Usługi regulacyjne dla branży farmaceutycznej w Turcji - przegląd
Wzrost wydatków na opiekę zdrowotną w Turcji spowodował wzrost popytu na Produkty lecznicze. Ponieważ turecka wyroby medyczne leków i wyroby medyczne (TMMDA) dokonuje przeglądu i zatwierdza wprowadzanie Produkty leczniczedo obrotu w tym kraju, dostosowanie się do jej specyficznych wymagań dotyczących kompilacji i składania dokumentacji w formacie CTD oraz konwersji do formatu papierowego w przypadku starszych produktów może okazać się dość trudne bez pomocy ekspertów. Ponadto zdobycie pozycji na rynku w obliczu rosnącej konkurencji wymaga świadomych decyzji, skutecznych działań regulacyjnych i rynkowych w celu pomyślnego wprowadzenia produktu na rynek oraz dostosowania się do zmian trendów w wydłużonym cyklu życia produktu.
Aby usprawnić składanie wniosków do TMMDA w sposób zgodny z przepisami, Freyr zapewnia pomoc regulacyjną w opracowaniu strategicznej ścieżki rozwoju produktu i wejścia na rynek. Oprócz dostarczania wiarygodnych informacji rynkowych, Freyr pomaga również w kompilacji dokumentacji i konwersji dokumentów z formatu papierowego do formatu CTD w celu pomyślnego złożenia wniosku zgodnie z przepisami TMMDA.
Usługi regulacyjne dla branży farmaceutycznej w Turcji
Ekspertyza Freyr
- Plan działania dotyczący przedłożenia dokumentów regulacyjnych w celu Produkty lecznicze
- Konsultacje regulacyjne podczas opracowywania Produkty lecznicze
- Działania administracyjne przed złożeniem wniosku, interakcje z health authority (HA) przed złożeniem wniosku
- Ocena regulacyjna danych źródłowych z ośrodka badawczo-rozwojowego i zakładu produkcyjnego (dane wykonane) pod kątem ich adekwatności
- Sporządzanie i przekazywanie dokumentacji do HA w formacie CTD zgodnie z TMMDA
- Pomoc w zakresie strategii, kompilacji i składania zmian po zatwierdzeniu
- Konwersja CTD starszych produktów ze starego/papierowego formatu
- Projektowanie specyfikacji dla aktywnych składników farmaceutycznych (API), produktów gotowych i półproduktów
- Limity zanieczyszczeń, w tym genotoksycznych i pierwiastkowych
- Projektowanie protokołów równoważności biologicznej, stabilności, walidacji metod analitycznych, walidacji partii wystawowej, walidacji procesu
- Ocena kontroli zmian i działania w zakresie zgodności
- Obsługa zapytań HA dotyczących rejestracji i po rejestracji Produkty lecznicze
- Ponowna rejestracja produktu (odnowienie) w celu zapewnienia ciągłości dostaw na rynek.