE, zwolnienia serii i miejsc testowania, zmiany lokalizacji osoby wykwalifikowanej (QP), osoby wykwalifikowanej w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV) oraz PSMF należy złożyć i zatwierdzić przed 30 marca 2019 r.
Eksperci regulacyjni Freyrpomagają producentom w jasnym nakreśleniu konkretnych wymagań AEMPS w celu wprowadzenia medicinal products do obrotu w Hiszpanii bez przeszkód regulacyjnych. W związku z Brexitem, Freyr oferuje okresową aktualizację dynamiki regulacyjnej UE i dostarcza wiarygodnych informacji na temat wyboru optymalnej ścieżki dalszego działania w zakresie zgodności.
Usługi regulacyjne dla branży farmaceutycznej w Hiszpanii
Ekspertyza Freyr
- Wstępne zgłoszenia (MAA) w ramach różnych procedur - krajowej, procedury wzajemnego uznawania (MRP), procedury zdecentralizowanejDCP) i procedury scentralizowanejCP) dla produktów innowacyjnych, hybrydowych i generycznych.
- Konsultacje regulacyjne i wsparcie strategiczne w zakresie planów i procedur składania wniosków
- Działania administracyjne przed złożeniem wniosku, takie jak interakcja z organami ds. zdrowia (HA), rezerwacja czasu na zgłoszenia, wybór RMS i CMS, wniosek do HA o pracę jako RMS.
- Ocena produktu i danych źródłowych z ośrodka badawczo-rozwojowego i zakładu produkcyjnego (wykonane dane) pod kątem hiszpańskich i unijnych wymogów regulacyjnych i sprawozdawczych.
- Opracowywanie i składanie dokumentacji do organów nadzoru w formacie eCTD zgodnie z wymogami Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS).
- Konsultacje podczas opracowywania i wytwarzania medicinal products
- Wstępne zgłoszenia APIs - zgłoszenia ASMF
- Osoba wykwalifikowana (QP), osoba wykwalifikowana w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV) w Hiszpanii
- Ocena kontroli zmian, przygotowanie strategii składania wniosków, przygotowanie i złożenie pakietu zmian do organów ds. zdrowia.
- Analiza wpływu Brexitu i przedłożenie odpowiednich zmian w HA (HA), takich jak zmiana referencyjnego państwa członkowskiego (RMS), zmiany w MAH, dodanie / zastąpienie miejsc zwolnienia serii i badań, zmiany w QP, QPPV i głównym pliku systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PSMF) (powiadomienie na podstawie art. 57).
- Utrzymanie cyklu życia poprzez składanie wniosków o odnowienie
- Wsparcie w radzeniu sobie z niedociągnięciami AEMPS w zakresie strategii regulacyjnej oraz przygotowanie i przekazanie odpowiedzi.