Usługi regulacyjne dla branży farmaceutycznej w Hiszpanii - przegląd
Hiszpański rynek farmaceutyczny, pomimo skromnych początków, przewiduje stały popyt na Produkty lecznicze. Każdy lek lub produkt biologiczny, który ma być wprowadzony do obrotu w Hiszpanii, musi zostać zatwierdzony przez Hiszpańską Agencję Leków i wyroby medyczne AEMPS). Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE każdy nowy produkt leczniczy musi zostać zarejestrowany poprzez Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) zgodnie z określonymi procedurami:
- Artykuł 8 ust. 3 dotyczący nowych jednostek chemicznychNCE)
- Artykuł 10 dotyczący Produkty lecznicze generycznych, hybrydowych i podobnych produktów biologicznych
- Artykuł 10 ust. 1 Wniosek ogólny
- Artykuł 10 ust. 3 Aplikacja hybrydowa
- Artykuł 10 ust. 4 Podobne zastosowanie biologiczne
- Artykuł 10a dyrektywy 2001/83/WE w odniesieniu do ugruntowanego zastosowania popartego literaturą bibliograficzną.
- Artykuł 10b dyrektywy 2001/83/WE dotyczący nowych ustalonych połączeń substancji czynnych w produkcie leczniczym
- Artykuł 10c dyrektywy 2001/83/WE dotyczący wniosku o świadomą zgodę
Wnioski składane do AEMPS podlegają szczególnym wymogom. Spełnienie przez wnioskodawców wyłącznie scentralizowanych przepisów EEA Europejskiej Agencji Leków (EMA) może nie być wystarczające, ale przy wchodzeniu na rynek europejski należy również wziąć pod uwagę brexit. Zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi, wzajemnie zatwierdzone licencje powinny zostać zaktualizowane w przypadku zmiany referencyjnego państwa członkowskiego (RMS), jeśli Wielka Brytania jest obecnym RMS produktu, zmiany Market Authorization Holder (MAH) UE, miejsc wydawania partii i testowania, zmian lokalizacji osoby wykwalifikowanej (QP), osoby wykwalifikowanej do monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny QPPV) oraz PSMF należy przedłożyć i zatwierdzić przed 30 marca 2019 r.
Eksperci ds. regulacyjnych Freyrpomagają producentom w jasnym określeniu konkretnych wymagań AEMPS dotyczących wprowadzania Produkty lecznicze bez przeszkód regulacyjnych. W związku z brexitem Freyr okresowe aktualizacje dotyczące dynamiki regulacyjnej UE i dostarcza wiarygodnych informacji umożliwiających wybór optymalnej ścieżki dalszego działania w zakresie zgodności z przepisami.
Usługi regulacyjne dla branży farmaceutycznej w Hiszpanii
Ekspertyza Freyr
- Wstępne zgłoszenia (MAA) w ramach różnych procedur - krajowej, procedury wzajemnego uznawania (MRP), procedury zdecentralizowanejDCP) i procedury scentralizowanejCP) dla produktów innowacyjnych, hybrydowych i generycznych.
- Konsultacje regulacyjne i wsparcie strategiczne w zakresie planów i procedur składania wniosków
- Działania administracyjne przed złożeniem wniosku, takie jak interakcja z organami ds. zdrowia (HA), rezerwacja czasu na zgłoszenia, wybór RMS i CMS, wniosek do HA o pracę jako RMS.
- Ocena produktu i danych źródłowych z ośrodka badawczo-rozwojowego i zakładu produkcyjnego (wykonane dane) pod kątem hiszpańskich i unijnych wymogów regulacyjnych i sprawozdawczych.
- Kompilacja i przedłożenie dokumentacji do organów regulacyjnych w formacie eCTD zgodnie z wymogami Hiszpańskiej Agencji Leków i wyroby medyczne AEMPS)
- Konsultacje podczas opracowywania i produkcji Produkty lecznicze
- Wstępne zgłoszenia APIs - zgłoszenia ASMF
- Osoba wykwalifikowana (QP), osoba wykwalifikowana do monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny QPPV) w Hiszpanii
- Ocena kontroli zmian, przygotowanie strategii składania wniosków, przygotowanie i złożenie pakietu zmian do organów ds. zdrowia.
- Analiza wpływu brexitu i przedłożenie odpowiednich zmian do HA(s), takich jak zmiana referencyjnego państwa członkowskiego (RMS), zmiany dotyczące MAH, dodanie/zamiana miejsc zwolnienia partii i badań, zmiany dotyczące QP, QPPV i monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny master file (PSMF) (powiadomienie zgodnie z art. 57).
- Utrzymanie cyklu życia poprzez składanie wniosków o odnowienie
- Wsparcie w radzeniu sobie z niedociągnięciami AEMPS w zakresie strategii regulacyjnej oraz przygotowanie i przekazanie odpowiedzi.