Rejestracja urządzeń medycznych w Turcji


Przegląd rejestracji urządzeń medycznych w Turcji

Turecki rynek wyrobów medycznych odnotował znaczny i stały wzrost w ciągu ostatniej dekady. Od 2021 r. rejestracja wyrobów medycznych w Turcji wymaga przestrzegania unijnego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) 2017/745 i rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746. Wzmocniło to handel międzynarodowy, co skłoniło kilka globalnych firm do wprowadzenia swoich wyrobów medycznych na rynek krajowy.

  •  
    Organ regulacyjny: Turecka Agencja Leków i Wyrobów Medycznych (TITCK)
  •  
    Rozporządzenie: Przepisy dotyczące wyrobów medycznych (MDR) 2017/745, przepisy dotyczące wyrobów do diagnostyki in vitro 2017/746
  •  
    Ścieżka regulacyjna: Oznakowanie CE jest obowiązkowe, po czym następuje rejestracja/zgłoszenie w systemie śledzenia produktów (UTS).
  •  
    Lokalny autoryzowany przedstawiciel w Turcji: Autoryzowany przedstawiciel europejski (EAR) dla producentów zagranicznych (spoza UE / spoza Turcji)
  •  
    Wymóg SZJ: ISO 13485:2016
  •  
    Ocena danych technicznych:  Jednostka notyfikowana dla oznakowania CE
  •  
    Ważność licencji: Bez ograniczeń
  •  
    Format zgłoszenia: Papier
  •  
    Tłumaczenie: Przetłumaczone dokumenty w języku tureckim

Klasyfikacja urządzeń

Turcja stosuje taką samą klasyfikację urządzeń medycznych, jak podano w EU MDR i IVDR. Określenie klasyfikacji urządzenia może być wyzwaniem, dlatego też wsparcie doświadczonego konsultanta ds. regulacji prawnych ma tutaj kluczowe znaczenie.

Klasy urządzeń medycznych -

KlasaRyzyko
Klasa INiski
Klasa IIaUmiarkowany
Klasa IIbUmiarkowany do wysokiego
Klasa IIIWysoki

Klasy urządzeń do diagnostyki in vitro -  

KlasaRyzyko
Klasa ANiski
Klasa BUmiarkowany
Klasa CUmiarkowany do wysokiego
Klasa DWysoki

Lokalny autoryzowany przedstawiciel w Turcji

Obecnie, dzięki umowie o unii celnej, producenci z UE nie muszą wyznaczać lokalnego autoryzowanego przedstawiciela w celu wprowadzenia swoich urządzeń na rynek.

Inni zagraniczni producenci są zobowiązani do wyznaczenia europejskiego autoryzowanego przedstawiciela (EAR ) w celu wprowadzenia urządzeń na rynek turecki.

Rejestracja urządzeń medycznych

Oznakowanie CE to zgodność wymagana przez producentów w celu wprowadzenia ich urządzeń na rynek turecki. Oznakowanie CE jest wydawane w drodze oceny zgodności przeprowadzanej przez jednostkę notyfikowaną. Obecnie Turcja jest upoważniona do wyznaczania jednostek notyfikowanych zgodnie z EU MDR i IVDR.

Firmy są zobowiązane do zarejestrowania się w Centralnym Systemie Rejestracji (MERSIS) i zarejestrowania urządzenia w Systemie Śledzenia Produktów (UTS).

Przepływ procesu

Zarządzanie cyklem życia urządzenia po jego zatwierdzeniu

Freyr wspiera zagranicznych producentów w kompleksowym zarządzaniu cyklem życia wyrobów medycznych, w tym w działaniach po zatwierdzeniu, takich jak:

  • Zarządzanie zmianami po zatwierdzeniu - modyfikacje istniejących zatwierdzeń urządzeń medycznych, takie jak dodanie nowych wariantów, akcesoriów; dodanie nowych wskazań do stosowania, między innymi
  • Utrzymanie certyfikatów ISO 13485:2016 i CE
  • Odnowienie licencji
  • Współpraca między jednostką notyfikowaną a producentem

Przy zaangażowaniu różnych organów autoryzacyjnych, zagraniczni producenci muszą przestrzegać wielu zestawów przepisów w każdym indywidualnym procesie zatwierdzania urządzeń. Uzyskanie oznakowania CE i dalsze przestrzeganie przepisów państwowych wymaga rozległej wiedzy z zakresu regulacji. Czasami, bez sprawdzonego partnera regulacyjnego, poruszanie się po wszystkich wymaganiach dotyczących urządzeń może stanowić wyzwanie dla podmiotów wchodzących na rynek. Aby pomóc producentom, Freyr zapewnia kompleksowe usługi regulacyjne w celu przyspieszenia zatwierdzania urządzeń medycznych.

Ekspertyza Freyr

Poszukiwanie wsparcia regulacyjnego w Turcji

Skontaktuj się us już teraz, aby uzyskać poradę i wsparcie ekspertów

Wyślij do Us zapytanie